- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06372977
Kappa-indeks versus Csf oligoklonale bånd i diagnose av ms og prediksjon av sykdomsaktivitet
16. april 2024 oppdatert av: Reham mohamed ahmed abdelsater, Assiut University
Kappa-indeks versus Csf oligoklonale bånd i diagnose av multippel sklerose og prediksjon av sykdom
Til:
- Sammenlign den diagnostiske ytelsen til cerebrospinalvæskekappa-indeksen med den til cerebrospinalvæske IgG oligoklonale bånd ved å skille multippel sklerose fra andre inflammatoriske og ikke-inflammatoriske nevrologiske sykdommer.
- Vurder rollen til kappa-fri lettkjede og oligoklonale bånd i å forutsi sykdomsaktivitet (konvertering fra klinisk isolert syndrom til multippel sklerose)
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose er en kronisk inflammatorisk immun-mediert lidelse i sentralnervesystemet.Diagnose krever kombinasjonen av kliniske tegn og symptomer med parakliniske funn oppnådd ved magnetisk resonansavbildning og cerebrospinalvæskeanalyse .som er komponenter av 2017 McDonald-kriteriene .Så langt, gullstandarden for å demonstrere intratekal IgG-syntese er representert ved selektive oligoklonale bånd i cerebrospinalvæsken ved isoelektrisk fokusering (IEF), sammen med en forhøyet IgG-indeks. Imidlertid har deteksjonen av oligoklonale bånd i cerebrospinalvæsken flere grenser, da det krever en tids- konsumerende og kostbar laboratorieteknikk, med ca. tre timer nødvendig for å oppnå resultater. Videre gir den kun kvalitativ informasjon om tilstedeværelsen av IgG i CSF. Under CNS-betennelse utskilles kappa-fri lett kjede i CSF og deres konsentrasjon gjenspeiler graden av intratekal Aktivering av B-celler og plasmaceller. Måling av KFLC kan hjelpe diagnostisering av OCB-negativ MS og identifisere intratekal immunoglobulinsyntese hos pasienter med ett isolert bånd på isoelektrisk fokusering, og den er helautomatisert, mer uavhengig, stabil mot preanalytiske feil.
Dermed er den intratekale syntesen av frie lette kjeder mer følsom, mindre kostbar og mindre tidkrevende sammenlignet med OCB-deteksjon. Den mest pålitelige parameteren som brukes til å vurdere FLC-diagnoseverdien i MS er k-indeksen, .Så κ-FLC-indeksen spådde tid til konvertering til MS samt utvikling av funksjonshemming.
Så pasienter med tidlig MS og høy κ-FLC-indeks er en uavhengig risikofaktor for konvertering fra CIS til MS
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
140
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: reham abdelsater, assistant lecturer
- Telefonnummer: 01024478076
- E-post: rehamabdelsater@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Madeha Younis bakheet, professor
- Telefonnummer: 01009344150
- E-post: m.younis@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
vi vil velge for denne studien 140 pasienter inkludert kontrollgruppe og pasientgruppe i alderen 18-40 år
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med CIS eller MS i henhold til 2017-revisjonen av McDonald-kriteriene
- Pasienter diagnostisert med RIS (Radiologisk isolert syndrom) i henhold til kriteriene av Okuda
- Alder mellom 18 og 40 år.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eksponering, i de 30 dagene før CSF-samling, for immunsuppressive eller immunmodulerende terapier.
- Perifere nevrologiske lidelser.
- Infeksiøs CNS-sykdom.
- CNS-svulst.
- Monoklonal gammopati.
- Kronisk nyreskade (GFR <30 ml/min/1,75m2)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
(-ve OCB )(70 pasienter) Kontrollgruppe som inkluderer pasienter med inflammatoriske og ikke-inflammatoriske nevrologiske sykdommer (som cerebral småkarsykdom eller uspesifikk lesjon av hvit substans)
|
CSF albumin/serum albumin ratio (Qalb) k-indeks = (CSF kFLC/serum kFLC)/Qalb
|
|
2
(+ve OCBs )(70 pasienter) Pasienter som presenterer for diagnostikk, inkludert CSF-analyse, av klinisk og/eller MR-mistanke om MS eller CIS.
|
CSF albumin/serum albumin ratio (Qalb) k-indeks = (CSF kFLC/serum kFLC)/Qalb
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder den diagnostiske ytelsen til CSF k-indeksen ved å skille MS fra andre inflammatoriske og ikke-inflammatoriske nevrologiske sykdommer.
Tidsramme: grunnlinje
|
måle spesifisitet og sensitivitet til kappa-fri lett kjede
|
grunnlinje
|
|
Vurder den diagnostiske ytelsen til CSF IgG OCBer ved å skille MS fra andre inflammatoriske og ikke-inflammatoriske nevrologiske sykdommer.
Tidsramme: grunnlinje
|
måle spesifisitet og sensitivitet til cerebrospinalvæske oligoklonale bånd
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder rollen til k FLC i å forutsi sykdomsaktivitet (konvertering fra CIS til MS)
Tidsramme: grunnlinje
|
måle positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av kappa fri lett kjede
|
grunnlinje
|
|
Vurder rollen til OCB i å forutsi sykdomsaktivitet (konvertering fra CIS til MS)
Tidsramme: grunnlinje
|
måle positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av oligoklonale bånd
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gaetani L, Di Carlo M, Brachelente G, Valletta F, Eusebi P, Mancini A, Gentili L, Borrelli A, Calabresi P, Sarchielli P, Ferri C, Villa A, Di Filippo M. Cerebrospinal fluid free light chains compared to oligoclonal bands as biomarkers in multiple sclerosis. J Neuroimmunol. 2020 Feb 15;339:577108. doi: 10.1016/j.jneuroim.2019.577108. Epub 2019 Nov 7.
- Duell F, Evertsson B, Al Nimer F, Sandin A, Olsson D, Olsson T, Khademi M, Hietala MA, Piehl F, Hansson M. Diagnostic accuracy of intrathecal kappa free light chains compared with OCBs in MS. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2020 Jun 11;7(4):e775. doi: 10.1212/NXI.0000000000000775. Print 2020 Jul.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- kappa index in ms
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .