Een onderzoek naar RO7617991 bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde MAGE-A4-positieve solide tumoren
30 augustus 2024 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een fase I, open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit van RO7617991 te evalueren bij HLA-A*02-positieve patiënten met lokaal gevorderde en/of gemetastaseerde MAGE-A4-positieve solide tumoren
Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van RO7617991 evalueren, en zal een voorlopige beoordeling maken van de antitumoractiviteit van RO7617991 bij patiënten die in aanmerking komen voor humaan leukocytenantigeen (HLA)-A*02 met lokaal gevorderd of gemetastaseerd melanoom-geassocieerd antigeen. A4 (MAGE-A4)-positieve solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- Werving
- Peter MacCallum Cancer Centre-Box Hill
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
- Lichaamsgewicht ≥40 kilogram
- Levensverwachting van minimaal 12 weken
- Bevestigd geschikt HLA-A*02-genotype en tumor met bevestigde MAGE-A4-expressie
- Histologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde maligniteit van een solide tumor die is teruggevallen of ongevoelig is voor gevestigde therapieën
- Meetbare ziekte, volgens RECIST v1.1
- Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
- Resolutie tot graad ≤2 van alle acute, klinisch significante behandelingsgerelateerde toxiciteit van eerdere therapie
- Een tumorweefselmonster uit het archief of een nieuwe basislijnbiopsie (als archivering niet beschikbaar is) is vereist
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding, of de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 3 maanden na de laatste dosis RO7617991 of tocilizumab
- Klinisch significante cardiopulmonale disfunctie
- Klinisch significante leverziekte
- Slecht gecontroleerde diabetes mellitus type 2
- Actieve hepatitis B- of C-infectie
- Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Voorgeschiedenis van allergische reacties op rood vlees of tekenbeten of bekende overgevoeligheid voor galactose-alfa-1,3-galactose (alfa-gal)
- Symptomatische, onbehandelde of actief voortschrijdende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Symptomatische pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites of een eerdere procedurele interventie voor pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites binnen 6 weken vóór inschrijving
- Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of immuundeficiëntie
- Behandeling met systemische immunosuppressiva
- Voorafgaande allogene stamcel- of solide orgaantransplantatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RO7617991 Dosisescalatie en -uitbreiding
|
RO7617991 zal worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie.
De behandeling zal worden voortgezet tot onaanvaardbare toxiciteit of verlies van klinisch voordeel, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
Tocilizumab 8 mg/kg zal indien nodig IV aan patiënten worden toegediend voor de behandeling van mogelijk cytokine release syndroom (CRS), zoals beschreven in het protocol.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot ongeveer 3 jaar)
|
Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot ongeveer 3 jaar)
|
|
|
Aantal deelnemers met abnormale waarden in gerichte vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde (vóór de dosis) tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot ongeveer 3 jaar)
|
De beoogde vitale functies omvatten hartslag, ademhalingsfrequentie, systolische en diastolische bloeddruk, pulsoximetrie en lichaamstemperatuur.
|
Vanaf de uitgangswaarde (vóór de dosis) tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot ongeveer 3 jaar)
|
|
Aantal deelnemers met abnormale waarden in klinische laboratoriumtestparameters
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde (vóór de dosis) tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot ongeveer 3 jaar)
|
Vanaf de uitgangswaarde (vóór de dosis) tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot ongeveer 3 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumconcentratie van RO7617991 op specifieke tijdstippen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot ongeveer 3 jaar)
|
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot ongeveer 3 jaar)
|
|
|
Objectief responspercentage (ORR), zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot radiografische ziekteprogressie of verlies van klinisch voordeel (tot ongeveer 3 jaar)
|
RECIST v1.1 = Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1
|
Vanaf baseline tot radiografische ziekteprogressie of verlies van klinisch voordeel (tot ongeveer 3 jaar)
|
|
Duur van de respons (DOR), zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Vanaf het eerste optreden van een bevestigde objectieve reactie op ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 3 jaar)
|
Vanaf het eerste optreden van een bevestigde objectieve reactie op ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 3 jaar)
|
|
|
Progressievrije overleving (PFS), zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het eerste optreden van ziekteprogressie, terugval of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 3 jaar)
|
Vanaf inschrijving tot het eerste optreden van ziekteprogressie, terugval of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 3 jaar)
|
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 3 jaar)
|
Van inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 3 jaar)
|
|
|
Prevalentie van antidrugsantilichamen (ADA's) tegen RO7617991 bij baseline en incidentie van ADA's tegen RO7617991 tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis) en vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot ongeveer 3 jaar)
|
Basislijn (vóór de dosis) en vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot ongeveer 3 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GO44669
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Voor in aanmerking komende onderzoeken kunnen gekwalificeerde onderzoekers toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het aanvraagplatform (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende onderzoeken zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Voor meer details over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt aanvragen tot gerelateerde klinische onderzoeksdocumenten, kunt u hier terecht (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .