Zastrzyk UTAA06 do leczenia zaawansowanych złośliwych guzów litych

Kryteria przyjęcia:

• (1) Wiek ≥18 lat (wliczając wartość progową), płeć nie jest ograniczona;
• (2) Oczekiwany czas przeżycia ≥3 miesiące;
• (3) Wynik ECOG 0 ~ 2 punkty;
• (4) Pacjenci, którzy spełniają kliniczne kryteria diagnostyczne i zostali jednoznacznie zdiagnozowani jako złośliwy nowotwór lity na podstawie patologii, a leczenie konwencjonalne nie powiodło się;
• (5) barwienie immunohistochemiczne (IHC) próbek tkanki nowotworowej wykazało, że poziom B7-H3 na powierzchni błony komórkowej nowotworu wynosił 1+ lub więcej; podczas gdy barwienie immunohistochemiczne (IHC) błony komórkowej nowotworu wyniosło ≥50%;
• (6) Obecność co najmniej jednej zmiany mierzalnej zgodnie z RECIST wersja 1.1;
• (7) Analiza komórek krwi (brak transfuzji w ciągu 3 dni): Hemoglobina (Hb) ≥80g/L; Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5 x 10^9/l; Liczba płytek krwi (PLT) ≥75×10^9/l;
• (8) Czynność nerek, wątroby, serca i płuc spełnia następujące wymagania: Klirens kreatyniny ≥60 ml/min lub kreatynina w surowicy ≤ 1,5× górnej granicy normy (GGN); Transaminaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤1,5 ​​x GGN, bilirubina całkowita (TBL) ≤1,5 ​​x GGN (Jeśli podwyższenie ALT i AST można w uzasadniony sposób przypisać obecności zmian przerzutowych w wątrobie, AST i ALT można zwiększyć do 5×GGN, TBL można zwiększyć do 3×GGN; albumina w surowicy ≥3,0g/dl; Brak istotnych klinicznie wyników elektrokardiogramu (EKG) z frakcją wyrzutową lewej komory ≥ 50%; Nasycenie krwi tlenem > 95% w stanie nienatlenionym;
• (9) Pacjent sam i/lub jego opiekun prawny i/lub bezstronni świadkowie mogą zrozumieć test i podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• (1) Pacjenci stale stosujący leki immunosupresyjne w ciągu 1 miesiąca przed infuzją zastrzyku UTAA06;
• (2) wypadek naczyniowo-mózgowy lub napad drgawkowy wystąpił w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody;
• (3) Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciało rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) dodatni, a miano DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) wykryte w krwi obwodowej nie mieści się w normalnym zakresie wartości referencyjnych; dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i wynik RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) krwi obwodowej; Dodatni przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV); Wynik testu DNA wirusa EBV pozytywny; pozytywny wynik testu DNA na wirusa cytomegalii (CMV); Kiła dodatnia;
• (4) Poważne choroby serca: w tym między innymi niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym), zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja NYHA ≥III) i ciężka arytmia;
• (5) Inne niestabilne choroby ogólnoustrojowe określone przez badacza;
• (6) w ciągu ostatnich 5 lat lub w tym samym czasie występowały inne niewyleczone nowotwory złośliwe, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego skóry i innych nowotworów in situ;
• (7) Przewlekła postępująca choroba układu nerwowego;
• (8) Pacjenci, którzy jeszcze nie wyzdrowieli po ostrych toksycznych skutkach wcześniejszego leczenia (toksyczność hematologiczna lub narządowa > stopnia 2 spowodowana wcześniejszym leczeniem, z wyjątkiem przypadków związanych z badaną chorobą i historią medyczną);
• (9) przebyta lub aktualna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD);
• (10) Występuje aktywna lub niekontrolowana infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego (z wyjątkiem łagodnych infekcji dróg moczowo-płciowych i górnych dróg oddechowych);
• (11) Kobiety, które są w stanie zajść w ciążę i planują zajść w ciążę w ciągu 2 lat po wlewie komórek; Lub osobnik płci męskiej, którego partnerka planuje zajść w ciążę w ciągu 2 lat od wlewu komórek;
• (12) Udział w badaniach klinicznych innych leków innowacyjnych w terminie 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
• (13) Dowody na inwazję centralnego układu nerwowego podczas badania przesiewowego;
• (14) W przypadku pacjentów z przerzutami do wątroby badacze ocenili, że liczba nowotworów z przerzutami do wątroby była zbyt duża, aby kwalifikować się do włączenia do tego badania klinicznego.
• (15) Sytuacje uznane za nieodpowiednie do włączenia przez innych badaczy.