UTAA06-injectie voor de behandeling van geavanceerde kwaadaardige solide tumoren

Inclusiecriteria:

• (1) Leeftijd ≥18 jaar (inclusief de drempelwaarde), geslacht is niet beperkt;
• (2) Verwachte overlevingstijd ≥3 maanden;
• (3) ECOG-score 0~2 punten;
• (4) Proefpersonen die voldoen aan de klinische diagnostische criteria en bij wie op grond van pathologie duidelijk de diagnose kwaadaardige solide tumor is gesteld en die bij conventionele behandeling faalt;
• (5) immunohistochemische (IHC) kleuring van tumorweefselmonsters toonde aan dat B7-H3 op het membraanoppervlak van de tumorcel 1+ of hoger was; terwijl de immunohistochemische (IHC) kleuring van het tumorcelmembraan ≥50% was;
• (6) De aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie volgens RECIST versie 1.1;
• (7) Bloedcelanalyse (geen transfusiebehandeling binnen 3 dagen): Hemoglobine (Hb) ≥80 g/l; Absoluut aantal neutrofielen ≥1,5 x 10^9/l; Aantal bloedplaatjes (PLT) ≥75×10^9/l;
• (8) De nier-, lever-, hart- en longfunctie voldoen aan de volgende vereisten: Creatinineklaring ≥60 ml/min of serumcreatinine ≤ 1,5× bovengrens van normaal (ULN); Alaninetransaminase (ALT) en aspartaataminotransferase (ASAT) ≤1,5 ​​x ULN, totaal bilirubine (TBL) ≤1,5×ULN (als de verhoging van ALT en AST redelijkerwijs kan worden toegeschreven aan de aanwezigheid van metastatische laesies in de lever, AST en ALT kan worden verhoogd tot 5×ULN, TBL kan worden verhoogd tot 3×ULN; Serumalbumine ≥3,0g/dl; Geen klinisch significante resultaten op het elektrocardiogram (ECG) met een linkerventrikelejectiefractie ≥ 50%; Bloedzuurstofverzadiging > 95% in niet-geoxygeneerde toestand;
• (9) De patiënt zelf en/of zijn/haar voogd en/of onpartijdige getuigen kunnen de test begrijpen en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

• (1) Patiënten met continu gebruik van immunosuppressiva binnen 1 maand vóór de infusie van UTAA06-injectie;
• (2) een cerebrovasculair accident of een convulsieve aanval vond plaats binnen zes maanden vóór de ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
• (3) Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-positief of hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb)-positief, en de DNA-titer van het hepatitis B-virus (HBV) gedetecteerd door perifeer bloed ligt niet binnen het normale referentiewaardebereik; Hepatitis C-virus (HCV)-antilichaampositief en perifeer bloed hepatitis C-virus (HCV) RNA-positief; Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam positief; EBV DNA-test positief; cytomegalovirus (CMV) DNA-test positief; Syfilis positief;
• (4) Ernstige hartziekte: inclusief maar niet beperkt tot instabiele angina, myocardinfarct (binnen 6 maanden voorafgaand aan screening), congestief hartfalen (NYHA-classificatie ≥III) en ernstige aritmie;
• (5) Andere onstabiele systemische ziekten zoals bepaald door de onderzoeker;
• (6) in de afgelopen vijf jaar of tegelijkertijd andere niet-genezen kwaadaardige tumoren had, met uitzondering van in situ baarmoederhalskanker, basaalcelcarcinoom van de huid en andere in situ kankers;
• (7) Chronische progressieve ziekte van het zenuwstelsel;
• (8) Patiënten die nog niet hersteld zijn van de acute toxische effecten van een eerdere behandeling (hematologische of orgaantoxiciteit > graad 2 veroorzaakt door eerdere behandeling, behalve die welke verband houden met de onderzochte ziekte en medische geschiedenis);
• (9) Eerdere of huidige graft-versus-host-ziekte (GVHD);
• (10) Er is sprake van een actieve of ongecontroleerde infectie die systemische behandeling vereist (behalve bij milde urogenitale infecties en infecties van de bovenste luchtwegen);
• (11) Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en van plan zijn binnen twee jaar na de celinfusie zwanger te worden; Of een mannelijke proefpersoon wiens partner van plan is binnen 2 jaar na de celinfusie zwanger te worden;
• (12) Deelnemen aan klinische onderzoeken naar andere innovatieve geneesmiddelen binnen 1 maand vóór de screening;
• (13) Bewijs van invasie van het centrale zenuwstelsel tijdens screening van proefpersonen;
• (14) Voor patiënten met levermetastasen oordeelden de onderzoekers dat de tumorlast van levermetastasen te groot was om in aanmerking te komen voor opname in deze klinische studie.
• (15) Situaties die door andere onderzoekers ongeschikt worden geacht voor opname.