UTAA06 Iniezione per il trattamento dei tumori solidi maligni avanzati

Criterio di inclusione:

• (1) Età ≥ 18 anni (incluso il valore soglia), il sesso non è limitato;
• (2) Tempo di sopravvivenza previsto ≥ 3 mesi;
• (3) Punteggio ECOG 0~2 punti;
• (4) Soggetti che soddisfano i criteri diagnostici clinici e sono chiaramente diagnosticati come tumore solido maligno per patologia e hanno fallito con il trattamento convenzionale;
• (5) la colorazione immunoistochimica (IHC) dei campioni di tessuto tumorale ha mostrato che B7-H3 sulla superficie della membrana delle cellule tumorali era 1+ o superiore; mentre la colorazione immunoistochimica (IHC) della membrana delle cellule tumorali era ≥50%;
• (6) La presenza di almeno una lesione misurabile secondo RECIST versione 1.1;
• (7) Analisi delle cellule del sangue (nessun trattamento trasfusionale entro 3 giorni): emoglobina (Hb) ≥ 80 g/l; Conta assoluta dei neutrofili ≥1,5 x 10^9/L; Conta piastrinica (PLT) ≥75×10^9/L;
• (8) La funzionalità renale, epatica, cardiaca e polmonare soddisfa i seguenti requisiti: clearance della creatinina ≥ 60 ml/min o creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN); Alanina transaminasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤1,5 ​​x ULN, bilirubina totale (TBL) ≤1,5×ULN (Se l'aumento di ALT e AST può essere ragionevolmente attribuito alla presenza di lesioni metastatiche nel fegato, AST e ALT può essere aumentato a 5×ULN, il TBL può essere aumentato a 3×ULN Albumina sierica ≥ 3,0 g/dL; Nessun risultato clinicamente significativo dell'elettrocardiogramma (ECG) con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50%; Saturazione di ossigeno nel sangue > 95% nello stato non ossigenato;
• (9) Il paziente stesso e/o il suo tutore e/o testimoni imparziali possono comprendere il test e hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• (1) Pazienti con uso continuo di immunosoppressori entro 1 mese prima dell'infusione dell'iniezione UTAA06;
• (2) incidente cerebrovascolare o attacco convulsivo verificatosi entro 6 mesi prima della firma del consenso informato;
• (3) positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o positivo per l'anticorpo core dell'epatite B (HBcAb) e il titolo del DNA del virus dell'epatite B (HBV) rilevato nel sangue periferico non rientra nell'intervallo dei valori di riferimento normali; Positivo per gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) e positivo per l'RNA del virus dell'epatite C (HCV) nel sangue periferico; Positivo agli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV); Test del DNA dell'EBV positivo; test del DNA del citomegalovirus (CMV) positivo; Positivo alla sifilide;
• (4) Malattie cardiache gravi: inclusi ma non limitati a angina instabile, infarto miocardico (entro 6 mesi prima dello screening), insufficienza cardiaca congestizia (classificazione NYHA ≥ III) e aritmia grave;
• (5) Altre malattie sistemiche instabili determinate dal ricercatore;
• (6) aveva avuto altri tumori maligni non curati negli ultimi 5 anni o contemporaneamente, ad eccezione del cancro cervicale in situ, del carcinoma basocellulare della pelle e di altri tumori in situ;
• (7) Malattia cronica progressiva del sistema nervoso;
• (8) Pazienti che non si sono ancora ripresi dagli effetti tossici acuti del trattamento precedente (tossicità ematologica o d'organo > Grado 2 causata dal trattamento precedente, ad eccezione di quelli correlati alla malattia studiata e all'anamnesi medica);
• (9) Malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) precedente o attuale;
• (10) Esiste un'infezione attiva o non controllata che richiede un trattamento sistemico (ad eccezione delle infezioni lievi del tratto genito-urinario e delle vie respiratorie superiori);
• (11) Soggetti di sesso femminile in grado di iniziare una gravidanza e che pianificano una gravidanza entro 2 anni dall'infusione cellulare; Oppure un soggetto di sesso maschile la cui partner intende iniziare una gravidanza entro 2 anni dall'infusione cellulare;
• (12) Partecipazione a studi clinici su altri farmaci innovativi entro 1 mese prima dello screening;
• (13) Evidenza di invasione del sistema nervoso centrale durante lo screening dei soggetti;
• (14) Per i pazienti con metastasi epatiche, i ricercatori hanno ritenuto che il carico tumorale delle metastasi epatiche fosse troppo grande per essere idoneo all'inclusione in questo studio clinico.
• (15) Situazioni considerate non idonee all'inclusione da altri ricercatori.