局所進行性または転移性 MAGE-A4 陽性固形腫瘍患者における RO7617991 の研究
2024年8月30日 更新者：Genentech, Inc.
局所進行性および/または転移性 MAGE-A4 陽性固形腫瘍を有する HLA-A*02 陽性患者における RO7617991 の安全性、薬物動態、および予備抗腫瘍活性を評価する第 I 相非盲検多施設共同研究
この研究では、RO7617991 の安全性、忍容性、薬物動態を評価し、局所進行性または転移性黒色腫関連抗原を持つヒト白血球抗原 (HLA)-A*02 適格患者における RO7617991 の抗腫瘍活性の予備評価を行います。 A4 (MAGE-A4) 陽性固形腫瘍。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- 募集
- Peter MacCallum Cancer Centre-Box Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 体重≧40キログラム
- 平均余命は少なくとも12週間
- 適格な HLA-A*02 遺伝子型と確認された MAGE-A4 発現を伴う腫瘍
- 組織学的に確認された局所進行性または転移性固形腫瘍悪性腫瘍で、再発したか確立された治療法に抵抗性である
- RECIST v1.1 による測定可能な疾患
- 血液および末端臓器の適切な機能
- 以前の治療によるすべての急性の臨床的に重大な治療関連毒性がグレード 2 以下に解決されている
- アーカイブされた腫瘍組織標本または新鮮なベースライン生検（アーカイブが利用できない場合）が必要です
除外基準:
- -妊娠中または授乳中、または研究中またはRO7617991またはトシリズマブの最終投与後3か月以内に妊娠する予定がある
- 臨床的に重大な心肺機能不全
- 臨床的に重大な肝疾患
- コントロール不良の2型糖尿病
- 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査で陽性反応が出た
- 赤身肉またはダニ刺傷に対するアレルギー反応の既往、または既知のガラクトース-アルファ-1,3-ガラクトース（アルファ-ガル）過敏症
- 症候性、未治療、または進行性の中枢神経系（CNS）転移
- -症候性胸水、心嚢水、または腹水、または登録前6週間以内の胸水、心嚢水、または腹水に対する事前の処置介入
- 自己免疫疾患または免疫不全の活動性または既往歴がある
- 全身免疫抑制剤による治療
- 同種幹細胞または固形臓器の移植歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RO7617991 用量漸増と拡大
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RO7617991は静脈内（IV）注入によって投与されます。
治療は、治験責任医師が判断した許容できない毒性または臨床的利益の損失が生じるまで継続されます。
プロトコールに記載されているように、潜在的なサイトカイン放出症候群（CRS）を治療するために必要な場合、トシリズマブ 8 mg/kg IV が患者に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：最初の投与から治験治療の最終投与後90日まで（最長約3年間）
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最初の投与から治験治療の最終投与後90日まで（最長約3年間）
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対象となるバイタルサインの値に異常がある参加者の数
時間枠：ベースライン（投与前）から治験治療の最終投与後90日まで（最長約3年）
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対象となるバイタルサインには、脈拍数、呼吸数、収縮期血圧と拡張期血圧、パルス酸素濃度、体温などが含まれます。
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ベースライン（投与前）から治験治療の最終投与後90日まで（最長約3年）
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臨床検査項目の異常値を示した参加者数
時間枠：ベースライン（投与前）から治験治療の最終投与後90日まで（最長約3年）
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ベースライン（投与前）から治験治療の最終投与後90日まで（最長約3年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特定の時点における RO7617991 の血清濃度
時間枠：初回投与から治験治療の最終投与後30日まで（最長約3年間）
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初回投与から治験治療の最終投与後30日まで（最長約3年間）
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RECIST v1.1 に従って治験責任医師が決定した客観的奏効率 (ORR)
時間枠：ベースラインから X 線撮影による疾患の進行または臨床効果の喪失まで (最長約 3 年)
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RECIST v1.1 = 固形腫瘍における奏効評価基準、バージョン 1.1
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ベースラインから X 線撮影による疾患の進行または臨床効果の喪失まで (最長約 3 年)
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RECIST v1.1 に従って治験責任医師が決定した奏効期間 (DOR)
時間枠：客観的反応が確認された最初の発生から、疾患の進行または死亡のいずれか早い方まで（最長約3年）
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客観的反応が確認された最初の発生から、疾患の進行または死亡のいずれか早い方まで（最長約3年）
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無増悪生存期間 (PFS)、RECIST v1.1 に従って治験責任医師が決定
時間枠：登録から病気の進行、再発、死亡のいずれか早い方の発症まで（最長約3年）
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登録から病気の進行、再発、死亡のいずれか早い方の発症まで（最長約3年）
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全体的な生存 (OS)
時間枠：入学から何らかの原因で死亡するまで（最長約3年）
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入学から何らかの原因で死亡するまで（最長約3年）
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ベースラインにおけるRO7617991に対する抗薬物抗体（ADA）の有病率と研究中のRO7617991に対するADAの発生率
時間枠：ベースライン（投与前）および初回投与から治験治療の最終投与後90日まで（最長約3年）
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ベースライン（投与前）および初回投与から治験治療の最終投与後90日まで（最長約3年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Genentech, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月30日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月15日
最初の投稿 (実際)
2024年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月30日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
資格のある研究の場合、資格のある研究者は、リクエスト プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細は、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) でご覧いただけます。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスをリクエストする方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) を参照してください。 。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。