Как мы можем выполнить блокаду седалищного нерва под контролем ультразвука?
15 апреля 2024 г. обновлено: semih başkan, Ankara City Hospital Bilkent
Как мы выполняем блокаду седалищного нерва под контролем ультразвука? Это субпараневральная или интерневральная инъекция?
Целью этого проспективного, рандомизированного, слепого исследования для наблюдателя было сравнение инъекций субпараневрального доступа и инъекций интерневрального доступа при блокаде подколенного седалищного нерва.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
В исследовании примут участие пациенты III или IV группы риска по классификации физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA) в возрасте 18 лет и старше, которым предстоит ампутация стопы, лодыжки или пальца ноги.
Суппараневральная инъекция (группа S) и метод интернейральной инъекции (группа I) будут двумя исследовательскими группами, в которые пациенты были случайным образом распределены.
Каждые 5 минут после инъекции МА исследователь, не обращающий внимания на рандомизацию, оценивает сенсорную и моторную блокаду прооперированной стопы. В исследовании будут документированы время операции, характеристики блокады, такие как продолжительность введения блокады, время начала сенсорной и моторной блокады и время регрессии, время необходимости дополнительного анальгетика и возникновение осложнений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
809
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ayşegül Özel Erdem
- Номер телефона: 5549777289
- Электронная почта: aysegulozell@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Semih Başkan
- Номер телефона: 5326030675
- Электронная почта: drsemkan@hotmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Планируемая ампутация стопы, лодыжки или пальца ноги.
- Группа риска по ASA III-IV
- Пациенты, согласившиеся включиться в исследование
Критерий исключения:
- Люди с неврологическими и психическими заболеваниями
- Использование опиоидов или других анальгетиков при хронической боли.
- Аллергия на местные анестетики
- Беременность или кормление грудью
- Лица с инфекцией или сепсисом в зоне применения.
- Пациенты, не согласившиеся быть включенными в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Субпараневральная инъекция (группа S)
Положение пациентов будет наклонным. Кожа будет очищена в соответствии с правилами асептики и антисептики. После подготовки УЗИ (высокочастотный линейный датчик в стерильных условиях) мы расположим его поперечно в подколенной ямке. После визуализации артерии, ее гиперэхогенные нервы будут располагаться поверхностно. Седалищный нерв будет идентифицирован проксимально, чтобы визуализировать, где TN и CPN в конечном итоге соединяются, образуя седалищный нерв, и разделяются дистально, где CPN перемещается латерально, а TN остается медиально. Как только нервы начинаются для разделения их будут сканировать до тех пор, пока не будет получено изображение цифры 8 или штанины. Используя плоскостную технику под контролем УЗИ, инъекция будет применена в субпараневральную область в группе S. 1 мл раствора LA был введен для с целью проверки правильного введения иглы. Использовалась стандартная доза 15 мл 0,5% бупивакаина и местный анестетик 5 мг/мл в сочетании с блокирующей иглой диаметром 20G, 12 мм.
|
Сравнение двух разных методов по различным характеристикам
|
|
Активный компаратор: Межнейронная инъекция (группа I)
Положение пациентов будет наклонным. Кожа будет очищена в соответствии с правилами асептики и антисептики. После подготовки УЗИ (высокочастотный линейный датчик в стерильных условиях) мы расположим его поперечно в подколенной ямке. После визуализации артерии, ее гиперэхогенные нервы будут располагаться поверхностно. Седалищный нерв будет идентифицирован проксимально, чтобы визуализировать, где TN и CPN в конечном итоге соединяются, образуя седалищный нерв, и разделяются дистально, где CPN перемещается латерально, а TN остается медиально. Как только нервы начались для разделения их будут сканировать до тех пор, пока не будет получено изображение цифры 8 или штанины. Используя плоскостную технику под контролем УЗИ, инъекция будет применена в интернервальную область в группе I. Для этого было введено 1 мл раствора LA. с целью проверки правильного введения иглы. Использовалась стандартная доза 15 мл 0,5% бупивакаина и местный анестетик 5 мг/мл в сочетании с блокирующей иглой 20 G, 12 мм.
|
Сравнение двух разных методов по различным характеристикам
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время начала
Временное ограничение: Время от момента создания блока до момента его запуска, в течение первых получаса
|
Время начала будет определяться как момент, когда будет определено, что блокировка прошла успешно.
|
Время от момента создания блока до момента его запуска, в течение первых получаса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время выполнения блока
Временное ограничение: 1-10 минут
|
Время от момента запуска блока до момента завершения транзакции.
|
1-10 минут
|
|
Необходимость многократных инъекций из-за недостаточной анестезии
Временное ограничение: В течение 24 часов
|
Сколько блоков нужно сделать.
|
В течение 24 часов
|
|
Дополнительный спасательный анальгетик
Временное ограничение: В течение 24 часов
|
Статус использования анальгетиков.
|
В течение 24 часов
|
|
Побочные эффекты анестезии
Временное ограничение: В период блокировки, в течение 24 часов
|
гипотония, возбуждение, тошнота, рвота, головокружение
|
В период блокировки, в течение 24 часов
|
|
Гемодинамические эффекты блокады
Временное ограничение: 0-я минута, 5-я минута, 10-я минута, 15-я минута, 20-я минута, 25-я минута, 30-я минута, 35-я минута, 40-я минута, 45-я минута, 50-я минута, 55-я минута и 60-я минута, а затем с интервалом в 1 час и 15-я минута, 30-я минута. минуты
|
Неинвазивное измерение систолического и диастолического артериального давления
|
0-я минута, 5-я минута, 10-я минута, 15-я минута, 20-я минута, 25-я минута, 30-я минута, 35-я минута, 40-я минута, 45-я минута, 50-я минута, 55-я минута и 60-я минута, а затем с интервалом в 1 час и 15-я минута, 30-я минута. минуты
|
|
Влияние блока на частоту сердечных сокращений
Временное ограничение: 0-я минута, 5-я минута, 10-я минута, 15-я минута, 20-я минута, 25-я минута, 30-я минута, 35-я минута, 40-я минута, 45-я минута, 50-я минута, 55-я минута и 60-я минута, а затем с интервалом в 1 час и 15-я минута, 30-я минута. минуты
|
Частота сердцебиения
|
0-я минута, 5-я минута, 10-я минута, 15-я минута, 20-я минута, 25-я минута, 30-я минута, 35-я минута, 40-я минута, 45-я минута, 50-я минута, 55-я минута и 60-я минута, а затем с интервалом в 1 час и 15-я минута, 30-я минута. минуты
|
|
Влияние блокады на периферическую пульсоксиметрию
Временное ограничение: 0-я минута, 5-я минута, 10-я минута, 15-я минута, 20-я минута, 25-я минута, 30-я минута, 35-я минута, 40-я минута, 45-я минута, 50-я минута, 55-я минута и 60-я минута, а затем с интервалом в 1 час и 15-я минута, 30-я минута. минуты
|
Периферическая пульсоксиметрия
|
0-я минута, 5-я минута, 10-я минута, 15-я минута, 20-я минута, 25-я минута, 30-я минута, 35-я минута, 40-я минута, 45-я минута, 50-я минута, 55-я минута и 60-я минута, а затем с интервалом в 1 час и 15-я минута, 30-я минута. минуты
|
|
Время регрессии сенсорного и моторного блока
Временное ограничение: В течение 24 часов
|
Когда блок начнет возвращаться.
|
В течение 24 часов
|
|
Общее время блокировки
Временное ограничение: В течение 24 часов
|
Сколько времени занял блок в целом.
|
В течение 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Semih Başkan, Ankara City Hospital Bilkent
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PoplitealApproach SciaticBlock
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Заболеваемость регионарной анестезией
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты