국소 진행성 또는 전이성 MAGE-A4 양성 고형 종양 환자를 대상으로 한 RO7617991 연구
2024년 8월 30일 업데이트: Genentech, Inc.
국소 진행성 및/또는 전이성 MAGE-A4 양성 고형 종양이 있는 HLA-A*02 양성 환자에서 RO7617991의 안전성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 제1상, 공개 라벨, 다기관 연구
이 연구는 RO7617991의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하고, 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 관련 항원을 가진 인간 백혈구 항원(HLA)-A*02 적격 환자에서 RO7617991의 항종양 활성에 대한 예비 평가를 수행할 것입니다. A4(MAGE-A4) 양성 고형 종양.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- 모병
- Peter MacCallum Cancer Centre-Box Hill
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0 또는 1
- 체중 ≥40kg
- 기대 수명은 최소 12주입니다.
- 적격한 HLA-A*02 유전자형과 MAGE-A4 발현이 확인된 종양 확인
- 재발되었거나 기존 치료법에 불응성인 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 조직학적으로 확인된 경우
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 적절한 혈액학적 및 말단 기관 기능
- 이전 치료에서 발생한 모든 급성, 임상적으로 유의미한 치료 관련 독성이 2등급 이하로 해결되었습니다.
- 보관된 종양 조직 표본 또는 새로운 기준선 생검(보관이 불가능한 경우)이 필요합니다.
제외 기준:
- 연구 기간 중 또는 RO7617991 또는 토실리주맙 최종 투여 후 3개월 이내에 임신 또는 모유 수유 또는 임신할 의도가 있는 경우
- 임상적으로 유의미한 심폐 기능 장애
- 임상적으로 유의미한 간 질환
- 제대로 통제되지 않은 제2형 당뇨병
- 활동성 B형 또는 C형 간염
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)에 대한 양성 테스트
- 붉은 고기 또는 진드기 물림에 대한 알레르기 반응 병력 또는 알려진 갈락토스-알파-1,3-갈락토스(알파-gal) 과민증
- 증상이 있거나 치료되지 않았거나 활발하게 진행 중인 중추신경계(CNS) 전이
- 등록 전 6주 이내에 증상이 있는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 복수 또는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 복수에 대한 이전 절차적 중재
- 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활동성 또는 병력
- 전신 면역억제제를 이용한 치료
- 이전 동종 줄기세포 또는 고형장기 이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RO7617991 용량 증량 및 확장
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RO7617991은 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
연구자가 허용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점의 상실이 결정될 때까지 치료는 계속됩니다.
토실리주맙 8 mg/kg IV는 프로토콜에 설명된 대로 잠재적인 사이토카인 방출 증후군(CRS)을 치료하기 위해 필요한 경우 환자에게 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응의 발생률 및 심각도
기간: 첫 번째 투여부터 연구 치료제 최종 투여 후 90일까지(최대 약 3년)
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첫 번째 투여부터 연구 치료제 최종 투여 후 90일까지(최대 약 3년)
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표적 활력 징후의 비정상적인 값을 가진 참가자 수
기간: 기준시점(투약 전)부터 연구 치료제 최종 투여 후 90일까지(최대 약 3년)
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목표 활력 징후에는 맥박수, 호흡수, 수축기 및 확장기 혈압, 맥박 산소 측정 및 체온이 포함됩니다.
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기준시점(투약 전)부터 연구 치료제 최종 투여 후 90일까지(최대 약 3년)
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임상 검사실 테스트 매개변수에 비정상적인 값이 있는 참가자 수
기간: 기준시점(투약 전)부터 연구 치료제 최종 투여 후 90일까지(최대 약 3년)
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기준시점(투약 전)부터 연구 치료제 최종 투여 후 90일까지(최대 약 3년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특정 시점에서 RO7617991의 혈청 농도
기간: 첫 번째 투여부터 연구 치료제 최종 투여 후 30일까지(최대 약 3년)
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첫 번째 투여부터 연구 치료제 최종 투여 후 30일까지(최대 약 3년)
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RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 객관적 반응률(ORR)
기간: 기준 시점부터 방사선학적 질병 진행 또는 임상적 이익 상실까지(최대 약 3년)
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RECIST v1.1 = 고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1
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기준 시점부터 방사선학적 질병 진행 또는 임상적 이익 상실까지(최대 약 3년)
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RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 응답 기간(DOR)
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 것에 대해 확인된 객관적 반응이 처음 발생한 때부터(최대 약 3년)
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질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 것에 대해 확인된 객관적 반응이 처음 발생한 때부터(최대 약 3년)
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RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 무진행 생존율(PFS)
기간: 등록부터 질병 진행, 재발 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 3년)
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등록부터 질병 진행, 재발 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 3년)
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전체 생존(OS)
기간: 가입부터 어떠한 사유로든 사망할 때까지(최대 약 3년)
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가입부터 어떠한 사유로든 사망할 때까지(최대 약 3년)
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기준선에서 RO7617991에 대한 항약물 항체(ADA)의 유병률 및 연구 기간 동안 RO7617991에 대한 ADA의 발생률
기간: 기준시점(투여 전) 및 첫 번째 투여부터 연구 치료제 최종 투여 후 90일까지(최대 약 3년)
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기준시점(투여 전) 및 첫 번째 투여부터 연구 치료제 최종 투여 후 90일까지(최대 약 3년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Genentech, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
적격한 연구의 경우 자격을 갖춘 연구자는 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. Roche의 적격 연구 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 접근을 요청하는 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/)를 참조하십시오. .
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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