Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av RO7617991 hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske MAGE-A4-positive solide svulster

15. april 2024 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase I, åpen, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og den foreløpige antitumoraktiviteten til RO7617991 hos HLA-A*02-positive pasienter med lokalt avanserte og/eller metastatiske MAGE-A4-positive solide svulster

Denne studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til RO7617991, og vil foreta en foreløpig vurdering av antitumoraktiviteten til RO7617991 i humant leukocyttantigen (HLA)-A*02 kvalifiserte pasienter med lokalt avansert eller metastatisk melanomassosiert antigen A4 (MAGE-A4)-positive solide svulster.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

210

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Kroppsvekt ≥40 kilo
  • Forventet levealder på minst 12 uker
  • Bekreftet kvalifisert HLA-A*02-genotype og tumor med bekreftet MAGE-A4-ekspresjon
  • Histologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk solid tumor malignitet som har fått tilbakefall eller er motstandsdyktig mot etablerte terapier
  • Målbar sykdom, ifølge RECIST v1.1
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
  • Oppløsning til grad ≤2 av all akutt, klinisk signifikant behandlingsrelatert toksisitet fra tidligere behandling
  • En arkivert tumorvevsprøve eller fersk baselinebiopsi (når arkiv ikke er tilgjengelig) er nødvendig

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming, eller intensjon om å bli gravid under studien eller innen 3 måneder etter siste dose av RO7617991 eller tocilizumab
  • Klinisk signifikant kardiopulmonal dysfunksjon
  • Klinisk signifikant leversykdom
  • Dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus
  • Aktiv hepatitt B eller C infeksjon
  • Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV)
  • Anamnese med allergiske reaksjoner på rødt kjøtt eller flåttbitt eller kjent galaktose-alfa-1,3-galaktose (alfa-gal) overfølsomhet
  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt progredierende metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Symptomatisk pleural effusjon, perikardvæske eller ascites eller enhver tidligere prosedyreintervensjon for pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites innen 6 uker før påmelding
  • Aktiv eller historie med autoimmun sykdom eller immunsvikt
  • Behandling med systemiske immundempende medisiner
  • Tidligere allogen stamcelle- eller fastorgantransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RO7617991 Doseeskalering og utvidelse
Legemiddel: RO7617991
RO7617991 vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon. Behandlingen vil fortsette inntil uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk nytte som bestemt av etterforskeren.
Legemiddel: Tocilizumab
Tocilizumab 8 mg/kg IV vil bli administrert til pasienter når det er nødvendig for å behandle potensielt cytokinfrigjøringssyndrom (CRS), som beskrevet i protokollen.
Andre navn:
  • RO4877533
  • RoActemra®
  • Actemra®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose til 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil ca. 3 år)
Fra første dose til 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil ca. 3 år)
Antall deltakere med unormale verdier i målrettede vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline (forhåndsdosering) til 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil ca. 3 år)
De målrettede vitale tegnene inkluderer pulsfrekvens, respirasjonsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk, pulsoksymetri og kroppstemperatur.
Fra baseline (forhåndsdosering) til 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil ca. 3 år)
Antall deltakere med unormale verdier i kliniske laboratorietestparametre
Tidsramme: Fra baseline (forhåndsdosering) til 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil ca. 3 år)
Fra baseline (forhåndsdosering) til 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil ca. 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkonsentrasjon av RO7617991 ved spesifikke tidspunkter
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil ca. 3 år)
Fra første dose til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil ca. 3 år)
Objektiv responsrate (ORR), som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra baseline til til radiografisk sykdomsprogresjon eller tap av klinisk nytte (opptil ca. 3 år)
RECIST v1.1 = Responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1
Fra baseline til til radiografisk sykdomsprogresjon eller tap av klinisk nytte (opptil ca. 3 år)
Varighet av respons (DOR), som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra første forekomst av en bekreftet objektiv respons på sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 3 år)
Fra første forekomst av en bekreftet objektiv respons på sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 3 år)
Progresjonsfri overlevelse (PFS), som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra registrering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller tilbakefall eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 3 år)
Fra registrering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller tilbakefall eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 3 år)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra påmelding til død uansett årsak (opptil ca. 3 år)
Fra påmelding til død uansett årsak (opptil ca. 3 år)
Prevalens av anti-medikamentelle antistoffer (ADA) mot RO7617991 ved baseline og forekomst av ADA mot RO7617991 i løpet av studien
Tidsramme: Baseline (forhåndsdosering) og fra første dose til 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil ca. 3 år)
Baseline (forhåndsdosering) og fra første dose til 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil ca. 3 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GO44669

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

For kvalifiserte studier kan kvalifiserte forskere be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom forespørselsplattformen (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).

For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst, voksen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere