Tutkimus RO7617991:stä potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia MAGE-A4-positiivisia kiinteitä kasvaimia
perjantai 30. elokuuta 2024 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaihe I, avoin, monikeskustutkimus RO7617991:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja alustavan kasvainten vastaisen toiminnan arvioimiseksi HLA-A*02-positiivisilla potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä ja/tai metastaattisia MAGE-A4-positiivisia kiinteitä kasvaimia
Tässä tutkimuksessa arvioidaan RO7617991:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa ja tehdään alustava arvio RO7617991:n kasvaimia estävästä aktiivisuudesta ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA)-A*02-kelpoisilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen melanoomaan liittyvä antigeeni. A4 (MAGE-A4) -positiiviset kiinteät kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Rekrytointi
- Peter MacCallum Cancer Centre-Box Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Ruumiinpaino ≥40 kg
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
- Vahvistettu kelvollinen HLA-A*02-genotyyppi ja kasvain, jossa on vahvistettu MAGE-A4-ekspressio
- Histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain pahanlaatuinen syöpä, joka on uusiutunut tai kestä vakiintuneita hoitoja
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
- Kaikkien akuuttien, kliinisesti merkittävien hoitoon liittyvien toksisuuksien erotus asteeseen ≤2 aikaisemmasta hoidosta
- Tarvitaan arkistoitu kasvainkudosnäyte tai tuore biopsia (kun arkistointia ei ole saatavilla).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden sisällä RO7617991:n tai tosilitsumabin viimeisen annoksen jälkeen
- Kliinisesti merkittävä kardiopulmonaalinen toimintahäiriö
- Kliinisesti merkittävä maksasairaus
- Huonosti hallittu tyypin 2 diabetes mellitus
- Aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- Aiempi allerginen reaktio punaisen lihan tai punkin puremista tai tunnettu galaktoosi-alfa-1,3-galaktoosi (alfa-gal) -yliherkkyys
- Oireiset, hoitamattomat tai aktiivisesti etenevät keskushermoston etäpesäkkeet
- Oireinen keuhkopussin effuusio, perikardiaalieffuusio tai askites tai mikä tahansa aikaisempi toimenpide keuhkopussin effuusiota, perikardiaalista effuusiota tai askitesta varten 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
- Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä
- Aiempi allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RO7617991 Annoksen eskalointi ja laajentaminen
|
RO7617991 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Hoitoa jatketaan, kunnes ei-hyväksyttävä toksisuus tai kliinisen hyödyn menetys tutkijan määrittelemällä tavalla.
Tosilitsumabia 8 mg/kg IV annetaan potilaille tarvittaessa mahdollisen sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) hoitamiseksi, kuten protokollassa on kuvattu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen (noin 3 vuoteen asti)
|
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen (noin 3 vuoteen asti)
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit arvot kohdistetuissa elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen annosta) 90 päivään tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen (noin 3 vuoteen asti)
|
Kohdennettuja elintoimintoja ovat pulssi, hengitystiheys, systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssioksimetria ja kehon lämpötila.
|
Lähtötilanteesta (ennen annosta) 90 päivään tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen (noin 3 vuoteen asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia arvoja kliinisissä laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen annosta) 90 päivään tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen (noin 3 vuoteen asti)
|
Lähtötilanteesta (ennen annosta) 90 päivään tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen (noin 3 vuoteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RO7617991:n seerumipitoisuus tiettyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen (noin 3 vuoteen asti)
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen (noin 3 vuoteen asti)
|
|
|
Objektiivinen vastenopeus (ORR), jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta siihen asti, kunnes radiografinen sairaus etenee tai kliininen hyöty menetetään (noin 3 vuoteen asti)
|
RECIST v1.1 = Vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1
|
Lähtötilanteesta siihen asti, kunnes radiografinen sairaus etenee tai kliininen hyöty menetetään (noin 3 vuoteen asti)
|
|
Vastauksen kesto (DOR), tutkijan määrittelemä RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Vahvistetun objektiivisen vasteen ensimmäisestä esiintymisestä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 3 vuoteen asti)
|
Vahvistetun objektiivisen vasteen ensimmäisestä esiintymisestä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 3 vuoteen asti)
|
|
|
Progression-Free Survival (PFS), jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta taudin etenemisen tai uusiutumisen tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 3 vuoteen asti)
|
Ilmoittautumisesta taudin etenemisen tai uusiutumisen tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 3 vuoteen asti)
|
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa noin 3 vuotta)
|
Ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa noin 3 vuotta)
|
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) esiintyvyys RO7617991:tä vastaan lähtötilanteessa ja ADA:iden esiintyvyys RO7617991:tä vastaan tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta) ja ensimmäisestä annoksesta 90 päivään tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen (noin 3 vuoteen asti)
|
Lähtötilanne (ennen annosta) ja ensimmäisestä annoksesta 90 päivään tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen (noin 3 vuoteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO44669
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kelpoisten tutkimusten osalta pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisten potilastason tietoihin pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siitä, miten voit pyytää pääsyä asiaan liittyviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin, on täällä (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .