Un estudio de RO7617991 en pacientes con tumores sólidos positivos para MAGE-A4 localmente avanzados o metastásicos
30 de agosto de 2024 actualizado por: Genentech, Inc.
Un estudio multicéntrico, abierto y de fase I para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar de RO7617991 en pacientes con HLA-A * 02 positivo con tumores sólidos localmente avanzados y / o metastásicos con MAGE-A4 positivo
Este estudio evaluará la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de RO7617991, y realizará una evaluación preliminar de la actividad antitumoral de RO7617991 en pacientes elegibles para el antígeno leucocitario humano (HLA) -A*02 con antígeno asociado a melanoma localmente avanzado o metastásico Tumores sólidos positivos para A4 (MAGE-A4).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Reclutamiento
- Peter MacCallum Cancer Centre-Box Hill
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1
- Peso corporal ≥40 kilogramos
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Genotipo HLA-A*02 elegible confirmado y tumor con expresión MAGE-A4 confirmada
- Tumor sólido maligno localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente que ha recaído o es refractario a las terapias establecidas.
- Enfermedad medible, según RECIST v1.1
- Función hematológica y de órganos terminales adecuada.
- Resolución a Grado ≤2 de toda la toxicidad aguda y clínicamente significativa relacionada con el tratamiento de terapia previa
- Se requiere una muestra de tejido tumoral de archivo o una biopsia inicial reciente (cuando el archivo no está disponible)
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia, o intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la dosis final de RO7617991 o tocilizumab
- Disfunción cardiopulmonar clínicamente significativa
- Enfermedad hepática clínicamente significativa.
- Diabetes mellitus tipo 2 mal controlada
- Infección activa por hepatitis B o C
- Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Antecedentes de reacciones alérgicas a carnes rojas o picaduras de garrapatas o hipersensibilidad conocida a galactosa-alfa-1,3-galactosa (alfa-gal)
- Metástasis en el sistema nervioso central (SNC) sintomáticas, no tratadas o en progresión activa
- Derrame pleural sintomático, derrame pericárdico o ascitis o cualquier intervención de procedimiento previo para derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción
- Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia.
- Tratamiento con medicamentos inmunosupresores sistémicos.
- Trasplante alogénico previo de células madre u órganos sólidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RO7617991 Aumento y expansión de dosis
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RO7617991 se administrará mediante infusión intravenosa (IV).
El tratamiento continuará hasta que se produzca una toxicidad inaceptable o una pérdida de beneficio clínico según lo determine el investigador.
Se administrará tocilizumab 8 mg/kg IV a los pacientes cuando sea necesario para tratar el posible síndrome de liberación de citoquinas (SLC), como se describe en el protocolo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 90 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
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Desde la primera dosis hasta 90 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
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Número de participantes con valores anormales en los signos vitales específicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (predosis) hasta 90 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
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Los signos vitales objetivo incluyen frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria, presión arterial sistólica y diastólica, oximetría de pulso y temperatura corporal.
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Desde el inicio (predosis) hasta 90 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
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Número de participantes con valores anormales en los parámetros de las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Desde el inicio (predosis) hasta 90 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
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Desde el inicio (predosis) hasta 90 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica de RO7617991 en momentos específicos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
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Desde la primera dosis hasta 30 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
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Tasa de respuesta objetiva (ORR), determinada por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad radiográfica o la pérdida del beneficio clínico (hasta aproximadamente 3 años)
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RECIST v1.1 = Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, Versión 1.1
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Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad radiográfica o la pérdida del beneficio clínico (hasta aproximadamente 3 años)
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Duración de la respuesta (DOR), determinada por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de una respuesta objetiva confirmada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 3 años)
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Desde la primera aparición de una respuesta objetiva confirmada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 3 años)
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Supervivencia libre de progresión (SSP), según lo determinado por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad, recaída o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 3 años)
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Desde la inscripción hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad, recaída o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 3 años)
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa (hasta 3 años aproximadamente)
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Desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa (hasta 3 años aproximadamente)
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Prevalencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra RO7617991 al inicio del estudio e incidencia de ADA contra RO7617991 durante el estudio
Periodo de tiempo: Valor inicial (predosis) y desde la primera dosis hasta 90 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
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Valor inicial (predosis) y desde la primera dosis hasta 90 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 3 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GO44669
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Para los estudios elegibles, los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente individual a través de la plataforma de solicitud (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para los estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .