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Uno studio su RO7617991 in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici MAGE-A4-positivi

30 agosto 2024 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio multicentrico di fase I, in aperto, per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di RO7617991 in pazienti positivi per HLA-A*02 con tumori solidi localmente avanzati e/o metastatici MAGE-A4-positivi

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di RO7617991 ed effettuerà una valutazione preliminare dell'attività antitumorale di RO7617991 nei pazienti idonei per l'antigene leucocitario umano (HLA) -A*02 con antigene associato al melanoma localmente avanzato o metastatico Tumori solidi A4 (MAGE-A4) positivi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre-Box Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Peso corporeo ≥40 chilogrammi
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Genotipo HLA-A*02 idoneo confermato e tumore con espressione MAGE-A4 confermata
  • Tumore solido localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente che ha avuto una recidiva o è refrattario alle terapie consolidate
  • Malattia misurabile, secondo RECIST v1.1
  • Funzione ematologica e degli organi terminali adeguata
  • Risoluzione al Grado ≤2 di tutta la tossicità acuta correlata al trattamento, clinicamente significativa, derivante dalla terapia precedente
  • È richiesto un campione di tessuto tumorale d'archivio o una nuova biopsia basale (quando l'archivio non è disponibile).

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento al seno o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 3 mesi dalla dose finale di RO7617991 o tocilizumab
  • Disfunzione cardiopolmonare clinicamente significativa
  • Malattia epatica clinicamente significativa
  • Diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato
  • Infezione attiva da epatite B o C
  • Test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Storia di reazioni allergiche alla carne rossa o ai morsi di zecca o nota ipersensibilità al galattosio-alfa-1,3-galattosio (alfa-gal)
  • Metastasi sintomatiche, non trattate o in fase di progressione attiva del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Versamento pleurico sintomatico, versamento pericardico o ascite o qualsiasi intervento procedurale precedente per versamento pleurico, versamento pericardico o ascite entro 6 settimane prima dell'arruolamento
  • Malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune o immunodeficienza
  • Trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici
  • Precedente trapianto allogenico di cellule staminali o organo solido

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RO7617991 Aumento ed espansione della dose
Droga: RO7617991
RO7617991 verrà somministrato mediante infusione endovenosa (IV). Il trattamento continuerà fino a una tossicità inaccettabile o alla perdita del beneficio clinico come determinato dallo sperimentatore.
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab 8 mg/kg IV verrà somministrato ai pazienti quando necessario per trattare la potenziale sindrome da rilascio di citochine (CRS), come descritto nel protocollo.
Altri nomi:
  • RO4877533
  • RoActemra®
  • Actemra®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio (fino a circa 3 anni)
Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio (fino a circa 3 anni)
Numero di partecipanti con valori anormali nei segni vitali mirati
Lasso di tempo: Dal basale (pre-dose) fino a 90 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio (fino a circa 3 anni)
I segni vitali presi di mira comprendono la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la pressione sanguigna sistolica e diastolica, la pulsossimetria e la temperatura corporea.
Dal basale (pre-dose) fino a 90 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio (fino a circa 3 anni)
Numero di partecipanti con valori anormali nei parametri dei test di laboratorio clinici
Lasso di tempo: Dal basale (pre-dose) fino a 90 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio (fino a circa 3 anni)
Dal basale (pre-dose) fino a 90 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio (fino a circa 3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di RO7617991 in punti temporali specifici
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio (fino a circa 3 anni)
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio (fino a circa 3 anni)
Tasso di risposta obiettiva (ORR), come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione radiografica della malattia o alla perdita del beneficio clinico (fino a circa 3 anni)
RECIST v1.1 = Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, Versione 1.1
Dal basale fino alla progressione radiografica della malattia o alla perdita del beneficio clinico (fino a circa 3 anni)
Durata della risposta (DOR), come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla prima insorgenza di una risposta obiettiva confermata alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 3 anni)
Dalla prima insorgenza di una risposta obiettiva confermata alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 3 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al primo verificarsi di progressione della malattia o recidiva o morte, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino a circa 3 anni)
Dall'arruolamento al primo verificarsi di progressione della malattia o recidiva o morte, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino a circa 3 anni)
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni)
Dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni)
Prevalenza di anticorpi antifarmaco (ADA) contro RO7617991 al basale e incidenza di ADA contro RO7617991 durante lo studio
Lasso di tempo: Basale (predose) e dalla prima dose fino a 90 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio (fino a circa 3 anni)
Basale (predose) e dalla prima dose fino a 90 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio (fino a circa 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO44669

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per gli studi idonei, i ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di singolo paziente attraverso la piattaforma di richiesta (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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