Une étude du RO7617991 chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques MAGE-A4-positives
30 août 2024 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude de phase I, ouverte et multicentrique pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire du RO7617991 chez des patients HLA-A*02 positifs atteints de tumeurs solides localement avancées et/ou métastatiques MAGE-A4-positives
Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du RO7617991, et fera une évaluation préliminaire de l'activité antitumorale du RO7617991 chez les patients éligibles à l'antigène leucocytaire humain (HLA) -A*02 avec un antigène associé au mélanome localement avancé ou métastatique. Tumeurs solides A4 (MAGE-A4) positives.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Recrutement
- Peter MacCallum Cancer Centre-Box Hill
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Poids corporel ≥40 kilogrammes
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines
- Génotype HLA-A*02 éligible confirmé et tumeur avec expression MAGE-A4 confirmée
- Tumeur solide maligne localement avancée ou métastatique confirmée histologiquement, en rechute ou réfractaire aux traitements établis
- Maladie mesurable, selon RECIST v1.1
- Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
- Résolution à un grade ≤ 2 de toutes les toxicités aiguës cliniquement significatives liées au traitement provenant d'un traitement antérieur
- Un échantillon de tissu tumoral archivé ou une nouvelle biopsie de base (lorsque les archives ne sont pas disponibles) sont requis
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement, ou intention de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 3 mois suivant la dernière dose de RO7617991 ou de tocilizumab
- Dysfonctionnement cardio-pulmonaire cliniquement significatif
- Maladie hépatique cliniquement significative
- Diabète sucré de type 2 mal contrôlé
- Infection active par l'hépatite B ou C
- Test positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Antécédents de réactions allergiques à la viande rouge ou aux piqûres de tiques ou hypersensibilité connue au galactose-alpha-1,3-galactose (alpha-gal)
- Métastases du système nerveux central (SNC) symptomatiques, non traitées ou en progression active
- Épanchement pleural symptomatique, épanchement péricardique ou ascite ou toute intervention procédurale antérieure pour épanchement pleural, épanchement péricardique ou ascite dans les 6 semaines précédant l'inscription
- Actif ou antécédents de maladie auto-immune ou de déficit immunitaire
- Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques
- Transplantation antérieure de cellules souches allogéniques ou d'organes solides
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RO7617991 Augmentation et expansion de la dose
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Le RO7617991 sera administré par perfusion intraveineuse (IV).
Le traitement se poursuivra jusqu'à une toxicité inacceptable ou une perte du bénéfice clinique déterminée par l'investigateur.
Le tocilizumab 8 mg/kg IV sera administré aux patients lorsque cela est nécessaire pour traiter le syndrome potentiel de libération des cytokines (SRC), comme décrit dans le protocole.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: De la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
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De la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
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Nombre de participants présentant des valeurs anormales dans les signes vitaux ciblés
Délai: Depuis le départ (prédose) jusqu'à 90 jours après la dose finale du traitement à l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
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Les signes vitaux ciblés comprennent la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la pression artérielle systolique et diastolique, l’oxymétrie de pouls et la température corporelle.
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Depuis le départ (prédose) jusqu'à 90 jours après la dose finale du traitement à l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
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Nombre de participants présentant des valeurs anormales dans les paramètres des tests de laboratoire clinique
Délai: Depuis le départ (prédose) jusqu'à 90 jours après la dose finale du traitement à l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
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Depuis le départ (prédose) jusqu'à 90 jours après la dose finale du traitement à l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration sérique de RO7617991 à des moments précis
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
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De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
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Taux de réponse objective (ORR), tel que déterminé par l'enquêteur selon RECIST v1.1
Délai: Depuis le départ jusqu'à la progression radiographique de la maladie ou la perte du bénéfice clinique (jusqu'à environ 3 ans)
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RECIST v1.1 = Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1
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Depuis le départ jusqu'à la progression radiographique de la maladie ou la perte du bénéfice clinique (jusqu'à environ 3 ans)
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Durée de réponse (DOR), telle que déterminée par l'enquêteur selon RECIST v1.1
Délai: Depuis la première apparition d'une réponse objective confirmée jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 3 ans)
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Depuis la première apparition d'une réponse objective confirmée jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 3 ans)
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Survie sans progression (SSP), telle que déterminée par l'enquêteur selon RECIST v1.1
Délai: De l'inscription jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie, de rechute ou de décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 3 ans)
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De l'inscription jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie, de rechute ou de décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 3 ans)
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Survie globale (OS)
Délai: De l'inscription au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 3 ans)
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De l'inscription au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 3 ans)
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Prévalence des anticorps anti-médicaments (ADA) contre le RO7617991 au départ et incidence des ADA contre le RO7617991 au cours de l'étude
Délai: Au départ (prédose) et depuis la première dose jusqu'à 90 jours après la dose finale du traitement à l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
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Au départ (prédose) et depuis la première dose jusqu'à 90 jours après la dose finale du traitement à l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Première publication (Réel)
18 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GO44669
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pour les études éligibles, les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage d'informations cliniques et sur la manière de demander l'accès aux documents d'études cliniques associés, voir ici (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .