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MSの診断および疾患活動性の予測におけるカッパインデックスとCsfオリゴクローナルバンドの関係

2024年4月16日 更新者:Reham mohamed ahmed abdelsater、Assiut University

多発性硬化症の診断および疾患の予測におけるカッパ指数と Csf オリゴクローナル バンドの比較

に:

  1. 多発性硬化症を他の炎症性および非炎症性神経疾患から区別する際に、脳脊髄液カッパ指数の診断性能を脳脊髄液 IgG オリゴクローナル バンドの診断性能と比較してください。
  2. 疾患活動性(臨床的孤立症候群から多発性硬化症への転換)の予測におけるカッパフリー軽鎖およびオリゴクローナルバンドの役割を評価する

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

多発性硬化症は、中枢神経系の慢性炎症性免疫介在性疾患です。診断には、臨床徴候や症状と、磁気共鳴画像法および脳脊髄液分析によって得られる準臨床所見との組み合わせが必要です。これらは、2017 年のマクドナルド基準の構成要素です。これまでのところ、くも膜下腔内 IgG 合成を証明するためのゴールドスタンダードは、等電点電気泳動 (IEF) による脳脊髄液中の選択的なオリゴクローナル バンドと、IgG 指数の上昇によって表されます。ただし、脳脊髄液中のオリゴクローナル バンドの検出には、時間がかかるため、いくつかの限界があります。結果を得るまでに約 3 時間を必要とする、多大な費用と費用がかかる検査技術です。さらに、CSF 内の IgG の存在に関する定性的な情報のみが提供されます。CNS の炎症中、カッパを含まない軽鎖が CSF で分泌され、その濃度はくも膜下腔内の炎症の程度を反映します。 B 細胞と形質細胞の活性化。KFLC の測定は、OCB 陰性 MS の診断に役立ち、等電点電気泳動で 1 つの孤立したバンドを呈する患者のくも膜下腔内免疫グロブリン合成を特定するのに役立ちます。また、完全に自動化されており、評価者に依存せず、分析前エラーに対して安定しています。 したがって、遊離軽鎖のくも膜下腔内合成は、OCB 検出と比較して感度が高く、コストが低く、時間がかかりません。MS における FLC 診断値を評価するために使用される最も信頼できるパラメーターは、k インデックス、つまり κ-FLC インデックスです。 MS に移行するまでの時間と障害の進​​行を予測しました。 したがって、初期の MS と高いκ-FLC 指数を持つ患者は、CIS から MS への変換の独立した危険因子となります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

140

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Madeha Younis bakheet, professor
  • 電話番号:01009344150
  • メールm.younis@aun.edu.eg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、対照群と18~40歳の患者群を含む140人の患者を選択します。

説明

包含基準:

  • 2017年のマクドナルド基準改訂に従ってCISまたはMSと診断された患者
  • 奥田医師の基準によりRIS(放射線孤立症候群)と診断された患者
  • 年齢は18歳から40歳まで。

除外基準:

  • -CSF採取前の30日間における免疫抑制剤または免疫調節療法への曝露歴。
  • 末梢神経障害。
  • 感染性中枢神経系疾患。
  • 中枢神経系腫瘍。
  • モノクローナルガンマグロブリン症。
  • 慢性腎障害 (GFR <30 ml/分/1.75m2)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1
(-ve OCB )(患者 70 名) 炎症性および非炎症性神経疾患 (脳小血管疾患または非特異的白質病変など) を有する患者を含む対照群
髄液アルブミン/血清アルブミン比 (Qalb) k-index = (CSF kFLC/血清 kFLC)/Qalb
2
(+5 件の OCB)(患者 70 人) MS または CIS の臨床的および/または MRI 疑いで、CSF 分析を含む診断精密検査のために来院した患者。
髄液アルブミン/血清アルブミン比 (Qalb) k-index = (CSF kFLC/血清 kFLC)/Qalb

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MS を他の炎症性および非炎症性神経疾患から区別する際の CSF k インデックスの診断性能を評価します。
時間枠:ベースライン
カッパフリー軽鎖の特異性と感度を測定する
ベースライン
MS を他の炎症性および非炎症性神経疾患から区別する際の CSF IgG OCB の診断性能を評価します。
時間枠:ベースライン
脳脊髄液オリゴクローナルバンドの特異性と感度を測定する
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患活動性(CISからMSへの変換)の予測におけるk FLCの役割を評価する
時間枠:ベースライン
カッパフリー軽鎖の陽性的中率と陰性的中率を測定する
ベースライン
疾患活動性(CISからMSへの変換)の予測におけるOCBの役割を評価する
時間枠:ベースライン
オリゴクローナルバンドの陽性的中率と陰性的中率を測定する
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月16日

最初の投稿 (実際)

2024年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月16日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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