Hur närmar vi oss med ultraljudsguidad popliteal ischiasnervblockering?
17 juli 2025 uppdaterad av: semih başkan, Ankara City Hospital Bilkent
Hur närmar vi oss med ultraljudsguidad popliteal ischiasnervblockering; Är det injektion subparaneural, internural?
Syftet med denna prospektiva, randomiserade, observatörsblinda studie för att jämföra subparaneural tillvägagångssätt injektion med internural tillvägagångssätt injektion i popliteal ischias nervblockad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att involvera American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA) III eller IV riskgrupppatienter, 18 år eller äldre, som kommer att genomgå fot-, fot- eller tåamputation.
Supparaneural injektion (Grupp S) och internural injektionsmetod (Grupp I) kommer att vara de två forskargrupper som patienter slumpmässigt fördelats till.
Var 5:e minut efter LA-injektion kommer en utredare som är blind för randomisering att bedöma den sensoriska och motoriska blockeringen i den opererade foten. Studien kommer att dokumentera operationstid, blockkarakteristika, såsom varaktigheten av blockadministrering, sensoriska och motoriska blockstart- och regressionstider, tiden för extra smärtstillande som krävs och förekomsten av komplikationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
92
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Kalkon, 06000
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och uppåt
- Planerad fot-, fot- eller tåamputation
- ASA III-IV riskgrupp
- Patienter som gick med på att inkluderas i studien
Exklusions kriterier:
- Människor med neurologiska och psykiatriska sjukdomar
- Använda opioider eller annat smärtstillande medel för kronisk smärta
- Allergisk mot lokalanestetika
- Gravid eller ammar
- De med infektion eller sepsis i applikationsområdet
- Patienter som inte gick med på att inkluderas i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Subparaneural injektion (Grupp S)
Patientens position kommer att vara liggande. Huden kommer att rengöras enligt asepsis och antisepsisregler. Efter att ha förberett USG en högfrekvent linjär array-givare under sterila förhållanden, kommer vi att placera den på tvären i popliteal fossa. Efter att ha visualiserat artären kommer dess hyperechoiska nerver att grundas ytligt. Ischiasnerven kommer att identifieras proximalt för att visualisera var TN och CPN slutligen kommer samman för att bilda ischiasnerven och separeras distalt där CPN rör sig i sidled och TN förblir medialt. När nerverna började för att separera kommer de att skannas tills en bild 8 eller byxbensbild kommer att erhållas. Med hjälp av in-plane-tekniken under ultraljudsvägledning kommer injektionen att appliceras på det subparaneurala området i grupp S.1 ml LA-lösning injicerades för syftet med att verifiera korrekt nålinsättning. En standarddos på 15 ml bupivakain 0,5 % och 5 mg/ml lokalbedövningsmedel användes tillsammans med en 20G,12 mm blocknål.
|
Jämförelse av två olika metoder när det gäller olika funktioner
|
|
Aktiv komparator: Internural injektion (Grupp I)
Patientens position kommer att vara liggande. Huden kommer att rengöras enligt asepsis och antisepsisregler. Efter att ha förberett USG en högfrekvent linjär array-givare under sterila förhållanden, kommer vi att placera den på tvären i popliteal fossa. Efter att ha visualiserat artären kommer dess hyperechoiska nerver att grundas ytligt. Ischiasnerven kommer att identifieras proximalt för att visualisera var TN och CPN slutligen kommer samman för att bilda ischiasnerven och separeras distalt där CPN rör sig i sidled och TN förblir medialt. När nerverna började för att separera kommer de att skannas tills en bild på figur 8 eller byxben kommer att erhållas. Med hjälp av in-plane-tekniken under ultraljudsvägledning kommer injektionen att appliceras på det inre området i grupp I.1 ml LA-lösning injicerades för syftet med att verifiera korrekt nålinsättning. En standarddos på 15 ml bupivakain 0,5 % och 5 mg/ml lokalbedövningsmedel användes tillsammans med en 20 G, 12 mm blocknål.
|
Jämförelse av två olika metoder när det gäller olika funktioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Starttid
Tidsram: Tid från det att blockeringen görs till det att den startar, inom den första halvtimmen
|
Starttiden kommer att definieras som det ögonblick då det fastställs att blockeringen är framgångsrik.
|
Tid från det att blockeringen görs till det att den startar, inom den första halvtimmen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blockexekveringstider
Tidsram: 1-10 minuter
|
Tiden från det att blockeringen startar till det att transaktionen avslutas.
|
1-10 minuter
|
|
Behov av flera injektioner på grund av otillräcklig anestesi
Tidsram: Inom 24 timmar
|
Hur många block ska göras.
|
Inom 24 timmar
|
|
Ytterligare räddningsanalgetikum
Tidsram: Inom 24 timmar
|
Analgetisk användningsstatus.
|
Inom 24 timmar
|
|
Biverkningar på anestesi
Tidsram: Under blockperioden, inom 24 timmar
|
hypotoni, agitation, illamående, kräkningar, yrsel
|
Under blockperioden, inom 24 timmar
|
|
Hemodynamiska effekter av blocket
Tidsram: 0:e minuter, 5:e minuter, 10:e minuter, 15:e minuter, 20:e minuter, 25:e minuter, 30:e minuter, 35:e minuter, 40:e minuter, 45:e minuter, 50:e minuter, 55:e minuter och 60:e minuter och sedan med 1 timmes intervall och 15:e minuter, 30:e minuter
|
Icke-invasivt systoliskt och diastoliskt blodtryck
|
0:e minuter, 5:e minuter, 10:e minuter, 15:e minuter, 20:e minuter, 25:e minuter, 30:e minuter, 35:e minuter, 40:e minuter, 45:e minuter, 50:e minuter, 55:e minuter och 60:e minuter och sedan med 1 timmes intervall och 15:e minuter, 30:e minuter
|
|
Effekter av blocket på hjärtfrekvensen
Tidsram: 0:e minuter, 5:e minuter, 10:e minuter, 15:e minuter, 20:e minuter, 25:e minuter, 30:e minuter, 35:e minuter, 40:e minuter, 45:e minuter, 50:e minuter, 55:e minuter och 60:e minuter och sedan med 1 timmes intervall och 15:e minuter, 30:e minuter
|
Hjärtfrekvens
|
0:e minuter, 5:e minuter, 10:e minuter, 15:e minuter, 20:e minuter, 25:e minuter, 30:e minuter, 35:e minuter, 40:e minuter, 45:e minuter, 50:e minuter, 55:e minuter och 60:e minuter och sedan med 1 timmes intervall och 15:e minuter, 30:e minuter
|
|
Effekter av blocket på perifer pulsoximetri
Tidsram: 0:e minuter, 5:e minuter, 10:e minuter, 15:e minuter, 20:e minuter, 25:e minuter, 30:e minuter, 35:e minuter, 40:e minuter, 45:e minuter, 50:e minuter, 55:e minuter och 60:e minuter och sedan med 1 timmes intervall och 15:e minuter, 30:e minuter
|
Perifer pulsoximetri
|
0:e minuter, 5:e minuter, 10:e minuter, 15:e minuter, 20:e minuter, 25:e minuter, 30:e minuter, 35:e minuter, 40:e minuter, 45:e minuter, 50:e minuter, 55:e minuter och 60:e minuter och sedan med 1 timmes intervall och 15:e minuter, 30:e minuter
|
|
Regressionstid för sensoriskt och motoriskt block
Tidsram: Inom 24 timmar
|
När blocket börjar komma tillbaka.
|
Inom 24 timmar
|
|
Totala blockeringstider
Tidsram: Inom 24 timmar
|
Hur lång tid blocket tog totalt.
|
Inom 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Semih Başkan, Ankara City Hospital Bilkent
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2024
Första postat (Faktisk)
18 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2025
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PoplitealApproach SciaticBlock
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .