Injection UTAA06 pour le traitement des tumeurs solides malignes avancées

Critère d'intégration:

• (1) Âge ≥18 ans (y compris la valeur seuil), le sexe n'est pas limité ;
• (2) Durée de survie attendue ≥ 3 mois ;
• (3) score ECOG 0 ~ 2 points ;
• (4) Sujets qui répondent aux critères de diagnostic clinique et sont clairement diagnostiqués comme tumeur solide maligne par pathologie et en échec par traitement conventionnel ;
• (5) la coloration immunohistochimique (IHC) d'échantillons de tissus tumoraux a montré que B7-H3 à la surface de la membrane des cellules tumorales était de 1+ ou plus ; tandis que la coloration immunohistochimique (IHC) de la membrane des cellules tumorales était ≥ 50 % ;
• (6) La présence d'au moins une lésion mesurable selon RECIST version 1.1 ;
• (7) Analyse des cellules sanguines (pas de traitement transfusionnel dans les 3 jours) : Hémoglobine (Hb) ≥80g/L ; Nombre absolu de neutrophiles ≥1,5 x 10^9/L ; Numération plaquettaire (PLT) ≥75×10^9/L ;
• (8) Les fonctions rénale, hépatique, cardiaque et pulmonaire répondent aux exigences suivantes : clairance de la créatinine ≥60 ml/min ou créatinine sérique ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ; Alanine transaminase (ALT) et Aspartate aminotransférase (AST) ≤1,5 ​​x LSN, Bilirubine totale (TBL) ≤1,5×LSN (Si l'élévation de l'ALT et de l'AST peut être raisonnablement attribuée à la présence de lésions métastatiques dans le foie, l'AST et l'ALT peut être augmenté à 5 × LSN, le TBL peut être augmenté à 3 × LSN ; albumine sérique ≥ 3,0 g/dL ; Aucun résultat d'électrocardiogramme (ECG) cliniquement significatif avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 % ; Saturation en oxygène du sang > 95 % à l'état non oxygéné ;
• (9) Le patient lui-même et/ou son tuteur et/ou des témoins impartiaux peuvent comprendre le test et avoir signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• (1) Patients utilisant continuellement des immunosuppresseurs dans le mois précédant la perfusion de l'injection d'UTAA06 ;
• (2) un accident vasculaire cérébral ou une crise convulsive est survenu dans les 6 mois précédant la signature du consentement éclairé ;
• (3) Antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) positif ou anticorps central de l'hépatite B (HBcAb) positif, et le titre d'ADN du virus de l'hépatite B (VHB) détecté par le sang périphérique n'est pas dans la plage de valeurs de référence normale ; Anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) positif et ARN du virus de l'hépatite C (VHC) du sang périphérique positif ; Anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif ; Test ADN EBV positif ; Test ADN du cytomégalovirus (CMV) positif ; Syphilis positive ;
• (4) Maladie cardiaque grave : y compris, mais sans s'y limiter, l'angor instable, l'infarctus du myocarde (dans les 6 mois précédant le dépistage), l'insuffisance cardiaque congestive (classification NYHA ≥III) et l'arythmie sévère ;
• (5) Autres maladies systémiques instables déterminées par le chercheur ;
• (6) ont eu d'autres tumeurs malignes non guéries au cours des 5 dernières années ou en même temps, à l'exception du cancer du col de l'utérus in situ, du carcinome basocellulaire cutané et d'autres cancers in situ ;
• (7) Maladie chronique progressive du système nerveux ;
• (8) Patients qui ne se sont pas encore remis des effets toxiques aigus d'un traitement antérieur (toxicité hématologique ou organique > Grade 2 causée par un traitement antérieur, à l'exception de celles liées à la maladie étudiée et aux antécédents médicaux) ;
• (9) Maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) antérieure ou actuelle ;
• (10) Il existe une infection active ou incontrôlée qui nécessite un traitement systémique (sauf pour les infections légères des voies génito-urinaires et des voies respiratoires supérieures) ;
• (11) Sujets féminins capables de devenir enceintes et prévoyant de le devenir dans les 2 ans suivant la perfusion cellulaire ; Ou un sujet masculin dont la partenaire envisage de devenir enceinte dans les 2 ans suivant la perfusion cellulaire ;
• (12) Participer à des études cliniques sur d'autres médicaments innovants dans le mois précédant le dépistage ;
• (13) Preuve d'invasion du système nerveux central lors de la sélection du sujet ;
• (14) Pour les patients présentant des métastases hépatiques, les chercheurs ont jugé que la charge tumorale des métastases hépatiques était trop importante pour être éligible à l'inclusion dans cet essai clinique.
• (15) Situations jugées impropres à l’inclusion par d’autres chercheurs.