Hvordan nærmer vi oss ultralydveiledet popliteal tilnærming isjiasnerveblokkering?
17. juli 2025 oppdatert av: semih başkan, Ankara City Hospital Bilkent
Hvordan nærmer vi oss med ultralydveiledet popliteal tilnærming isjiasnerveblokkering; Er det subparaneural injeksjon, internural?
Målet med denne prospektive, randomiserte, observatørblinde studien for å sammenligne subparaneural tilnærmingsinjeksjon med internural tilnærmingsinjeksjon i popliteale isjiasnerveblokker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil involvere American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA) III eller IV risikogruppepasienter, 18 år eller eldre, som skal gjennomgå fot-, ankel- eller tåamputasjon.
Supparaneural injeksjon (Gruppe S) og internural injeksjonsmetode (Gruppe I) vil de to forskningsgruppene som pasientene ble tilfeldig tildelt.
Hvert 5. minutt etter LA-injeksjon vil en etterforsker som vil blinde for randomisering vurdere den sensoriske og motoriske blokkeringen i den opererte foten. Studien vil dokumentere operasjonstid, blokkkarakteristikker, som varigheten av blokkadministrering, sensoriske og motoriske blokkeringsstart- og regresjonstider, tidspunktet for ekstra smertestillende som kreves, og forekomsten av komplikasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkia, 06000
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og over
- Planlagt fot-, ankel- eller tåamputasjon
- ASA III-IV risikogruppe
- Pasienter som sa ja til å bli inkludert i studien
Ekskluderingskriterier:
- Personer med nevrologiske og psykiatriske sykdommer
- Bruk av opioider eller et annet smertestillende middel for kroniske smerter
- Allergisk mot lokalbedøvelse
- Gravid eller ammende
- De med infeksjon eller sepsis i applikasjonsområdet
- Pasienter som ikke gikk med på å bli inkludert i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Subparaneural injeksjon (gruppe S)
Posisjonen til pasientene vil være utsatt. Huden vil bli renset i henhold til asepsis og antisepsis regler. Etter å ha klargjort USG en høyfrekvent lineær array transduser under sterile forhold, vil vi plassere den på tvers i popliteal fossa. Etter å ha visualisert arterien, vil dens hyperekkoiske nerver bli grunnlagt overfladisk. Isjiasnerven vil bli identifisert proksimalt for å visualisere hvor TN og CPN til slutt kommer sammen for å danne isjiasnerven og skilles distalt der CPN beveger seg lateralt og TN forblir medialt. Når nervene begynte for å separeres, vil de bli skannet inntil et bilde på 8 eller bukseben vil bli oppnådd. Ved å bruke in-plane-teknikken under ultralydveiledning, vil injeksjonen påføres det subparaneurale området i gruppe S.1 ml LA-løsning ble injisert for formålet med å verifisere riktig kanyleinnsetting. En standarddose på 15 ml bupivakain 0,5 % og 5 mg/ml lokalbedøvelse ble brukt sammen med en 20G,12 mm blokknål.
|
Sammenligning av to forskjellige metoder når det gjelder forskjellige funksjoner
|
|
Aktiv komparator: Internural injeksjon (gruppe I)
Posisjonen til pasientene vil være utsatt. Huden vil bli renset i henhold til asepsis og antisepsis regler. Etter å ha klargjort USG en høyfrekvent lineær array transduser under sterile forhold, vil vi plassere den på tvers i popliteal fossa.Etter å ha visualisert arterien, vil dens hyperekkoiske nerver bli grunnlagt overfladisk. Isjiasnerven vil bli identifisert proksimalt for å visualisere hvor TN og CPN til slutt kommer sammen for å danne isjiasnerven og skilles distalt der CPN beveger seg lateralt og TN forblir medialt. Når nervene begynte for å separeres, vil de bli skannet inntil et bilde på figur 8 eller bukseben vil bli oppnådd. Ved å bruke in-plane-teknikken under ultralydveiledning, vil injeksjonen påføres det interne området i gruppe I.1 ml LA-løsning ble injisert for formålet med å verifisere riktig kanyleinnsetting. En standarddose på 15 ml bupivakain 0,5 % og 5 mg/ml lokalbedøvelse ble brukt sammen med en 20 G, 12 mm blokknål.
|
Sammenligning av to forskjellige metoder når det gjelder forskjellige funksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Starttid
Tidsramme: Tid fra det øyeblikket blokkeringen er laget til den starter, innen den første halvtimen
|
Starttid vil bli definert som øyeblikket når det fastslås at blokkeringen er vellykket.
|
Tid fra det øyeblikket blokkeringen er laget til den starter, innen den første halvtimen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blokkekjøringstider
Tidsramme: 1-10 minutter
|
Tiden fra det øyeblikket blokkeringen starter til det øyeblikket transaksjonen avsluttes.
|
1-10 minutter
|
|
Behov for flere injeksjoner på grunn av utilstrekkelig anestesi
Tidsramme: Innen 24 timer
|
Hvor mange blokker skal lages.
|
Innen 24 timer
|
|
Ekstra Redningsanalgetikum
Tidsramme: Innen 24 timer
|
Analgetisk bruksstatus.
|
Innen 24 timer
|
|
Bivirkninger på anestesi
Tidsramme: I sperreperioden, innen 24 timer
|
hypotensjon, agitasjon, kvalme, oppkast, svimmelhet
|
I sperreperioden, innen 24 timer
|
|
Hemodynamiske effekter av blokken
Tidsramme: 0 minutter, 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 25 minutter, 30 minutter, 35 minutter, 40 minutter, 45 minutter, 50 minutter, 55 minutter og 60 minutter og deretter med 1-times intervaller og 15 minutter, 30. minutter
|
Ikke-invasivt systolisk og diastolisk blodtrykk
|
0 minutter, 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 25 minutter, 30 minutter, 35 minutter, 40 minutter, 45 minutter, 50 minutter, 55 minutter og 60 minutter og deretter med 1-times intervaller og 15 minutter, 30. minutter
|
|
Effekter av blokken på hjertefrekvens
Tidsramme: 0 minutter, 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 25 minutter, 30 minutter, 35 minutter, 40 minutter, 45 minutter, 50 minutter, 55 minutter og 60 minutter og deretter med 1-times intervaller og 15 minutter, 30. minutter
|
Puls
|
0 minutter, 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 25 minutter, 30 minutter, 35 minutter, 40 minutter, 45 minutter, 50 minutter, 55 minutter og 60 minutter og deretter med 1-times intervaller og 15 minutter, 30. minutter
|
|
Effekter av blokken på perifer pulsoksymetri
Tidsramme: 0 minutter, 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 25 minutter, 30 minutter, 35 minutter, 40 minutter, 45 minutter, 50 minutter, 55 minutter og 60 minutter og deretter med 1-times intervaller og 15 minutter, 30. minutter
|
Perifer pulsoksymetri
|
0 minutter, 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 25 minutter, 30 minutter, 35 minutter, 40 minutter, 45 minutter, 50 minutter, 55 minutter og 60 minutter og deretter med 1-times intervaller og 15 minutter, 30. minutter
|
|
Regresjonstid for sensorisk og motorisk blokk
Tidsramme: Innen 24 timer
|
Når blokken begynner å komme tilbake.
|
Innen 24 timer
|
|
Totale blokkeringstider
Tidsramme: Innen 24 timer
|
Hvor lang tid blokken tok totalt.
|
Innen 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Semih Başkan, Ankara City Hospital Bilkent
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2025
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PoplitealApproach SciaticBlock
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .