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Come possiamo avvicinarci al blocco del nervo sciatico popliteo ecoguidato?

17 luglio 2025 aggiornato da: semih başkan, Ankara City Hospital Bilkent

Come possiamo avvicinarci al blocco del nervo sciatico popliteo guidato dagli ultrasuoni; è un'iniezione subparaneurale, interneurale?

Lo scopo di questo studio prospettico, randomizzato, in cieco per l'osservatore è quello di confrontare l'iniezione con approccio subparaneurale con l'iniezione con approccio interneurale nei blocchi del nervo sciatico popliteo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio coinvolgerà pazienti del gruppo di rischio III o IV dell'American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA), di età pari o superiore a 18 anni, che saranno sottoposti ad amputazione del piede, della caviglia o delle dita dei piedi.

L'iniezione sovraneurale (Gruppo S) e il metodo di iniezione interneurale (Gruppo I) saranno i due gruppi di ricerca a cui i pazienti sono stati assegnati in modo casuale.

Ogni 5 minuti dopo l'iniezione LA, un investigatore cieco alla randomizzazione valuterà il blocco sensoriale e motorio nel piede operato. Lo studio documenterà il tempo operatorio, le caratteristiche del blocco, come la durata della somministrazione del blocco, i tempi di inizio e regressione del blocco sensoriale e motorio, il tempo di analgesico aggiuntivo richiesto e il verificarsi di complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Tacchino, 06000
        • Ankara Bilkent City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Amputazione pianificata del piede, della caviglia o della punta
  • Gruppo di rischio ASA III-IV
  • Pazienti che hanno accettato di essere inclusi nello studio

Criteri di esclusione:

