Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av RO7617991 hos patienter med lokalt avancerade eller metastaserande MAGE-A4-positiva solida tumörer

15 april 2024 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En fas I, öppen, multicenterstudie för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik och preliminär antitumöraktivitet av RO7617991 hos HLA-A*02-positiva patienter med lokalt avancerade och/eller metastaserande MAGE-A4-positiva fasta tumörer

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för RO7617991, och kommer att göra en preliminär bedömning av antitumöraktiviteten av RO7617991 i humant leukocytantigen (HLA)-A*02 kvalificerade patienter med lokalt avancerad eller metastaserande melanomassocierad antigen A4 (MAGE-A4)-positiva solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

210

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1
  • Kroppsvikt ≥40 kg
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor
  • Bekräftad kvalificerad HLA-A*02-genotyp och tumör med bekräftat MAGE-A4-uttryck
  • Histologiskt bekräftad lokalt avancerad eller metastaserad solid tumörmalignitet som har återfallit eller är refraktär mot etablerade terapier
  • Mätbar sjukdom, enligt RECIST v1.1
  • Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
  • Upplösning till grad ≤2 av all akut, kliniskt signifikant behandlingsrelaterad toxicitet från tidigare terapi
  • Ett arkiverat tumörvävnadsprov eller färsk baslinjebiopsi (när arkivering inte är tillgänglig) krävs

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning, eller avsikt att bli gravid under studien eller inom 3 månader efter den sista dosen av RO7617991 eller tocilizumab
  • Kliniskt signifikant kardiopulmonell dysfunktion
  • Kliniskt signifikant leversjukdom
  • Dåligt kontrollerad typ 2-diabetes mellitus
  • Aktiv hepatit B- eller C-infektion
  • Positivt test för humant immunbristvirus (HIV)
  • Historik med allergiska reaktioner mot rött kött eller fästingbett eller känd galaktos-alfa-1,3-galaktos (alfa-gal) överkänslighet
  • Symtomatiska, obehandlade eller aktivt fortskridande metastaser från centrala nervsystemet (CNS).
  • Symtomatisk pleurautgjutning, perikardutgjutning eller ascites eller någon tidigare proceduringrepp för pleurautgjutning, perikardutgjutning eller ascites inom 6 veckor före inskrivning
  • Aktiv eller historia av autoimmun sjukdom eller immunbrist
  • Behandling med systemiska immunsuppressiva läkemedel
  • Tidigare allogen stamcells- eller fasta organtransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RO7617991 Doseskalering och -expansion
Läkemedel: RO7617991
RO7617991 kommer att administreras genom intravenös (IV) infusion. Behandlingen kommer att fortsätta tills oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta som bestämts av utredaren.
Läkemedel: Tocilizumab
Tocilizumab 8 mg/kg IV kommer att administreras till patienter när det är nödvändigt för att behandla potentiellt cytokinfrisättningssyndrom (CRS), enligt beskrivningen i protokollet.
Andra namn:
  • RO4877533
  • RoActemra®
  • Actemra®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Från den första dosen till 90 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till cirka 3 år)
Från den första dosen till 90 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till cirka 3 år)
Antal deltagare med onormala värden i målinriktade vitala tecken
Tidsram: Från baslinje (fördos) till 90 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till cirka 3 år)
De målinriktade vitala tecknen inkluderar pulsfrekvens, andningsfrekvens, systoliskt och diastoliskt blodtryck, pulsoximetri och kroppstemperatur.
Från baslinje (fördos) till 90 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till cirka 3 år)
Antal deltagare med onormala värden i parametrar för kliniska laboratorietest
Tidsram: Från baslinje (fördos) till 90 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till cirka 3 år)
Från baslinje (fördos) till 90 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till cirka 3 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumkoncentration av RO7617991 vid specifika tidpunkter
Tidsram: Från den första dosen till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till cirka 3 år)
Från den första dosen till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till cirka 3 år)
Objective Response Rate (ORR), som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1
Tidsram: Från baslinjen tills tills röntgensjukdomen fortskrider eller förlust av klinisk nytta (upp till cirka 3 år)
RECIST v1.1 = Kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer, version 1.1
Från baslinjen tills tills röntgensjukdomen fortskrider eller förlust av klinisk nytta (upp till cirka 3 år)
Duration of Response (DOR), som bestäms av utredaren enligt RECIST v1.1
Tidsram: Från första förekomsten av ett bekräftat objektivt svar på sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 3 år)
Från första förekomsten av ett bekräftat objektivt svar på sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 3 år)
Progressionsfri överlevnad (PFS), som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1
Tidsram: Från inskrivning till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller återfall eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 3 år)
Från inskrivning till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller återfall eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 3 år)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från inskrivning till dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 3 år)
Från inskrivning till dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 3 år)
Prevalensen av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot RO7617991 vid baslinjen och förekomsten av ADA mot RO7617991 under studien
Tidsram: Baslinje (fördos) och från första dosen till 90 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till cirka 3 år)
Baslinje (fördos) och från första dosen till 90 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till cirka 3 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Första postat (Faktisk)

18 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GO44669

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För kvalificerade studier kan kvalificerade forskare begära tillgång till individuell patientnivådata via begärandeplattformen (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).

För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast tumör, vuxen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera