Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kappa index versus Csf oligoklonální pásy v diagnostice ms a predikci aktivity onemocnění

16. dubna 2024 aktualizováno: Reham mohamed ahmed abdelsater, Assiut University

Kappa index versus Csf oligoklonální pruhy v diagnostice roztroušené sklerózy a predikci onemocnění

Na:

  1. Porovnejte diagnostický výkon kappa indexu mozkomíšního moku s výkonem oligoklonálních pruhů IgG v mozkomíšním moku při odlišení roztroušené sklerózy od jiných zánětlivých a nezánětlivých neurologických onemocnění.
  2. Posoudit roli kappa volného lehkého řetězce a oligoklonálních pásů při predikci aktivity onemocnění (konverze z klinického izolovaného syndromu na roztroušenou sklerózu)

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roztroušená skleróza je chronické zánětlivé imunitně zprostředkované onemocnění centrálního nervového systému. Diagnóza vyžaduje kombinaci klinických příznaků a příznaků s paraklinickými nálezy získanými magnetickou rezonancí a analýzou mozkomíšního moku, které jsou součástí McDonaldových kritérií pro rok 2017. zlatý standard pro průkaz intratekální syntézy IgG představují selektivní oligoklonální pásy v mozkomíšním moku pomocí izoelektrické fokusace (IEF) spolu se zvýšeným indexem IgG. Detekce oligoklonálních pásů v mozkomíšním moku má však několik limitů, protože vyžaduje čas náročná a nákladná laboratorní technika s asi třemi hodinami potřebnými k získání výsledků Kromě toho poskytuje pouze kvalitativní informaci o přítomnosti IgG v CSF. Aktivace B buněk a plazmatických buněk. Měření KFLC by mohlo pomoci diagnostikovat OCB negativní MS a identifikovat intratekální syntézu imunoglobulinů u pacienta s jedním izolovaným pásem na izoelektrické fokusaci a je plně automatizované, nezávislé na hodnotách, stabilní vůči preanalytickým chybám. Intratekální syntéza volných lehkých řetězců je tedy citlivější, méně nákladná a méně časově náročná ve srovnání s detekcí OCB. Nejspolehlivějším parametrem používaným k posouzení diagnostické hodnoty FLC u RS je k-index, tedy κ-FLC index předpovídali dobu do přechodu na RS a také progresi postižení. Pacienti s časnou RS a vysokým indexem κ-FLC jsou tedy nezávislým rizikovým faktorem pro konverzi z CIS na RS

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Madeha Younis bakheet, professor
  • Telefonní číslo: 01009344150
  • E-mail: m.younis@aun.edu.eg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pro tuto studii vybereme 140 pacientů včetně kontrolní skupiny a skupiny pacientů ve věku 18-40 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou CIS nebo RS podle revize kritérií McDonald z roku 2017
  • Pacienti s diagnózou RIS (Radiologický izolovaný syndrom) podle kritérií Okudy
  • Věk mezi 18 a 40 lety.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza expozice imunosupresivním nebo imunomodulačním terapiím během 30 dnů před odběrem CSF.
  • Periferní neurologické poruchy.
  • Infekční onemocnění CNS.
  • nádor CNS.
  • Monoklonální gamapatie.
  • Chronické poškození ledvin (GFR <30 ml/min/1,75 m2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
(-ve OCB )(70 pacientů) Kontrolní skupina, která zahrnuje pacienty se zánětlivými a nezánětlivými neurologickými onemocněními (jako je onemocnění malých cév mozku nebo nespecifická léze bílé hmoty)
Diagnostický test: index kappa
Poměr CSF albumin/sérový albumin (Qalb) k-index = (CSF kFLC/sérový kFLC)/Qalb
2
(+ve OCB) (70 pacientů) Pacienti hlásící se k diagnostickému vyšetření, včetně analýzy CSF, s klinickým a/nebo MRI podezřením na RS nebo CIS.
Diagnostický test: index kappa
Poměr CSF albumin/sérový albumin (Qalb) k-index = (CSF kFLC/sérový kFLC)/Qalb

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit diagnostickou výkonnost CSF k indexu při odlišení RS od jiných zánětlivých a nezánětlivých neurologických onemocnění.
Časové okno: základní linie
měřit specificitu a senzitivitu kappa volného lehkého řetězce
základní linie
Posoudit diagnostický výkon IgG OCB v CSF při odlišení RS od jiných zánětlivých a nezánětlivých neurologických onemocnění.
Časové okno: základní linie
měřit specificitu a senzitivitu oligoklonálních pásů mozkomíšního moku
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit roli k FLC při predikci aktivity onemocnění (převod z CIS na RS)
Časové okno: základní linie
měřit pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu kappa volného lehkého řetězce
základní linie
Posoudit roli OCB při předpovídání aktivity onemocnění (převod z CIS na MS)
Časové okno: základní linie
měřit pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu oligoklonálních pásů
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • kappa index in ms

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na index kappa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit