Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование RO7617991 у пациентов с локально распространенными или метастатическими MAGE-A4-позитивными солидными опухолями

30 августа 2024 г. обновлено: Genentech, Inc.

Фаза I, открытое, многоцентровое исследование для оценки безопасности, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности RO7617991 у HLA-A*02-положительных пациентов с местно-распространенными и/или метастатическими MAGE-A4-положительными солидными опухолями

В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика RO7617991, а также будет проведена предварительная оценка противоопухолевой активности RO7617991 у подходящих пациентов с местнораспространенным или метастатическим антигеном, ассоциированным с меланомой. А4 (MAGE-A4)-положительные солидные опухоли.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Рекрутинг
        • Peter MacCallum Cancer Centre-Box Hill

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Масса тела ≥40 килограммов
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель.
  • Подтвержденный подходящий генотип HLA-A*02 и опухоль с подтвержденной экспрессией MAGE-A4.
  • Гистологически подтвержденная местно-распространенная или метастатическая злокачественная солидная опухоль, рецидивирующая или резистентная к установленным методам лечения.
  • Измеримое заболевание согласно RECIST v1.1.
  • Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
  • Разрешение всех острых, клинически значимых, связанных с лечением токсичностей, вызванных предшествующей терапией, до степени ≤2.
  • Требуется архивный образец опухолевой ткани или свежая исходная биопсия (если архивный материал недоступен).

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть во время исследования или в течение 3 месяцев после приема последней дозы RO7617991 или тоцилизумаба.
  • Клинически значимая сердечно-легочная дисфункция
  • Клинически значимое заболевание печени
  • Плохо контролируемый сахарный диабет 2 типа.
  • Активная инфекция гепатита B или C
  • Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Аллергические реакции на красное мясо или укусы клещей в анамнезе или известная гиперчувствительность к галактозо-альфа-1,3-галактозе (альфа-гал).
  • Симптоматические, нелеченные или активно прогрессирующие метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
  • Симптоматический плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит или любое предшествующее процедурное вмешательство по поводу плеврального выпота, перикардиального выпота или асцита в течение 6 недель до включения в исследование.
  • Активное или аутоиммунное заболевание или иммунная недостаточность в анамнезе
  • Лечение системными иммунодепрессантами.
  • Предыдущая трансплантация аллогенных стволовых клеток или твердых органов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RO7617991 Повышение и расширение дозы
Лекарство: РО7617991
RO7617991 будет вводиться посредством внутривенной (IV) инфузии. Лечение будет продолжаться до тех пор, пока не возникнет неприемлемая токсичность или потеря клинической пользы, как определит исследователь.
Лекарство: Тоцилизумаб
Тоцилизумаб в дозе 8 мг/кг внутривенно будет вводиться пациентам при необходимости для лечения синдрома потенциального высвобождения цитокинов (СВК), как описано в протоколе.
Другие имена:
  • РО4877533
  • РоАктемра®
  • Актемра®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: От первой дозы до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 3 лет)
От первой дозы до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 3 лет)
Количество участников с аномальными значениями целевых показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: От исходного уровня (до введения) до 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 3 лет)
Целевые жизненно важные показатели включают частоту пульса, частоту дыхания, систолическое и диастолическое артериальное давление, пульсоксиметрию и температуру тела.
От исходного уровня (до введения) до 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 3 лет)
Количество участников с аномальными значениями параметров клинических лабораторных тестов
Временное ограничение: От исходного уровня (до введения) до 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 3 лет)
От исходного уровня (до введения) до 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 3 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация RO7617991 в сыворотке в определенные моменты времени
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 3 лет)
От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 3 лет)
Частота объективного ответа (ЧОО), определенная исследователем в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования рентгенологического заболевания или потери клинической пользы (приблизительно до 3 лет)
RECIST v1.1 = Критерии оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1
От исходного уровня до прогрессирования рентгенологического заболевания или потери клинической пользы (приблизительно до 3 лет)
Продолжительность ответа (DOR), определяемая исследователем в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: С момента первого появления подтвержденной объективной реакции на прогрессирование заболевания или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 3 лет)
С момента первого появления подтвержденной объективной реакции на прогрессирование заболевания или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 3 лет)
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), определенная исследователем согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: С момента регистрации до первого случая прогрессирования заболевания, рецидива или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 3 лет)
С момента регистрации до первого случая прогрессирования заболевания, рецидива или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 3 лет)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От регистрации до смерти по любой причине (примерно до 3 лет)
От регистрации до смерти по любой причине (примерно до 3 лет)
Распространенность антилекарственных антител (ADA) к RO7617991 на исходном уровне и частота появления ADA к RO7617991 во время исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (до дозы) и от первой дозы до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 3 лет)
Исходный уровень (до дозы) и от первой дозы до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 3 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GO44669

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Для соответствующих критериям исследований квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запросов (www.vivli.org). Более подробную информацию о критериях «Рош» для участия в исследованиях можно найти здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Более подробную информацию о глобальной политике «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, можно найти здесь (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/). .

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться