超音波ガイド下で膝窩に坐骨神経ブロックをアプローチするにはどうすればよいですか?
2025年7月17日 更新者：semih başkan、Ankara City Hospital Bilkent
超音波ガイド下膝窩アプローチの方法坐骨神経ブロック、注射は神経下、神経間ですか？
この前向き無作為化観察者盲検研究の目的は、膝窩坐骨神経ブロックにおける傍神経下アプローチ注射と神経内アプローチ注射を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、米国麻酔科医協会の身体状態分類（ASA）IIIまたはIVのリスクグループで、足、足首、または足の指の切断を受ける18歳以上の患者が参加する。
神経上注射法（グループ S）と神経内注射法（グループ I）の 2 つの研究グループに患者をランダムに割り当てます。
LA 注射後 5 分ごとに、無作為化を知らされていない研究者が、手術した足の感覚障害と運動障害を評価します。 この研究では、手術時間、ブロック投与期間、感覚ブロックと運動ブロックの開始時間と退行時間、追加の鎮痛薬の必要時間、合併症の発生などのブロックの特徴を記録します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Çankaya
-
Ankara、Çankaya、七面鳥、06000
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 計画的な足、足首、または足の指の切断
- ASA III-IV リスクグループ
- 研究に参加することに同意した患者
除外基準:
- 神経疾患および精神疾患のある人
- 慢性疼痛に対するオピオイドまたは別の鎮痛薬の使用
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 妊娠中または授乳中の方
- 塗布部位に感染症や敗血症のある方
- 研究に参加することに同意しなかった患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：傍神経下注射 (グループ S)
患者の体位は腹臥位になります。皮膚は無菌および防腐規則に従って洗浄されます。無菌条件下で高周波リニアアレイトランスデューサーである USG を準備した後、それを膝窩窩に横方向に配置します。動脈の高エコー神経は表面に存在します。坐骨神経は近位で特定され、TN と CPN が最終的に結合して坐骨神経を形成し、CPN が横方向に移動し TN が内側に留まる遠位で分離する場所を視覚化します。分離するために、8 の字またはパンツの脚の画像が得られるまでスキャンされます。超音波検査ガイド下で面内技術を使用して、グループ S の傍神経領域に注射が適用されます。1 ml の LA 溶液が注射されました。針の適切な挿入を確認する目的。標準用量の 15 mL のブピバカイン 0.5% および 5 mg/mL の局所麻酔薬を、20G、12 mm のブロック針とともに使用しました。
|
さまざまな機能に関する 2 つの異なる方法の比較
|
|
アクティブコンパレータ：神経内注入 (グループ I)
患者の体位はうつ伏せになります。皮膚は無菌および消毒の規則に従って洗浄されます。無菌条件下で高周波リニアアレイトランスデューサーである USG を準備した後、それを膝窩窩に横方向に配置します。動脈の高エコー神経は表面に存在します。坐骨神経は近位で特定され、TN と CPN が最終的に結合して坐骨神経を形成し、CPN が横方向に移動し TN が内側に留まる遠位で分離する場所を視覚化します。分離するために、8 の字またはパンツの脚の画像が得られるまでスキャンされます。超音波検査ガイド下で面内技術を使用して、グループ I の神経間領域に注射が適用されます。1 ml の LA 溶液が注射されました。針の適切な挿入を確認する目的。標準用量の 15 mL のブピバカイン 0.5% および 5 mg/mL の局所麻酔薬を、20 G、12 mm のブロック針とともに使用しました。
|
さまざまな機能に関する 2 つの異なる方法の比較
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
開始時間
時間枠：ブロックが作成された瞬間からブロックが開始されるまでの時間、最初の 30 分以内
|
開始時間は、ブロックが成功したと判断された瞬間として定義されます。
|
ブロックが作成された瞬間からブロックが開始されるまでの時間、最初の 30 分以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ブロックの実行時間
時間枠：1～10分
|
ブロックが開始された瞬間からトランザクションが終了する瞬間までの時間。
|
1～10分
|
|
不十分な麻酔により複数回の注射が必要になる
時間枠：24時間以内に
|
ブロックは何個作るべきか。
|
24時間以内に
|
|
追加のレスキュー鎮痛剤
時間枠：24時間以内に
|
鎮痛剤の使用状況。
|
24時間以内に
|
|
麻酔への悪影響
時間枠：ブロック期間中、24時間以内
|
低血圧、興奮、吐き気、嘔吐、めまい
|
ブロック期間中、24時間以内
|
|
ブロックの血行力学的影響
時間枠：0分、5分、10分、15分、20分、25分、30分、35分、40分、45分、50分、55分、60分、以降1時間間隔、15分、30分分
|
非侵襲的な収縮期血圧と拡張期血圧
|
0分、5分、10分、15分、20分、25分、30分、35分、40分、45分、50分、55分、60分、以降1時間間隔、15分、30分分
|
|
心拍数に対するブロックの影響
時間枠：0分、5分、10分、15分、20分、25分、30分、35分、40分、45分、50分、55分、60分、以降1時間間隔、15分、30分分
|
心拍数
|
0分、5分、10分、15分、20分、25分、30分、35分、40分、45分、50分、55分、60分、以降1時間間隔、15分、30分分
|
|
末梢脈拍酸素濃度に対するブロックの影響
時間枠：0分、5分、10分、15分、20分、25分、30分、35分、40分、45分、50分、55分、60分、以降1時間間隔、15分、30分分
|
末梢パルスオキシメトリー
|
0分、5分、10分、15分、20分、25分、30分、35分、40分、45分、50分、55分、60分、以降1時間間隔、15分、30分分
|
|
感覚と運動ブロックの退行時間
時間枠：24時間以内に
|
ブロックが戻り始めたとき。
|
24時間以内に
|
|
合計ブロック時間
時間枠：24時間以内に
|
ブロックに合計かかった時間。
|
24時間以内に
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Semih Başkan、Ankara City Hospital Bilkent
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月1日
一次修了 (実際)
2025年2月1日
研究の完了 (実際)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月15日
最初の投稿 (実際)
2024年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月17日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PoplitealApproach SciaticBlock
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。