RO7617991 在局部晚期或转移性 MAGE-A4 阳性实体瘤患者中的研究
2024年8月30日 更新者：Genentech, Inc.
一项 I 期、开放标签、多中心研究，旨在评估 RO7617991 在患有局部晚期和/或转移性 MAGE-A4 阳性实体瘤的 HLA-A*02 阳性患者中的安全性、药代动力学和初步抗肿瘤活性
本研究将评估RO7617991的安全性、耐受性和药代动力学，并对RO7617991在人类白细胞抗原（HLA）-A*02符合条件的局部晚期或转移性黑色素瘤相关抗原患者中的抗肿瘤活性进行初步评估A4 (MAGE-A4) 阳性实体瘤。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- 招聘中
- Peter MacCallum Cancer Centre-Box Hill
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 体重≥40公斤
- 预期寿命至少 12 周
- 确认符合条件的 HLA-A*02 基因型和具有确认的 MAGE-A4 表达的肿瘤
- 经组织学证实的局部晚期或转移性实体瘤恶性肿瘤，已复发或对现有疗法无效
- 可测量的疾病，根据 RECIST v1.1
- 足够的血液学和终末器官功能
- 既往治疗中所有急性、临床显着的治疗相关毒性均已降至≤2级
- 需要存档肿瘤组织标本或新鲜基线活检（当没有存档时）
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养，或在研究期间或最终剂量 RO7617991 或托珠单抗后 3 个月内打算怀孕
- 有临床意义的心肺功能障碍
- 有临床意义的肝病
- 2 型糖尿病控制不佳
- 活动性乙型或丙型肝炎感染
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）检测呈阳性
- 对红肉或蜱虫叮咬有过敏反应史，或已知的半乳糖-α-1,3-半乳糖 (α-gal) 过敏史
- 有症状、未经治疗或进展中的中枢神经系统 (CNS) 转移
- 入组前 6 周内有症状性胸腔积液、心包积液或腹水，或之前接受过针对胸腔积液、心包积液或腹水的任何程序干预
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活动期或病史
- 全身免疫抑制药物治疗
- 既往同种异体干细胞或实体器官移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RO7617991 剂量递增和扩展
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RO7617991将通过静脉（IV）输注给药。
治疗将持续到研究者确定出现不可接受的毒性或临床获益丧失为止。
如方案中所述，必要时将向患者静脉注射托珠单抗 8 mg/kg，以治疗潜在的细胞因子释放综合征 (CRS)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件的发生率和严重程度
大体时间：从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 90 天（最长约 3 年）
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从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 90 天（最长约 3 年）
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目标生命体征数值异常的参与者人数
大体时间：从基线（给药前）到研究治疗最终剂量后 90 天（最长约 3 年）
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目标生命体征包括脉搏率、呼吸频率、收缩压和舒张压、脉搏血氧饱和度和体温。
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从基线（给药前）到研究治疗最终剂量后 90 天（最长约 3 年）
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临床实验室测试参数值异常的参与者人数
大体时间：从基线（给药前）到研究治疗最终剂量后 90 天（最长约 3 年）
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从基线（给药前）到研究治疗最终剂量后 90 天（最长约 3 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RO7617991在特定时间点的血清浓度
大体时间：从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 30 天（最长约 3 年）
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从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 30 天（最长约 3 年）
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客观缓解率 (ORR)，由研究者根据 RECIST v1.1 确定
大体时间：从基线直至放射学疾病进展或临床获益丧失（最长约 3 年）
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RECIST v1.1 = 实体瘤疗效评估标准，版本 1.1
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从基线直至放射学疾病进展或临床获益丧失（最长约 3 年）
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缓解持续时间 (DOR)，由研究者根据 RECIST v1.1 确定
大体时间：从首次出现对疾病进展或死亡的确认客观反应（以先发生者为准）（最长约 3 年）
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从首次出现对疾病进展或死亡的确认客观反应（以先发生者为准）（最长约 3 年）
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无进展生存期 (PFS)，由研究者根据 RECIST v1.1 确定
大体时间：从入组到首次出现疾病进展或复发或死亡，以先发生者为准（最长约 3 年）
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从入组到首次出现疾病进展或复发或死亡，以先发生者为准（最长约 3 年）
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总生存期 (OS)
大体时间：从入组到全因死亡（最长约 3 年）
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从入组到全因死亡（最长约 3 年）
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基线时 RO7617991 的抗药物抗体 (ADA) 的流行率以及研究期间 RO7617991 的 ADA 的发生率
大体时间：基线（给药前）以及从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 90 天（最长约 3 年）
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基线（给药前）以及从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 90 天（最长约 3 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Genentech, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月30日
初级完成 (估计的)
2028年2月1日
研究完成 (估计的)
2028年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月15日
首次发布 (实际的)
2024年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月30日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
对于符合条件的研究，合格的研究人员可以通过请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请访问此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。
有关罗氏临床信息共享全球政策以及如何请求访问相关临床研究文件的更多详细信息，请参阅此处 (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) 。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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