Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kappa-indeks versus Csf oligoklonale bånd i diagnose av ms og prediksjon av sykdomsaktivitet

16. april 2024 oppdatert av: Reham mohamed ahmed abdelsater, Assiut University

Kappa-indeks versus Csf oligoklonale bånd i diagnose av multippel sklerose og prediksjon av sykdom

Til:

  1. Sammenlign den diagnostiske ytelsen til cerebrospinalvæskekappa-indeksen med den til cerebrospinalvæske IgG oligoklonale bånd ved å skille multippel sklerose fra andre inflammatoriske og ikke-inflammatoriske nevrologiske sykdommer.
  2. Vurder rollen til kappa-fri lettkjede og oligoklonale bånd i å forutsi sykdomsaktivitet (konvertering fra klinisk isolert syndrom til multippel sklerose)

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multippel sklerose er en kronisk inflammatorisk immun-mediert lidelse i sentralnervesystemet.Diagnose krever kombinasjonen av kliniske tegn og symptomer med parakliniske funn oppnådd ved magnetisk resonansavbildning og cerebrospinalvæskeanalyse .som er komponenter av 2017 McDonald-kriteriene .Så langt, gullstandarden for å demonstrere intratekal IgG-syntese er representert ved selektive oligoklonale bånd i cerebrospinalvæsken ved isoelektrisk fokusering (IEF), sammen med en forhøyet IgG-indeks. Imidlertid har deteksjonen av oligoklonale bånd i cerebrospinalvæsken flere grenser, da det krever en tids- konsumerende og kostbar laboratorieteknikk, med ca. tre timer nødvendig for å oppnå resultater. Videre gir den kun kvalitativ informasjon om tilstedeværelsen av IgG i CSF. Under CNS-betennelse utskilles kappa-fri lett kjede i CSF og deres konsentrasjon gjenspeiler graden av intratekal Aktivering av B-celler og plasmaceller. Måling av KFLC kan hjelpe diagnostisering av OCB-negativ MS og identifisere intratekal immunoglobulinsyntese hos pasienter med ett isolert bånd på isoelektrisk fokusering, og den er helautomatisert, mer uavhengig, stabil mot preanalytiske feil. Dermed er den intratekale syntesen av frie lette kjeder mer følsom, mindre kostbar og mindre tidkrevende sammenlignet med OCB-deteksjon. Den mest pålitelige parameteren som brukes til å vurdere FLC-diagnoseverdien i MS er k-indeksen, .Så κ-FLC-indeksen spådde tid til konvertering til MS samt utvikling av funksjonshemming. Så pasienter med tidlig MS og høy κ-FLC-indeks er en uavhengig risikofaktor for konvertering fra CIS til MS

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Madeha Younis bakheet, professor
  • Telefonnummer: 01009344150
  • E-post: m.younis@aun.edu.eg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

vi vil velge for denne studien 140 pasienter inkludert kontrollgruppe og pasientgruppe i alderen 18-40 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med CIS eller MS i henhold til 2017-revisjonen av McDonald-kriteriene
  • Pasienter diagnostisert med RIS (Radiologisk isolert syndrom) i henhold til kriteriene av Okuda
  • Alder mellom 18 og 40 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eksponering, i de 30 dagene før CSF-samling, for immunsuppressive eller immunmodulerende terapier.
  • Perifere nevrologiske lidelser.
  • Infeksiøs CNS-sykdom.
  • CNS-svulst.
  • Monoklonal gammopati.
  • Kronisk nyreskade (GFR <30 ml/min/1,75m2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
(-ve OCB )(70 pasienter) Kontrollgruppe som inkluderer pasienter med inflammatoriske og ikke-inflammatoriske nevrologiske sykdommer (som cerebral småkarsykdom eller uspesifikk lesjon av hvit substans)
CSF albumin/serum albumin ratio (Qalb) k-indeks = (CSF kFLC/serum kFLC)/Qalb
2
(+ve OCBs )(70 pasienter) Pasienter som presenterer for diagnostikk, inkludert CSF-analyse, av klinisk og/eller MR-mistanke om MS eller CIS.
CSF albumin/serum albumin ratio (Qalb) k-indeks = (CSF kFLC/serum kFLC)/Qalb

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den diagnostiske ytelsen til CSF k-indeksen ved å skille MS fra andre inflammatoriske og ikke-inflammatoriske nevrologiske sykdommer.
Tidsramme: grunnlinje
måle spesifisitet og sensitivitet til kappa-fri lett kjede
grunnlinje
Vurder den diagnostiske ytelsen til CSF IgG OCBer ved å skille MS fra andre inflammatoriske og ikke-inflammatoriske nevrologiske sykdommer.
Tidsramme: grunnlinje
måle spesifisitet og sensitivitet til cerebrospinalvæske oligoklonale bånd
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder rollen til k FLC i å forutsi sykdomsaktivitet (konvertering fra CIS til MS)
Tidsramme: grunnlinje
måle positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av kappa fri lett kjede
grunnlinje
Vurder rollen til OCB i å forutsi sykdomsaktivitet (konvertering fra CIS til MS)
Tidsramme: grunnlinje
måle positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av oligoklonale bånd
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere