Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RO7617991 vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus MAGE-A4-pozitív szilárd daganatos betegeknél

2024. április 15. frissítette: Genentech, Inc.

I. fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálat az RO7617991 biztonságosságának, farmakokinetikájának és előzetes daganatellenes aktivitásának értékelésére HLA-A*02-pozitív, lokálisan előrehaladott és/vagy áttétes MAGE-A4-pozitív szilárd daganatokban szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány értékeli az RO7617991 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját, és előzetesen felméri az RO7617991 tumorellenes aktivitását humán leukocita-antigén (HLA)-A*02-re alkalmas, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus melanoma-asszociált antigénben szenvedő betegekben. A4 (MAGE-A4)-pozitív szolid tumorok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

210

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Testtömeg ≥40 kilogramm
  • A várható élettartam legalább 12 hét
  • Megerősített alkalmas HLA-A*02 genotípus és tumor, megerősített MAGE-A4 expresszióval
  • Szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy áttétes szolid tumor rosszindulatú daganat, amely kiújult vagy nem reagál a bevált terápiákra
  • Mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint
  • Megfelelő hematológiai és végszervi működés
  • Az összes akut, klinikailag jelentős, kezeléssel összefüggő toxicitás ≤2-es fokozata a korábbi kezelésből
  • Archív tumorszövet minta vagy friss kiindulási biopszia szükséges (ha az archiválás nem áll rendelkezésre).

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás, illetve terhességi szándék a vizsgálat alatt vagy az RO7617991 vagy a tocilizumab végső adagját követő 3 hónapon belül
  • Klinikailag jelentős kardiopulmonális diszfunkció
  • Klinikailag jelentős májbetegség
  • Rosszul szabályozott 2-es típusú diabetes mellitus
  • Aktív hepatitis B vagy C fertőzés
  • Pozitív teszt a humán immunhiány vírusra (HIV)
  • Vörös húsra vagy kullancscsípésre allergiás reakciók vagy ismert galaktóz-alfa-1,3-galaktóz (alfa-gal) túlérzékenység a kórtörténetben
  • Tünetekkel járó, kezeletlen vagy aktívan előrehaladó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok
  • Tünetekkel járó pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ascites, vagy bármilyen korábbi eljárási beavatkozás pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ascites esetén a felvételt megelőző 6 héten belül
  • Aktív vagy anamnézisben szereplő autoimmun betegség vagy immunhiány
  • Kezelés szisztémás immunszuppresszív gyógyszerekkel
  • Korábbi allogén őssejt vagy szilárd szerv transzplantáció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RO7617991 Dózisnövelés és -kiterjesztés
Drog: RO7617991
Az RO7617991-et intravénás (IV) infúzió formájában kell beadni. A kezelést a vizsgáló által megállapított elfogadhatatlan toxicitásig vagy a klinikai előny elvesztéséig folytatják.
Drog: Tocilizumab
8 mg/ttkg IV tocilizumabot adnak a betegeknek, ha szükséges a potenciális citokin felszabadulási szindróma (CRS) kezelésére, a protokollban leírtak szerint.
Más nevek:
  • RO4877533
  • RoActemra®
  • Actemra®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 90 napig (kb. 3 évig)
Az első adagtól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 90 napig (kb. 3 évig)
A célzott életjelekben rendellenes értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási állapottól (dózis előtt) a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 90 napig (kb. 3 évig)
A célzott életjelek közé tartozik a pulzusszám, a légzésszám, a szisztolés és diasztolés vérnyomás, a pulzoximetria és a testhőmérséklet.
A kiindulási állapottól (dózis előtt) a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 90 napig (kb. 3 évig)
Azon résztvevők száma, akiknek a klinikai laboratóriumi vizsgálati paraméterei abnormálisak
Időkeret: A kiindulási állapottól (dózis előtt) a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 90 napig (kb. 3 évig)
A kiindulási állapottól (dózis előtt) a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 90 napig (kb. 3 évig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az RO7617991 szérumkoncentrációja meghatározott időpontokban
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig (kb. 3 évig)
Az első adagtól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig (kb. 3 évig)
Objektív válaszarány (ORR), a nyomozó által meghatározott RECIST v1.1 szerint
Időkeret: A kiindulási állapottól egészen a radiográfiai betegség progressziójáig vagy a klinikai előny elvesztéséig (akár körülbelül 3 évig)
RECIST v1.1 = Válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban, 1.1-es verzió
A kiindulási állapottól egészen a radiográfiai betegség progressziójáig vagy a klinikai előny elvesztéséig (akár körülbelül 3 évig)
A válasz időtartama (DOR), a nyomozó által meghatározott RECIST v1.1 szerint
Időkeret: A betegség progressziójára vagy halálozására adott, megerősített objektív válasz első előfordulásától, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 3 év)
A betegség progressziójára vagy halálozására adott, megerősített objektív válasz első előfordulásától, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 3 év)
Progressziómentes túlélés (PFS), a vizsgáló által meghatározott RECIST v1.1 szerint
Időkeret: A beiratkozástól a betegség progressziójának vagy relapszusának vagy halálának első előfordulásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 3 év)
A beiratkozástól a betegség progressziójának vagy relapszusának vagy halálának első előfordulásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 3 év)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 3 év)
A beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 3 év)
Az RO7617991 elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) prevalenciája a kiinduláskor és az RO7617991 elleni ADA-k előfordulása a vizsgálat során
Időkeret: Kiindulási állapot (dózis előtt) és az első adagtól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 90 napig (legfeljebb 3 évig)
Kiindulási állapot (dózis előtt) és az első adagtól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 90 napig (legfeljebb 3 évig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GO44669

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A jogosult tanulmányok esetében a szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a kérési platformon (www.vivli.org) keresztül. A Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól további részletek itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/).

A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális politikájával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat, felnőtt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel