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Eine Studie zu RO7617991 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten MAGE-A4-positiven soliden Tumoren

30. August 2024 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität von RO7617991 bei HLA-A*02-positiven Patienten mit lokal fortgeschrittenen und/oder metastasierten MAGE-A4-positiven soliden Tumoren

In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von RO7617991 bewertet und eine vorläufige Bewertung der Antitumoraktivität von RO7617991 bei für das humane Leukozytenantigen (HLA)-A*02 geeigneten Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Melanom-assoziiertem Antigen vorgenommen A4 (MAGE-A4)-positive solide Tumoren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre-Box Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Körpergewicht ≥40 Kilogramm
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Bestätigter geeigneter HLA-A*02-Genotyp und Tumor mit bestätigter MAGE-A4-Expression
  • Histologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter bösartiger solider Tumor, der einen Rückfall erlitten hat oder auf etablierte Therapien nicht anspricht
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  • Ausreichende hämatologische und Endorganfunktion
  • Auflösung aller akuten, klinisch signifikanten behandlungsbedingten Toxizitäten aufgrund einer vorherigen Therapie auf Grad ≤2
  • Eine archivierte Tumorgewebeprobe oder eine frische Basisbiopsie (wenn keine Archivierung verfügbar ist) ist erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder Absicht, während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis von RO7617991 oder Tocilizumab schwanger zu werden
  • Klinisch signifikante kardiopulmonale Dysfunktion
  • Klinisch signifikante Lebererkrankung
  • Schlecht kontrollierter Typ-2-Diabetes mellitus
  • Aktive Hepatitis-B- oder C-Infektion
  • Positiver Test auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV)
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf rotes Fleisch oder Zeckenstiche oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Galaktose-Alpha-1,3-Galaktose (Alpha-Gal).
  • Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Symptomatischer Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites oder ein früherer Eingriff wegen Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung
  • Aktive oder frühere Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten
  • Vorherige allogene Stammzell- oder Organtransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RO7617991 Dosiseskalation und -erweiterung
Arzneimittel: RO7617991
RO7617991 wird durch intravenöse (IV) Infusion verabreicht. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens auftritt, wie vom Prüfer festgestellt.
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab 8 mg/kg IV wird den Patienten bei Bedarf verabreicht, um ein mögliches Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) zu behandeln, wie im Protokoll beschrieben.
Andere Namen:
  • RO4877533
  • RoActemra®
  • Actemra®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu etwa 3 Jahren)
Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu etwa 3 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Werten der gezielten Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Vordosis) bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu etwa 3 Jahren)
Zu den gezielten Vitalfunktionen gehören Pulsfrequenz, Atemfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck, Pulsoximetrie und Körpertemperatur.
Vom Ausgangswert (Vordosis) bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu etwa 3 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Werten bei klinischen Labortestparametern
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Vordosis) bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu etwa 3 Jahren)
Vom Ausgangswert (Vordosis) bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu etwa 3 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentration von RO7617991 zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu etwa 3 Jahren)
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu etwa 3 Jahren)
Objektive Rücklaufquote (ORR), wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung oder zum Verlust des klinischen Nutzens (bis zu etwa 3 Jahren)
RECIST v1.1 = Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1
Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung oder zum Verlust des klinischen Nutzens (bis zu etwa 3 Jahren)
Dauer der Reaktion (DOR), wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 festgelegt
Zeitfenster: Vom ersten Auftreten einer bestätigten objektiven Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 3 Jahren)
Vom ersten Auftreten einer bestätigten objektiven Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 3 Jahren)
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression, Rückfall oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 3 Jahren)
Von der Einschreibung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression, Rückfall oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 3 Jahren)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tod aus beliebigem Grund (bis zu ca. 3 Jahren)
Von der Einschreibung bis zum Tod aus beliebigem Grund (bis zu ca. 3 Jahren)
Prävalenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen RO7617991 zu Studienbeginn und Inzidenz von ADAs gegen RO7617991 während der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis) und von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu etwa 3 Jahren)
Ausgangswert (Vordosis) und von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu etwa 3 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO44669

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für förderfähige Studien können qualifizierte Forscher über die Anfrageplattform (www.vivli.org) Zugriff auf Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Weitere Einzelheiten zur globalen Richtlinie von Roche zur Weitergabe klinischer Informationen und zur Beantragung des Zugriffs auf entsprechende klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/). .

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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