Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RO7617991 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým MAGE-A4-pozitivním solidním nádorem

30. srpna 2024 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze I, otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity RO7617991 u HLA-A*02-pozitivních pacientů s lokálně pokročilým a/nebo metastatickým MAGE-A4-pozitivním pevným tumorem

Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku RO7617991 a provede předběžné hodnocení protinádorové aktivity RO7617991 u pacientů způsobilých pro lidský leukocytární antigen (HLA)-A*02 s lokálně pokročilým nebo metastatickým antigenem spojeným s melanomem A4 (MAGE-A4)-pozitivní solidní nádory.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Centre-Box Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Tělesná hmotnost ≥ 40 kilogramů
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Potvrzený vhodný genotyp HLA-A*02 a nádor s potvrzenou expresí MAGE-A4
  • Histologicky potvrzená lokálně pokročilá nebo metastatická malignita solidního tumoru, která relabovala nebo je refrakterní na zavedenou léčbu
  • Měřitelná nemoc podle RECIST v1.1
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Vymizení všech akutních, klinicky významných toxicit souvisejících s léčbou z předchozí terapie na stupeň ≤2
  • Je vyžadován archivní vzorek nádorové tkáně nebo čerstvá základní biopsie (pokud archivace není k dispozici).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce RO7617991 nebo tocilizumabu
  • Klinicky významná kardiopulmonální dysfunkce
  • Klinicky významné onemocnění jater
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus 2. typu
  • Aktivní infekce hepatitidou B nebo C
  • Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Anamnéza alergických reakcí na červené maso nebo kousnutí klíštěte nebo známá přecitlivělost na galaktózu-alfa-1,3-galaktózu (alfa-gal)
  • Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Symptomatický pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites nebo jakákoli předchozí procedurální intervence pro pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites během 6 týdnů před zařazením
  • Aktivní nebo v anamnéze autoimunitní onemocnění nebo imunitní nedostatečnost
  • Léčba systémovými imunosupresivními léky
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RO7617991 Eskalace a expanze dávky
Lék: RO7617991
RO7617991 bude podáván intravenózní (IV) infuzí. Léčba bude pokračovat až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu, jak určí zkoušející.
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab 8 mg/kg IV bude pacientům podáván v případě potřeby k léčbě syndromu potenciálního uvolnění cytokinů (CRS), jak je popsáno v protokolu.
Ostatní jména:
  • RO4877533
  • RoActemra®
  • Actemra®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby (až přibližně 3 roky)
Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby (až přibližně 3 roky)
Počet účastníků s abnormálními hodnotami v cílených vitálních funkcích
Časové okno: Od výchozího stavu (před dávkou) do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby (až přibližně 3 roky)
Cílené vitální funkce zahrnují tepovou frekvenci, dechovou frekvenci, systolický a diastolický krevní tlak, pulzní oxymetrii a tělesnou teplotu.
Od výchozího stavu (před dávkou) do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby (až přibližně 3 roky)
Počet účastníků s abnormálními hodnotami v parametrech klinických laboratorních testů
Časové okno: Od výchozího stavu (před dávkou) do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby (až přibližně 3 roky)
Od výchozího stavu (před dávkou) do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby (až přibližně 3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová koncentrace RO7617991 ve specifických časových bodech
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (až přibližně 3 roky)
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (až přibližně 3 roky)
Míra objektivní odezvy (ORR), jak ji určil vyšetřovatel podle RECIST v1.1
Časové okno: Od výchozího stavu až do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu (až přibližně 3 roky)
RECIST v1.1 = Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů, verze 1.1
Od výchozího stavu až do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu (až přibližně 3 roky)
Duration of Response (DOR), jak je stanoveno zkoušejícím podle RECIST v1.1
Časové okno: Od prvního výskytu potvrzené objektivní odpovědi k progresi onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 3 roky)
Od prvního výskytu potvrzené objektivní odpovědi k progresi onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 3 roky)
Přežití bez progrese (PFS), jak bylo stanoveno vyšetřovatelem podle RECIST v1.1
Časové okno: Od zařazení do studie po první výskyt progrese onemocnění nebo relapsu nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně do 3 let)
Od zařazení do studie po první výskyt progrese onemocnění nebo relapsu nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně do 3 let)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zápisu až po úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
Od zápisu až po úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
Prevalence protilátek proti drogám (ADA) vůči RO7617991 na začátku studie a incidence ADA vůči RO7617991 během studie
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou) a od první dávky do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby (až přibližně 3 roky)
Výchozí stav (před dávkou) a od první dávky do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby (až přibližně 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO44669

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

U způsobilých studií mohou kvalifikovaní výzkumníci požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy žádostí (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádor, dospělý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit