진행성 악성 고형종양 치료를 위한 UTAA06 주사제

포함 기준:

• (1) 연령 ≥18세(기준치 포함), 성별은 제한되지 않습니다.
• (2) 예상 생존 시간 ≥3개월;
• (3) ECOG 점수 ​​0~2점;
• (4) 임상 진단 기준을 충족하고 병리학적 검사로 악성 고형 종양으로 명확하게 진단되고 기존 치료에 실패한 피험자;
• (5) 종양 조직 샘플의 면역조직화학(IHC) 염색은 종양 세포막 표면의 B7-H3이 1+ 이상임을 보여주었다. 종양 세포막의 면역조직화학(IHC) 염색은 ≥50%였으며;
• (6) RECIST 버전 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 존재함;
• (7) 혈액세포 분석(3일 이내에 수혈 치료 없음) : 헤모글로빈(Hb) ≥80g/L; 절대 호중구 수 ≥1.5 x 10^9/L; 혈소판 수(PLT) ≥75×10^9/L;
• (8) 신장, 간, 심장 및 폐 기능은 다음 요건을 충족합니다: 크레아티닌 청소율 ≥60ml/min 또는 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5× 정상 상한치(ULN); 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤1.5 x ULN, 총 빌리루빈(TBL) ≤1.5×ULN(ALT 및 AST의 상승이 간의 전이성 병변의 존재로 인해 합리적으로 기인할 수 있는 경우, AST 및 ALT 5×ULN으로 증가될 수 있고, TBL은 3×ULN으로 증가될 수 있으며, 혈청 알부민 ≥3.0g/dL; 좌심실 박출률이 50% 이상인 경우 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 결과가 없습니다. 비산소화 상태에서 혈중 산소 포화도 > 95%;
• (9) 환자 자신 및/또는 보호자 및/또는 공정한 증인이 검사를 이해하고 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

• (1) UTAA06 주사 주입 전 1개월 이내에 면역억제제를 지속적으로 사용한 환자;
• (2) 사전 동의서에 서명하기 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 경련 발작이 발생한 경우
• (3) B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 양성, 말초 혈액에서 검출된 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 역가가 정상 기준치 범위 내에 있지 않음. C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 및 말초혈 C형 간염 바이러스(HCV) RNA 양성; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성; EBV DNA 검사 양성; 거대세포바이러스(CMV) DNA 검사 양성; 매독 양성;
• (4) 심각한 심장 질환: 불안정 협심증, 심근경색(스크리닝 전 6개월 이내), 울혈성 심부전(NYHA 분류 ≥III) 및 중증 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
• (5) 연구자가 결정한 기타 불안정한 전신 질환;
• (6) 지난 5년 이내에 또는 동시에 다른 미치료 악성 종양이 있었던 경우. 단, 상피내 자궁경부암, 피부 기저세포암종 및 기타 상피내암은 제외됩니다.
• (7) 만성 진행성 신경계 질환;
• (8) 이전 치료의 급성 독성 영향(연구된 질병 및 병력과 관련된 경우를 제외하고 이전 치료로 인해 발생한 혈액학적 또는 장기 독성 > 2등급)에서 아직 회복되지 않은 환자;
• (9) 이전 또는 현재 이식편대숙주병(GVHD);
• (10) 전신 치료가 필요한 활동성 또는 조절되지 않는 감염이 있습니다(경도의 비뇨생식기 및 상부 호흡기 감염 제외).
• (11) 임신할 수 있고 세포 주입 후 2년 이내에 임신할 계획이 있는 여성 피험자; 또는 파트너가 세포 주입 후 2년 이내에 임신을 계획하고 있는 남성 피험자;
• (12) 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 혁신 약물의 임상 연구에 참여합니다.
• (13) 피험자 선별 중 중추신경계 침범의 증거;
• (14) 간 전이가 있는 환자의 경우, 연구자들은 간 전이의 종양 부하가 너무 커서 이 임상 시험에 포함될 수 없다고 판단했습니다.
• (15) 다른 연구자가 포함하기에 적합하지 않다고 간주되는 상황.