  • Persone con malattie neurologiche e psichiatriche
  • Utilizzo di oppioidi o altri analgesici per il dolore cronico
  • Allergico agli anestetici locali
  • Incinta o allattamento
  • Quelli con infezione o sepsi nell'area di applicazione
  • Pazienti che non hanno accettato di essere inclusi nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione subparaneurale (Gruppo S)
La posizione dei pazienti sarà prona. La pelle verrà pulita secondo le regole di asepsi e antisepsi. Dopo aver preparato l'USG, un trasduttore lineare ad alta frequenza in condizioni sterili, lo posizioneremo trasversalmente nella fossa poplitea. Dopo aver visualizzato il arteria, i suoi nervi iperecogeni verranno fondati superficialmente. Il nervo sciatico verrà identificato prossimalmente per visualizzare dove il TN e il CPN eventualmente si uniscono per formare il nervo sciatico e si separano distalmente dove il CPN si muove lateralmente e il TN rimane medialmente. Una volta iniziati i nervi per separarsi, verranno scansionati fino a ottenere un'immagine della figura 8 o della gamba dei pantaloni. Utilizzando la tecnica in-plane sotto guida ecografica, l'iniezione verrà applicata all'area subparaneurale nel Gruppo S. 1 ml di soluzione LA è stata iniettata per il scopo di verificare il corretto inserimento dell'ago. È stata utilizzata una dose standard di 15 ml di bupivacaina allo 0,5% e 5 mg/ml di anestetico locale, accompagnata da un ago a blocco da 20 G, 12 mm.
Altro: Iniezione subparaneurale (Gruppo S), Blocco
Confronto tra due diversi metodi in termini di varie caratteristiche
Comparatore attivo: Iniezione interneurale (Gruppo I)
La posizione dei pazienti sarà prona. La pelle verrà pulita secondo le regole di asepsi e antisepsi. Dopo aver preparato l'USG, un trasduttore lineare ad alta frequenza in condizioni sterili, lo posizioneremo trasversalmente nella fossa poplitea. Dopo aver visualizzato la arteria, i suoi nervi iperecogeni verranno fondati superficialmente. Il nervo sciatico verrà identificato prossimalmente per visualizzare dove il TN e il CPN eventualmente si uniscono per formare il nervo sciatico e si separano distalmente dove il CPN si muove lateralmente e il TN rimane medialmente. Una volta iniziati i nervi per separarsi, verranno scansionati fino a ottenere un'immagine della figura 8 o della gamba dei pantaloni. Utilizzando la tecnica in-plane sotto guida ecografica, l'iniezione verrà applicata all'area interneurale nel Gruppo I. 1 ml di soluzione LA è stata iniettata per il scopo di verificare il corretto inserimento dell'ago. È stata utilizzata una dose standard di 15 ml di bupivacaina allo 0,5% e 5 mg/ml di anestetico locale, accompagnata da un ago con blocco da 12 mm da 20 G.
Altro: Iniezione interneurale (Gruppo I), Blocco
Confronto tra due diversi metodi in termini di varie caratteristiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ora di inizio
Lasso di tempo: Tempo dal momento in cui viene effettuato il blocco al momento in cui inizia, entro la prima mezz'ora
Il tempo di inizio sarà definito come il momento in cui viene stabilito che il blocco ha avuto successo.
Tempo dal momento in cui viene effettuato il blocco al momento in cui inizia, entro la prima mezz'ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi di esecuzione del blocco
Lasso di tempo: 1-10 minuti
Il tempo che intercorre dal momento in cui inizia il blocco al momento in cui termina la transazione.
1-10 minuti
Necessità di iniezioni multiple a causa di anestesia insufficiente
Lasso di tempo: Entro 24 ore
Quanti blocchi dovrebbero essere fatti.
Entro 24 ore
Analgesico di salvataggio aggiuntivo
Lasso di tempo: Entro 24 ore
Stato d'uso degli analgesici.
Entro 24 ore
Effetti avversi dell'anestesia
Lasso di tempo: Durante il periodo di blocco, entro 24 ore
ipotensione, agitazione, nausea, vomito, vertigini
Durante il periodo di blocco, entro 24 ore
Effetti emodinamici del blocco
Lasso di tempo: 0 minuti, 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 20 minuti, 25 minuti, 30 minuti, 35 minuti, 40 minuti, 45 minuti, 50 minuti, 55 minuti e 60 minuti e poi a intervalli di 1 ora e 15 minuti, 30 minuti
Pressione arteriosa sistolica e diastolica non invasiva
0 minuti, 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 20 minuti, 25 minuti, 30 minuti, 35 minuti, 40 minuti, 45 minuti, 50 minuti, 55 minuti e 60 minuti e poi a intervalli di 1 ora e 15 minuti, 30 minuti
Effetti del blocco sulla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 0 minuti, 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 20 minuti, 25 minuti, 30 minuti, 35 minuti, 40 minuti, 45 minuti, 50 minuti, 55 minuti e 60 minuti e poi a intervalli di 1 ora e 15 minuti, 30 minuti
Frequenza cardiaca
0 minuti, 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 20 minuti, 25 minuti, 30 minuti, 35 minuti, 40 minuti, 45 minuti, 50 minuti, 55 minuti e 60 minuti e poi a intervalli di 1 ora e 15 minuti, 30 minuti
Effetti del blocco sulla pulsossimetria periferica
Lasso di tempo: 0 minuti, 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 20 minuti, 25 minuti, 30 minuti, 35 minuti, 40 minuti, 45 minuti, 50 minuti, 55 minuti e 60 minuti e poi a intervalli di 1 ora e 15 minuti, 30 minuti
Pulsossimetria periferica
0 minuti, 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 20 minuti, 25 minuti, 30 minuti, 35 minuti, 40 minuti, 45 minuti, 50 minuti, 55 minuti e 60 minuti e poi a intervalli di 1 ora e 15 minuti, 30 minuti
Tempo di regressione del blocco sensoriale e motorio
Lasso di tempo: Entro 24 ore
Quando il blocco inizia a ritornare.
Entro 24 ore
Tempi di blocco totali
Lasso di tempo: Entro 24 ore
Quanto tempo ha richiesto il blocco in totale.
Entro 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Investigatori

  • Investigatore principale: Semih Başkan, Ankara City Hospital Bilkent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PoplitealApproach SciaticBlock

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione subparaneurale (Gruppo S), Blocco

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