UTAA06-Injektion zur Behandlung fortgeschrittener bösartiger solider Tumoren

Einschlusskriterien:

• (1) Alter ≥ 18 Jahre (einschließlich Schwellenwert), Geschlecht ist nicht eingeschränkt;
• (2) Erwartete Überlebenszeit ≥3 Monate;
• (3) ECOG-Punktzahl 0–2 Punkte;
• (4) Probanden, die die klinischen Diagnosekriterien erfüllen und aufgrund der Pathologie eindeutig als bösartiger solider Tumor diagnostiziert wurden und bei denen die konventionelle Behandlung versagt hat;
• (5) Die immunhistochemische (IHC) Färbung von Tumorgewebeproben zeigte, dass B7-H3 auf der Oberfläche der Tumorzellmembran 1+ oder höher war; während die immunhistochemische (IHC) Färbung der Tumorzellmembran ≥50 % betrug;
• (6) Das Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion gemäß RECIST Version 1.1;
• (7) Blutzellanalyse (keine Transfusionsbehandlung innerhalb von 3 Tagen): Hämoglobin (Hb) ≥80 g/L; Absolute Neutrophilenzahl ≥1,5 x 10^9/L; Thrombozytenzahl (PLT) ≥75×10^9/L;
• (8) Nieren-, Leber-, Herz- und Lungenfunktion erfüllen die folgenden Anforderungen: Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min oder Serumkreatinin ≤ 1,5× Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alanintransaminase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 1,5 x ULN, Gesamtbilirubin (TBL) ≤ 1,5 x ULN (Wenn der Anstieg von ALT und AST vernünftigerweise auf das Vorhandensein metastatischer Läsionen in der Leber zurückgeführt werden kann, sind AST und ALT kann auf 5×ULN erhöht werden, TBL kann auf 3×ULN erhöht werden; Serumalbumin ≥3,0g/dL; Keine klinisch signifikanten Ergebnisse im Elektrokardiogramm (EKG) mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion ≥ 50 %; Sauerstoffsättigung des Blutes > 95 % im nicht sauerstoffhaltigen Zustand;
• (9) Der Patient selbst und/oder sein Erziehungsberechtigter und/oder unparteiische Zeugen können den Test verstehen und die Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

• (1) Patienten mit kontinuierlicher Anwendung von Immunsuppressiva innerhalb eines Monats vor der Infusion der UTAA06-Injektion;
• (2) innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung kam es zu einem zerebrovaskulären Unfall oder Krampfanfall;
• (3) Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv oder Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb) positiv und der im peripheren Blut nachgewiesene DNA-Titer des Hepatitis-B-Virus (HBV) liegt nicht im normalen Referenzwertbereich; Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper-positiv und peripheres Blut-Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA-positiv; Positiver Antikörper gegen das Humane Immundefizienzvirus (HIV); EBV-DNA-Test positiv; Cytomegalovirus (CMV) DNA-Test positiv; Syphilis positiv;
• (4) Schwere Herzerkrankungen: einschließlich, aber nicht beschränkt auf instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening), Herzinsuffizienz (NYHA-Klassifikation ≥III) und schwere Arrhythmie;
• (5) Andere instabile systemische Erkrankungen, wie vom Forscher bestimmt;
• (6) andere unheilbare bösartige Tumoren innerhalb der letzten 5 Jahre oder zur gleichen Zeit hatten, mit Ausnahme von In-situ-Gebärmutterhalskrebs, Hautbasalzellkarzinom und anderen In-situ-Krebsarten;
• (7) Chronisch fortschreitende Erkrankung des Nervensystems;
• (8) Patienten, die sich noch nicht von den akuten toxischen Wirkungen einer vorherigen Behandlung erholt haben (hämatologische oder Organtoxizität > Grad 2, die durch eine vorherige Behandlung verursacht wurde, mit Ausnahme derjenigen, die mit der untersuchten Krankheit und der Krankengeschichte zusammenhängen);
• (9) Frühere oder aktuelle Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD);
• (10) Es liegt eine aktive oder unkontrollierte Infektion vor, die eine systemische Behandlung erfordert (mit Ausnahme leichter Infektionen des Urogenitaltrakts und der oberen Atemwege).
• (11) Weibliche Probanden, die schwanger werden können und planen, innerhalb von 2 Jahren nach der Zellinfusion schwanger zu werden; Oder ein männlicher Proband, dessen Partner innerhalb von 2 Jahren nach der Zellinfusion schwanger werden möchte;
• (12) Teilnahme an klinischen Studien zu anderen innovativen Arzneimitteln innerhalb eines Monats vor dem Screening;
• (13) Hinweise auf eine Invasion des Zentralnervensystems während des Probanden-Screenings;
• (14) Bei Patienten mit Lebermetastasen kamen die Forscher zu dem Schluss, dass die Tumorlast der Lebermetastasen zu groß sei, um für die Aufnahme in diese klinische Studie in Frage zu kommen.
• (15) Situationen, die von anderen Forschern als ungeeignet für die Einbeziehung angesehen wurden.