Inyección UTAA06 para el tratamiento de tumores sólidos malignos avanzados

Criterios de inclusión:

• (1) Edad ≥18 años (incluido el valor umbral), el género no está limitado;
• (2) Tiempo de supervivencia esperado ≥3 meses;
• (3) puntuación ECOG de 0 a 2 puntos;
• (4) Sujetos que cumplen con los criterios de diagnóstico clínico y están claramente diagnosticados como tumor sólido maligno por patología y fracasaron con el tratamiento convencional;
• (5) la tinción inmunohistoquímica (IHC) de muestras de tejido tumoral mostró que B7-H3 en la superficie de la membrana de la célula tumoral era 1+ o superior; mientras que la tinción por inmunohistoquímica (IHC) de la membrana de las células tumorales fue ≥50%;
• (6) La presencia de al menos una lesión medible según RECIST versión 1.1;
• (7) Análisis de células sanguíneas (sin tratamiento de transfusión dentro de los 3 días): Hemoglobina (Hb) ≥80 g/L; Recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5 x 10^9/l; Recuento de plaquetas (PLT) ≥75×10^9/L;
• (8) La función de los riñones, el hígado, el corazón y los pulmones cumple los siguientes requisitos: Aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min o creatinina sérica ≤ 1,5 × el límite superior normal (LSN); Alanina transaminasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤1,5 ​​x LSN, bilirrubina total (TBL) ≤1,5 ​​x LSN (si la elevación de ALT y AST se puede atribuir razonablemente a la presencia de lesiones metastásicas en el hígado, AST y ALT se puede aumentar a 5 × LSN, el TBL se puede aumentar a 3 × LSN; albúmina sérica ≥3,0 g/dl; Sin resultados de electrocardiograma (ECG) clínicamente significativos con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50%; Saturación de oxígeno en sangre > 95% en estado no oxigenado;
• (9) El propio paciente y/o su tutor y/o testigos imparciales pueden comprender la prueba y han firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• (1) Pacientes con uso continuo de inmunosupresores dentro del mes anterior a la infusión de la inyección de UTAA06;
• (2) accidente cerebrovascular o ataque convulsivo ocurrido dentro de los 6 meses anteriores a la firma del consentimiento informado;
• (3) Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo o anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) positivo, y el título de ADN del virus de la hepatitis B (VHB) detectado por sangre periférica no está dentro del rango de valores de referencia normal; Anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) positivos y ARN del virus de la hepatitis C (VHC) en sangre periférica positivos; Anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivos; Prueba de ADN del VEB positiva; prueba de ADN de citomegalovirus (CMV) positiva; Sífilis positiva;
• (4) Enfermedad cardíaca grave: que incluye, entre otros, angina inestable, infarto de miocardio (dentro de los 6 meses anteriores a la detección), insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación de la NYHA ≥III) y arritmia grave;
• (5) Otras enfermedades sistémicas inestables según lo determine el investigador;
• (6) tuvo otros tumores malignos no curados en los últimos 5 años o al mismo tiempo, excepto cáncer de cuello uterino in situ, carcinoma de células basales de piel y otros cánceres in situ;
• (7) Enfermedad crónica progresiva del sistema nervioso;
• (8) Pacientes que aún no se han recuperado de los efectos tóxicos agudos del tratamiento previo (toxicidad hematológica u orgánica > Grado 2 causada por el tratamiento previo, excepto aquellos relacionados con la enfermedad estudiada y el historial médico);
• (9) Enfermedad de injerto contra huésped (EICH) previa o actual;
• (10) Hay una infección activa o no controlada que requiere tratamiento sistémico (excepto infecciones leves genitourinarias y del tracto respiratorio superior);
• (11) Mujeres que sean capaces de quedar embarazadas y planeen quedar embarazadas dentro de los 2 años posteriores a la infusión de células; O un sujeto masculino cuya pareja planea quedar embarazada dentro de los 2 años posteriores a la infusión de células;
• (12) Participar en estudios clínicos de otros medicamentos innovadores dentro del mes anterior a la evaluación;
• (13) Evidencia de invasión del sistema nervioso central durante la selección del sujeto;
• (14) Para los pacientes con metástasis hepáticas, los investigadores consideraron que la carga tumoral de metástasis hepáticas era demasiado grande para ser elegible para su inclusión en este ensayo clínico.
• (15) Situaciones consideradas no aptas para su inclusión por otros investigadores.