Um estudo de RO7617991 em pacientes com tumores sólidos MAGE-A4 positivos localmente avançados ou metastáticos
30 de agosto de 2024 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo multicêntrico de fase I, aberto, para avaliar a segurança, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar de RO7617991 em pacientes positivos para HLA-A*02 com tumores sólidos positivos para MAGE-A4 localmente avançados e/ou metastáticos
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de RO7617991, e fará uma avaliação preliminar da atividade antitumoral de RO7617991 em pacientes elegíveis para antígeno leucocitário humano (HLA) -A*02 com antígeno localmente avançado ou metastático associado ao melanoma Tumores sólidos positivos para A4 (MAGE-A4).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Recrutamento
- Peter MacCallum Cancer Centre-Box Hill
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Peso corporal ≥40 quilogramas
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
- Genótipo HLA-A*02 elegível confirmado e tumor com expressão confirmada de MAGE-A4
- Malignidade de tumor sólido localmente avançado ou metastático, confirmada histologicamente, que apresentou recidiva ou é refratária às terapias estabelecidas
- Doença mensurável, de acordo com RECIST v1.1
- Função hematológica e de órgãos-alvo adequada
- Resolução para Grau ≤2 de toda toxicidade aguda e clinicamente significativa relacionada ao tratamento de terapia anterior
- É necessária uma amostra de tecido tumoral de arquivo ou uma biópsia de linha de base recente (quando o arquivo não estiver disponível)
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação, ou intenção de engravidar durante o estudo ou dentro de 3 meses após a dose final de RO7617991 ou tocilizumab
- Disfunção cardiopulmonar clinicamente significativa
- Doença hepática clinicamente significativa
- Diabetes mellitus tipo 2 mal controlado
- Infecção ativa por hepatite B ou C
- Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- História de reações alérgicas a carne vermelha ou picadas de carrapatos ou hipersensibilidade conhecida à galactose-alfa-1,3-galactose (alfa-gal)
- Metástases sintomáticas, não tratadas ou em progressão ativa no sistema nervoso central (SNC)
- Derrame pleural sintomático, derrame pericárdico ou ascite ou qualquer intervenção de procedimento anterior para derrame pleural, derrame pericárdico ou ascite nas 6 semanas anteriores à inscrição
- Ativo ou histórico de doença autoimune ou deficiência imunológica
- Tratamento com medicamentos imunossupressores sistêmicos
- Transplante prévio de células-tronco alogênicas ou órgãos sólidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escalonamento e Expansão de Dose RO7617991
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RO7617991 será administrado por infusão intravenosa (IV).
O tratamento continuará até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico conforme determinado pelo investigador.
Tocilizumabe 8 mg/kg IV será administrado aos pacientes quando necessário para tratar potencial síndrome de liberação de citocinas (SRC), conforme descrito no protocolo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose até 90 dias após a dose final do tratamento do estudo (até aproximadamente 3 anos)
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Desde a primeira dose até 90 dias após a dose final do tratamento do estudo (até aproximadamente 3 anos)
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Número de participantes com valores anormais nos sinais vitais direcionados
Prazo: Desde o início do estudo (pré-dose) até 90 dias após a dose final do tratamento do estudo (até aproximadamente 3 anos)
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Os sinais vitais direcionados incluem frequência de pulso, frequência respiratória, pressão arterial sistólica e diastólica, oximetria de pulso e temperatura corporal.
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Desde o início do estudo (pré-dose) até 90 dias após a dose final do tratamento do estudo (até aproximadamente 3 anos)
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Número de participantes com valores anormais em parâmetros de exames laboratoriais clínicos
Prazo: Desde o início do estudo (pré-dose) até 90 dias após a dose final do tratamento do estudo (até aproximadamente 3 anos)
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Desde o início do estudo (pré-dose) até 90 dias após a dose final do tratamento do estudo (até aproximadamente 3 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração sérica de RO7617991 em momentos específicos
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a dose final do tratamento do estudo (até aproximadamente 3 anos)
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Desde a primeira dose até 30 dias após a dose final do tratamento do estudo (até aproximadamente 3 anos)
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Taxa de resposta objetiva (ORR), conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Desde o início até a progressão da doença radiográfica ou perda de benefício clínico (até aproximadamente 3 anos)
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RECIST v1.1 = Critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos, versão 1.1
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Desde o início até a progressão da doença radiográfica ou perda de benefício clínico (até aproximadamente 3 anos)
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Duração da resposta (DOR), conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva confirmada até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3 anos)
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Desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva confirmada até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3 anos)
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Sobrevivência livre de progressão (PFS), conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Desde a inscrição até a primeira ocorrência de progressão da doença ou recidiva ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3 anos)
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Desde a inscrição até a primeira ocorrência de progressão da doença ou recidiva ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3 anos)
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde a inscrição até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 3 anos)
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Desde a inscrição até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 3 anos)
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Prevalência de anticorpos antidrogas (ADAs) para RO7617991 na linha de base e incidência de ADAs para RO7617991 durante o estudo
Prazo: Linha de base (pré-dose) e desde a primeira dose até 90 dias após a dose final do tratamento do estudo (até aproximadamente 3 anos)
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Linha de base (pré-dose) e desde a primeira dose até 90 dias após a dose final do tratamento do estudo (até aproximadamente 3 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GO44669
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Para estudos elegíveis, pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .