Hogyan kezeljük ultrahanggal vezérelt popliteális ülőidegblokkot?
2025. július 17. frissítette: semih başkan, Ankara City Hospital Bilkent
Hogyan közelítsük meg ultrahanggal vezérelt popliteális ülőidegblokkot; szubparaneurális, interneurális injekció?
Ennek a prospektív, randomizált, megfigyelő-vak vizsgálatnak a célja a subparaneurális megközelítési injekció és az interneurális megközelítési injekció összehasonlítása poplitealis ülőideg blokkokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A vizsgálatban az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) III. vagy IV. kockázati csoportba tartozó, 18 éves vagy annál idősebb páciensei vesznek részt, akiknél láb-, boka- vagy lábujj amputációt fognak végezni.
A szupparaneurális injekció (S csoport) és az interneurális injekciós módszer (I. csoport) az a két kutatócsoport, amelyekbe véletlenszerűen beosztották a betegeket.
Az LA injekció beadását követően 5 percenként a randomizációra vak kutató felméri a műtött láb szenzoros és motoros elzáródását. A vizsgálat dokumentálja a műtéti időt, a blokk jellemzőit, például a blokk beadási idejét, a szenzoros és motoros blokk kezdeti és regressziós idejét, az extra fájdalomcsillapító szükséges idejét, valamint a szövődmények előfordulását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
92
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Pulyka, 06000
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Tervezett láb-, boka- vagy lábujj amputáció
- ASA III-IV kockázati csoport
- Azok a betegek, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai és pszichiátriai betegségekben szenvedők
- Opioidok vagy más fájdalomcsillapítók alkalmazása krónikus fájdalom esetén
- Allergiás a helyi érzéstelenítőkre
- Terhes vagy szoptató
- Azok, akik fertőzésben vagy szepszisben szenvednek az alkalmazási területen
- Azok a betegek, akik nem járultak hozzá, hogy részt vegyenek a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Subparaneurális injekció (S csoport)
A betegek helyzete hajlamos lesz. A bőrt az aszepszis és antiszepszis szabályok szerint tisztítjuk. Miután az USG-t steril körülmények között elkészítettük egy nagyfrekvenciás lineáris tömb jelátalakítót, azt keresztirányban helyezzük el a popliteális üregben. Az artéria hiperechoikus idegei felületesen épülnek fel. Az ülőideg proximálisan azonosításra kerül, hogy látható legyen, hol találkozik végül a TN és a CPN, hogy létrehozza az ülőideget, és elválik egymástól, ahol a CPN oldalirányban mozog, a TN pedig mediálisan marad. Miután az idegek elkezdődtek Az elválasztáshoz addig szkenneljük őket, amíg a 8. ábrát vagy a nadrágszár képét meg nem kapjuk. Az ultrahangos irányítás mellett a síkban történő technikával az S csoportban az injekciót a subparaneurális területre alkalmazzuk. 1 ml LA oldatot fecskendezünk be a 15 ml 0,5%-os bupivakain és 5 mg/ml helyi érzéstelenítő standard adagot használtunk 20G, 12mm-es blokk tűvel.
|
Két különböző módszer összehasonlítása a különböző jellemzők szempontjából
|
|
Aktív összehasonlító: Interneurális injekció (I. csoport)
A betegek helyzete hajlamos lesz. A bőrt az aszepszis és antiszepszis szabályok szerint tisztítjuk. Miután az USG-t steril körülmények között elkészítettük egy nagyfrekvenciás lineáris tömb jelátalakítót, azt keresztirányban helyezzük el a poplitealis üregben. Az artériában a hyperechoic idegei felületesen épülnek fel. Az ülőideg proximálisan azonosításra kerül, hogy látható legyen, hol találkozik végül a TN és a CPN, hogy létrehozza az ülőideget, és elválik egymástól, ahol a CPN oldalirányban mozog, a TN pedig mediálisan marad. Miután az idegek elkezdődtek az elválasztáshoz addig szkenneljük őket, amíg a 8-as ábra vagy a nadrágszár képét nem kapjuk. Az ultrahangos irányítás mellett végzett in-plane technikával az injekciót az interneurális területre alkalmazzuk az I. csoportban.1 ml LA oldatot fecskendezünk be a 15 ml 0,5%-os bupivakain és 5 mg/ml helyi érzéstelenítő standard dózisát használtuk egy 20 G-os, 12 mm-es blokktűvel.
|
Két különböző módszer összehasonlítása a különböző jellemzők szempontjából
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezdési idő
Időkeret: A blokkolás pillanatától az indulásig eltelt idő az első fél órán belül
|
A kezdeti idő az a pillanat, amikor a blokk sikeres volt.
|
A blokkolás pillanatától az indulásig eltelt idő az első fél órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Blokk végrehajtási idők
Időkeret: 1-10 perc
|
A blokk kezdetétől a tranzakció befejezésének pillanatáig eltelt idő.
|
1-10 perc
|
|
Többszöri injekció szükségessége az elégtelen érzéstelenítés miatt
Időkeret: 24 órán belül
|
Hány blokkot kell készíteni.
|
24 órán belül
|
|
További mentő fájdalomcsillapító
Időkeret: 24 órán belül
|
Fájdalomcsillapító használat állapota.
|
24 órán belül
|
|
Az érzéstelenítés káros hatásai
Időkeret: A blokkidőszak alatt 24 órán belül
|
hipotenzió, izgatottság, hányinger, hányás, szédülés
|
A blokkidőszak alatt 24 órán belül
|
|
A blokk hemodinamikai hatásai
Időkeret: 0. perc, 5. perc, 10. perc, 15. perc, 20. perc, 25. perc, 30. perc, 35. perc, 40. perc, 45. perc, 50. perc, 55. perc és 60. perc, majd 1 órás időközönként és 15. perc, 30. percek
|
Nem invazív szisztolés és diasztolés vérnyomás
|
0. perc, 5. perc, 10. perc, 15. perc, 20. perc, 25. perc, 30. perc, 35. perc, 40. perc, 45. perc, 50. perc, 55. perc és 60. perc, majd 1 órás időközönként és 15. perc, 30. percek
|
|
A blokk hatása a pulzusszámra
Időkeret: 0. perc, 5. perc, 10. perc, 15. perc, 20. perc, 25. perc, 30. perc, 35. perc, 40. perc, 45. perc, 50. perc, 55. perc és 60. perc, majd 1 órás időközönként és 15. perc, 30. percek
|
Pulzus
|
0. perc, 5. perc, 10. perc, 15. perc, 20. perc, 25. perc, 30. perc, 35. perc, 40. perc, 45. perc, 50. perc, 55. perc és 60. perc, majd 1 órás időközönként és 15. perc, 30. percek
|
|
A blokk hatása a perifériás pulzoximetriára
Időkeret: 0. perc, 5. perc, 10. perc, 15. perc, 20. perc, 25. perc, 30. perc, 35. perc, 40. perc, 45. perc, 50. perc, 55. perc és 60. perc, majd 1 órás időközönként és 15. perc, 30. percek
|
Perifériás pulzoximetria
|
0. perc, 5. perc, 10. perc, 15. perc, 20. perc, 25. perc, 30. perc, 35. perc, 40. perc, 45. perc, 50. perc, 55. perc és 60. perc, majd 1 órás időközönként és 15. perc, 30. percek
|
|
Érzékszervi és motoros blokk regressziós ideje
Időkeret: 24 órán belül
|
Amikor a blokk elkezd visszajönni.
|
24 órán belül
|
|
Összes blokkolási idő
Időkeret: 24 órán belül
|
Mennyi ideig tartott összesen a blokk.
|
24 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Semih Başkan, Ankara City Hospital Bilkent
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PoplitealApproach SciaticBlock
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .