Badanie RO7617991 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi MAGE-A4-dodatnimi
30 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Wieloośrodkowe badanie fazy I, otwarte, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej RO7617991 u pacjentów HLA-A*02-dodatnich z miejscowo zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi MAGE-A4-dodatnimi
Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę RO7617991 oraz dokona wstępnej oceny działania przeciwnowotworowego RO7617991 u pacjentów kwalifikujących się do ludzkiego antygenu leukocytowego (HLA)-A*02 z antygenem związanym z czerniakiem miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami Guzy lite A4 (MAGE-A4)-dodatnie.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Rekrutacyjny
- Peter MacCallum Cancer Centre-Box Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Masa ciała ≥40 kilogramów
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
- Potwierdzony kwalifikujący się genotyp HLA-A*02 i guz z potwierdzoną ekspresją MAGE-A4
- Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy nowotwór złośliwy, który uległ nawrotowi lub jest oporny na ustalone metody leczenia
- Choroba mierzalna według RECIST v1.1
- Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządowa
- Ustąpienie wszystkich ostrych, klinicznie istotnych toksyczności związanych z leczeniem, związanych z wcześniejszą terapią, do stopnia ≤2
- Wymagana jest archiwalna próbka tkanki nowotworowej lub świeża biopsja wyjściowa (jeśli dokumentacja archiwalna nie jest dostępna).
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią albo zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki RO7617991 lub tocilizumabu
- Klinicznie istotna dysfunkcja krążeniowo-oddechowa
- Klinicznie istotna choroba wątroby
- Źle kontrolowana cukrzyca typu 2
- Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
- Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Historia reakcji alergicznych na czerwone mięso lub ukąszenia kleszcza lub znana nadwrażliwość na galaktozę-alfa-1,3-galaktozę (alfa-gal)
- Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Objawowy wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze lub jakakolwiek wcześniejsza interwencja proceduralna z powodu wysięku opłucnowego, wysięku osierdziowego lub wodobrzusza w ciągu 6 tygodni przed włączeniem
- Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
- Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi
- Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu stałego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RO7617991 Zwiększanie i rozszerzanie dawki
|
RO7617991 będzie podawany w infuzji dożylnej (IV).
Leczenie będzie kontynuowane do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych, zgodnie z oceną badacza.
Tocilizumab w dawce 8 mg/kg mc. dożylnie będzie podawany pacjentom, jeśli będzie to konieczne w celu leczenia potencjalnego zespołu uwalniania cytokin (CRS), zgodnie z opisem w protokole.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 3 lat)
|
Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 3 lat)
|
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami docelowych parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 3 lat)
|
Docelowe parametry życiowe obejmują częstość tętna, częstość oddechów, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, pulsoksymetrię i temperaturę ciała.
|
Od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 3 lat)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami parametrów klinicznych testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 3 lat)
|
Od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 3 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie RO7617991 w surowicy w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 3 lat)
|
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 3 lat)
|
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do progresji choroby w badaniu radiologicznym lub utraty korzyści klinicznych (do około 3 lat)
|
RECIST v1.1 = Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1
|
Od wartości początkowej do progresji choroby w badaniu radiologicznym lub utraty korzyści klinicznych (do około 3 lat)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) określony przez badacza Zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3 lat)
|
Od pierwszego wystąpienia potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3 lat)
|
|
|
Czas przeżycia bez progresji (PFS) określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od rejestracji do pierwszego wystąpienia progresji, nawrotu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3 lat)
|
Od rejestracji do pierwszego wystąpienia progresji, nawrotu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3 lat)
|
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 3 lat)
|
Od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 3 lat)
|
|
|
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w stosunku do RO7617991 na początku badania i częstość występowania ADA w stosunku do RO7617991 w trakcie badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) i od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 3 lat)
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) i od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 3 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO44669
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
W przypadku kwalifikujących się badań wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem platformy żądań (www.vivli.org). Więcej szczegółów na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu ubiegania się o dostęp do powiązanych dokumentów badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .