UTAA06 Инъекции для лечения запущенных злокачественных солидных опухолей

Критерии включения:

• (1) Возраст ≥18 лет (включая пороговое значение), пол не ограничен;
• (2) Ожидаемое время выживания ≥3 месяцев;
• (3) оценка ECOG 0–2 балла;
• (4) Субъекты, которые соответствуют клиническим диагностическим критериям и у которых по патологоанатомическому признаку четко диагностирована злокачественная солидная опухоль, и обычное лечение не помогло;
• (5) иммуногистохимическое (ИГХ) окрашивание образцов опухолевой ткани показало, что B7-H3 на поверхности мембраны опухолевых клеток составлял 1+ или выше; тогда как иммуногистохимическое (ИГХ) окрашивание мембраны опухолевых клеток составляло ≥50%;
• (6) Наличие хотя бы одного измеримого поражения согласно RECIST версии 1.1;
• (7) Анализ клеток крови (без переливания крови в течение 3 дней): Гемоглобин (Hb) ≥80 г/л; Абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5 x 10^9/л; Количество тромбоцитов (ПЛТ) ≥75×10^9/л;
• (8) Функция почек, печени, сердца и легких отвечает следующим требованиям: клиренс креатинина ≥60 мл/мин или сывороточный креатинин ≤ 1,5× верхнего предела нормы (ВГН); Аланин-трансаминаза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤1,5 ​​x ВГН, общий билирубин (TBL) ≤1,5×ВГН (если повышение АЛТ и АСТ можно обоснованно объяснить наличием метастатического поражения печени, АСТ и АЛТ можно увеличить до 5×ВГН, TBL можно увеличить до 3×ВГН. Сывороточный альбумин ≥3,0 г/дл; Отсутствие клинически значимых результатов электрокардиограммы (ЭКГ) с фракцией выброса левого желудочка ≥ 50%; Сатурация крови кислородом > 95% в неокисленном состоянии;
• (9) Сам пациент и/или его/ее опекун и/или беспристрастные свидетели могут понять суть теста и подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

• (1) Пациенты, постоянно принимающие иммунодепрессанты в течение 1 месяца до введения инъекции UTAA06;
• (2) нарушение мозгового кровообращения или судорожный приступ произошли в течение 6 месяцев до подписания информированного согласия;
• (3) положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или положительный результат на ядро ​​антитела к вирусу гепатита В (HBcAb), а титр ДНК вируса гепатита В (HBV), обнаруженный в периферической крови, не находится в пределах нормального диапазона референтных значений; Положительные антитела к вирусу гепатита С (HCV) и положительные по РНК вируса гепатита C (HCV) периферической крови; Положительные антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ); Тест на ДНК ВЭБ положительный; ДНК цитомегаловируса (ЦМВ) положительный; Сифилис положительный;
• (4) Серьезное заболевание сердца: включая, помимо прочего, нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда (в течение 6 месяцев до скрининга), застойную сердечную недостаточность (классификация NYHA ≥III) и тяжелую аритмию;
• (5) Другие нестабильные системные заболевания по определению исследователя;
• (6) имели другие невылеченные злокачественные опухоли в течение последних 5 лет или в то же время, за исключением рака шейки матки in situ, базальноклеточного рака кожи и других видов рака in situ;
• (7) Хроническое прогрессирующее заболевание нервной системы;
• (8) Пациенты, которые еще не оправились от острых токсических эффектов предшествующего лечения (гематологическая или органная токсичность > 2 степени, вызванная предшествующим лечением, за исключением тех, которые связаны с изучаемым заболеванием и историей болезни);
• (9) Предыдущая или текущая реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ);
• (10) имеется активная или неконтролируемая инфекция, требующая системного лечения (за исключением легких инфекций мочеполовой системы и верхних дыхательных путей);
• (11) Субъекты женского пола, которые способны забеременеть и планируют забеременеть в течение 2 лет после инфузии клеток; Или субъект мужского пола, партнерша которого планирует забеременеть в течение 2 лет после инфузии клеток;
• (12) Участие в клинических исследованиях других инновационных препаратов в течение 1 месяца до скрининга;
• (13) Доказательства инвазии центральной нервной системы во время скрининга субъектов;
• (14) Что касается пациентов с метастазами в печени, исследователи пришли к выводу, что опухолевая нагрузка метастазов в печени слишком велика, чтобы их можно было включить в это клиническое исследование.
• (15) Ситуации, которые другие исследователи считают непригодными для включения.