Injeção UTAA06 para tratamento de tumores sólidos malignos avançados

Critério de inclusão:

• (1) Idade ≥18 anos (incluindo o valor limite), o género não é limitado;
• (2) Tempo de sobrevida esperado ≥3 meses;
• (3) pontuação ECOG de 0 a 2 pontos;
• (4) Indivíduos que atendem aos critérios de diagnóstico clínico e são claramente diagnosticados como tumor sólido maligno por patologia e falharam no tratamento convencional;
• (5) a coloração imuno-histoquímica (IHC) de amostras de tecido tumoral mostrou que B7-H3 na superfície da membrana celular tumoral era 1+ ou superior; enquanto a coloração imuno-histoquímica (IHC) da membrana das células tumorais foi ≥50%;
• (6) A presença de pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST versão 1.1;
• (7) Análise de células sanguíneas (sem tratamento transfusional em 3 dias): Hemoglobina (Hb) ≥80g/L; Contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5 x 10^9/L; Contagem de plaquetas (PLT) ≥75×10^9/L;
• (8) As funções renal, hepática, cardíaca e pulmonar atendem aos seguintes requisitos: depuração de creatinina ≥60 ml/min ou creatinina sérica ≤ 1,5× limite superior do normal (ULN); Alanina transaminase (ALT) e Aspartato aminotransferase (AST) ≤1,5 ​​x LSN, Bilirrubina total (TBL) ≤1,5×ULN (se a elevação de ALT e AST puder ser razoavelmente atribuída à presença de lesões metastáticas no fígado, AST e ALT pode ser aumentado para 5×ULN, TBL pode ser aumentado para 3×ULN; Nenhum resultado de eletrocardiograma (ECG) clinicamente significativo com fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 50%; Saturação de oxigênio no sangue > 95% no estado não oxigenado;
• (9) O próprio paciente e/ou seu responsável e/ou testemunhas imparciais podem compreender o teste e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

• (1) Pacientes com uso contínuo de imunossupressores dentro de 1 mês antes da infusão da injeção de UTAA06;
• (2) acidente cerebrovascular ou ataque convulsivo ocorrido nos 6 meses anteriores à assinatura do consentimento informado;
• (3) Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo ou anticorpo do núcleo da hepatite B (HBcAb) positivo, e o título de DNA do vírus da hepatite B (HBV) detectado pelo sangue periférico não está dentro da faixa de valor de referência normal; Anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) positivo e RNA do vírus da hepatite C (HCV) do sangue periférico positivo; Anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo; Teste de DNA de EBV positivo; teste de DNA de citomegalovírus (CMV) positivo; Sífilis positiva;
• (4) Doença cardíaca grave: incluindo, mas não se limitando a, angina instável, infarto do miocárdio (dentro de 6 meses antes da triagem), insuficiência cardíaca congestiva (classificação NYHA ≥III) e arritmia grave;
• (5) Outras doenças sistêmicas instáveis ​​determinadas pelo pesquisador;
• (6) tiveram outros tumores malignos não curados nos últimos 5 anos ou ao mesmo tempo, exceto câncer cervical in situ, carcinoma basocelular da pele e outros cânceres in situ;
• (7) Doença crónica progressiva do sistema nervoso;
• (8) Pacientes que ainda não se recuperaram dos efeitos tóxicos agudos do tratamento anterior (toxicidade hematológica ou orgânica > Grau 2 causada por tratamento anterior, exceto aqueles relacionados à doença estudada e ao histórico médico);
• (9) Doença do enxerto contra hospedeiro (DECH) anterior ou atual;
• (10) Existe uma infecção ativa ou não controlada que requer tratamento sistêmico (exceto para infecções leves do trato geniturinário e do trato respiratório superior);
• (11) Indivíduos do sexo feminino que são capazes de engravidar e planejam engravidar dentro de 2 anos após a infusão de células; Ou um sujeito do sexo masculino cuja parceira planeja engravidar dentro de 2 anos após a infusão celular;
• (12) Participar em estudos clínicos de outros medicamentos inovadores no prazo de 1 mês antes da triagem;
• (13) Evidência de invasão do sistema nervoso central durante a triagem do sujeito;
• (14) Para pacientes com metástases hepáticas, os pesquisadores consideraram que a carga tumoral de metástases hepáticas era muito grande para ser elegível para inclusão neste ensaio clínico.
• (15) Situações consideradas inadequadas para inclusão por outros pesquisadores.