我们如何通过超声引导腘窝入路坐骨神经阻滞？
2024年4月15日 更新者：semih başkan、Ankara City Hospital Bilkent
我们如何在超声引导下腘窝入路坐骨神经阻滞；是神经旁注射还是神经间注射？
这项前瞻性、随机、观察者盲法研究的目的是比较神经旁入路注射与神经间入路注射在腘坐骨神经阻滞中的作用。
研究概览
详细说明
该研究将涉及美国麻醉医师协会身体状况分类 (ASA) III 或 IV 风险组患者，年龄为 18 岁或以上，将接受脚、踝或脚趾截肢。
神经上注射法（S组）和神经内注射法（I组）将患者随机分配到两个研究组。
LA 注射后每 5 分钟，一名随机分组的研究者将评估手术脚的感觉和运动障碍。 该研究将记录手术时间、阻滞特征，例如阻滞给药的持续时间、感觉和运动阻滞的开始和消退时间、所需额外镇痛的时间以及并发症的发生。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
809
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ayşegül Özel Erdem
- 电话号码：5549777289
- 邮箱：aysegulozell@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Semih Başkan
- 电话号码：5326030675
- 邮箱：drsemkan@hotmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 计划的脚、脚踝或脚趾截肢
- ASA III-IV 风险组
- 同意参与研究的患者
排除标准：
- 患有神经和精神疾病的人
- 使用阿片类药物或其他镇痛药治疗慢性疼痛
- 对局部麻醉药过敏
- 怀孕或哺乳
- 应用区域有感染或败血症者
- 不同意参与研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：神经旁注射（S组）
患者取俯卧位，按照无菌及消毒规则清洁皮肤。在无菌条件下准备好高频线阵超声波超声探头后，将其横置于腘窝，目视后动脉，其高回声神经将在表面建立。将在近端识别坐骨神经，以可视化 TN 和 CPN 最终汇聚形成坐骨神经的位置，并在 CPN 横向移动而 TN 保持在内侧的远端分离。一旦神经开始S组采用面内技术，在超声引导下，对神经旁区域进行注射，注射1ml LA溶液，进行分离，直至获得8字形或裤腿图像。目的是验证针是否正确插入。使用标准剂量的 15 mL 0.5% 布比卡因和 5 mg/mL 局部麻醉剂，并配合 20G、12mm 块针。
|
两种不同方法的各种特征比较
|
|
有源比较器：神经内注射（第一组）
患者取俯卧位，按照无菌及消毒规则清洁皮肤。在无菌条件下准备好超声检查高频线阵换能器后，将其横向放置于腘窝。观察后动脉，其高回声神经将在表面建立。将在近端识别坐骨神经，以可视化 TN 和 CPN 最终汇聚形成坐骨神经的位置，并在 CPN 横向移动而 TN 保持在内侧的远端分离。一旦神经开始进行分离，扫描直至获得8字形或裤腿图像。在超声引导下使用面内技术，将注射注射到I组的神经间区域。注射1ml LA溶液以进行分离。目的是验证针是否正确插入。使用 15 mL 0.5% 布比卡因和 5 mg/mL 局部麻醉剂的标准剂量以及 20 G、12 mm 块针。
|
两种不同方法的各种特征比较
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发病时间
大体时间：从出块到开始出块的时间，前半小时内
|
开始时间将被定义为确定阻止成功的时刻。
|
从出块到开始出块的时间，前半小时内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
块执行时间
大体时间：1-10分钟
|
从区块开始到交易结束的时间。
|
1-10分钟
|
|
麻醉不足需要多次注射
大体时间：24小时内
|
应该制作多少块。
|
24小时内
|
|
额外的救援镇痛剂
大体时间：24小时内
|
镇痛药使用状况。
|
24小时内
|
|
对麻醉的不良影响
大体时间：封锁期间，24小时内
|
低血压、烦躁、恶心、呕吐、头晕
|
封锁期间，24小时内
|
|
阻滞的血流动力学效应
大体时间：第 0 分钟、第 5 分钟、第 10 分钟、第 15 分钟、第 20 分钟、第 25 分钟、第 30 分钟、第 35 分钟、第 40 分钟、第 45 分钟、第 50 分钟、第 55 分钟和第 60 分钟，然后每隔 1 小时和第 15 分钟、第 30 分钟分钟
|
无创收缩压和舒张压
|
第 0 分钟、第 5 分钟、第 10 分钟、第 15 分钟、第 20 分钟、第 25 分钟、第 30 分钟、第 35 分钟、第 40 分钟、第 45 分钟、第 50 分钟、第 55 分钟和第 60 分钟，然后每隔 1 小时和第 15 分钟、第 30 分钟分钟
|
|
阻滞对心率的影响
大体时间：第 0 分钟、第 5 分钟、第 10 分钟、第 15 分钟、第 20 分钟、第 25 分钟、第 30 分钟、第 35 分钟、第 40 分钟、第 45 分钟、第 50 分钟、第 55 分钟和第 60 分钟，然后每隔 1 小时和第 15 分钟、第 30 分钟分钟
|
心率
|
第 0 分钟、第 5 分钟、第 10 分钟、第 15 分钟、第 20 分钟、第 25 分钟、第 30 分钟、第 35 分钟、第 40 分钟、第 45 分钟、第 50 分钟、第 55 分钟和第 60 分钟，然后每隔 1 小时和第 15 分钟、第 30 分钟分钟
|
|
阻滞对外周脉搏血氧饱和度的影响
大体时间：第 0 分钟、第 5 分钟、第 10 分钟、第 15 分钟、第 20 分钟、第 25 分钟、第 30 分钟、第 35 分钟、第 40 分钟、第 45 分钟、第 50 分钟、第 55 分钟和第 60 分钟，然后每隔 1 小时和第 15 分钟、第 30 分钟分钟
|
外周脉搏血氧仪
|
第 0 分钟、第 5 分钟、第 10 分钟、第 15 分钟、第 20 分钟、第 25 分钟、第 30 分钟、第 35 分钟、第 40 分钟、第 45 分钟、第 50 分钟、第 55 分钟和第 60 分钟，然后每隔 1 小时和第 15 分钟、第 30 分钟分钟
|
|
感觉和运动阻滞的回归时间
大体时间：24小时内
|
当块开始回来时。
|
24小时内
|
|
总区块时间
大体时间：24小时内
|
该块总共花费了多长时间。
|
24小时内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Semih Başkan、Ankara City Hospital Bilkent
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月15日
首次发布 (实际的)
2024年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- PoplitealApproach SciaticBlock
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.