Kappa index versus Csf oligoklonális sávok az ms diagnosztizálásában és a betegségaktivitás előrejelzésében
2024. április 16. frissítette: Reham mohamed ahmed abdelsater, Assiut University
Kappa index versus Csf oligoklonális sávok a sclerosis multiplex diagnosztizálásában és a betegség előrejelzésében
Nak nek:
- Hasonlítsa össze a cerebrospinális folyadék kappa indexének diagnosztikai teljesítményét a cerebrospinális folyadék IgG oligoklonális sávjaival a sclerosis multiplex más gyulladásos és nem gyulladásos neurológiai betegségektől való megkülönböztetésében.
- Értékelje a kappa szabad könnyű lánc és az oligoklonális sávok szerepét a betegség aktivitásának előrejelzésében (konverzió klinikai izolált szindrómából sclerosis multiplexbe)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sclerosis multiplex a központi idegrendszer krónikus gyulladásos, immunmediált betegsége. A diagnózishoz a klinikai tünetek és a mágneses rezonancia képalkotással és a cerebrospinális folyadékanalízissel nyert paraklinikai leletekkel való kombináció szükséges .amelyek a 2017-es McDonald-kritériumok összetevői .Eddig Az intratekális IgG szintézis kimutatásának arany standardját a szelektív oligoklonális sávok jelentik a cerebrospinális folyadékban izoelektromos fókuszálással (IEF), valamint az emelkedett IgG index. A cerebrospinális folyadékban található oligoklonális sávok kimutatásának azonban több korlátja van, mivel időigényes. igényes és költséges laboratóriumi technika, az eredmények eléréséhez körülbelül három óra szükséges. Továbbá csak aqualitatív információt ad az IgG CSF-ben való jelenlétéről. A központi idegrendszeri gyulladás során a kappa szabad könnyű láncok kiválasztódnak a cerebrospinalis folyadékban, és koncentrációjuk az intratekális mértéket tükrözi. B-sejtek és plazmasejtek aktiválása. A KFLC mérése segíthet az OCB-negatív SM diagnosztizálásában és az intratekális immunglobulin szintézis azonosításában olyan betegeknél, akiknél az izoelektromos fókuszáláson egyetlen izolált sáv jelenik meg, és teljesen automatizált, értékelőtől független, stabil preanalitikai hibákkal szemben.
Így a szabad könnyű láncok intratekális szintézise érzékenyebb, olcsóbb és kevésbé időigényesebb az OCB detektáláshoz képest. A legmegbízhatóbb paraméter az FLC diagnosztikai értékének megállapítására MS-ben a k-index, .So κ-FLC index előre jelezte az SM-be való átállás idejét, valamint a rokkantság progresszióját.
Tehát a korai SM-ben és magas κ-FLC indexben szenvedő betegek független kockázati tényezőt jelentenek a CIS-ből MS-be való áttéréshez.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
140
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: reham abdelsater, assistant lecturer
- Telefonszám: 01024478076
- E-mail: rehamabdelsater@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Madeha Younis bakheet, professor
- Telefonszám: 01009344150
- E-mail: m.younis@aun.edu.eg
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
ebbe a vizsgálatba 140 beteget választunk ki, beleértve a kontrollcsoportot és a 18-40 év közötti betegek csoportját
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A McDonald-kritériumok 2017-es felülvizsgálata szerint CIS-vel vagy SM-vel diagnosztizált betegek
- Azok a betegek, akiknél az Okuda kritériumai szerint RIS-t (radiológiai izolált szindrómát) diagnosztizáltak
- Életkor 18 és 40 év között.
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő immunszuppresszáns vagy immunmoduláns terápiák expozíciója a cerebrospinalis folyadék gyűjtését megelőző 30 napban.
- Perifériás neurológiai rendellenességek.
- Fertőző központi idegrendszeri betegség.
- CNS daganat.
- Monoklonális gammopathia.
- Krónikus vesekárosodás (GFR <30 ml /perc/1,75 m2)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1
(-ve OCB ) (70 beteg) Kontroll csoport, amely gyulladásos és nem gyulladásos neurológiai betegségekben (például agyi kisérbetegségben vagy nem specifikus fehérállományi elváltozásban) szenvedő betegeket foglal magában.
|
CSF albumin/szérum albumin arány (Qalb) k-index = (CSF kFLC/szérum kFLC)/Qalb
|
|
2
(+ve OCB) (70 beteg) SM vagy CIS klinikai és/vagy MRI-gyanúja miatt diagnosztikai vizsgálatra jelentkező betegek, beleértve a CSF-elemzést is.
|
CSF albumin/szérum albumin arány (Qalb) k-index = (CSF kFLC/szérum kFLC)/Qalb
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a CSF k index diagnosztikai teljesítményét az SM megkülönböztetésében más gyulladásos és nem gyulladásos neurológiai betegségektől.
Időkeret: alapvonal
|
mérjük a kappamentes könnyű lánc specifitását és érzékenységét
|
alapvonal
|
|
Értékelje a CSF IgG OCB-k diagnosztikai teljesítményét az SM megkülönböztetésében más gyulladásos és nem gyulladásos neurológiai betegségektől.
Időkeret: alapvonal
|
a cerebrospinális folyadék oligoklonális sávjainak specificitását és érzékenységét méri
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a k FLC szerepét a betegség aktivitásának előrejelzésében (a CIS-ből MS-be való átalakítás)
Időkeret: alapvonal
|
mérjük a kappamentes könnyűlánc pozitív prediktív értékét és negatív prediktív értékét
|
alapvonal
|
|
Értékelje az OCB-k szerepét a betegség aktivitásának előrejelzésében (a CIS-ből MS-be való átalakítás)
Időkeret: alapvonal
|
mérjük az oligoklonális sávok pozitív prediktív értékét és negatív prediktív értékét
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gaetani L, Di Carlo M, Brachelente G, Valletta F, Eusebi P, Mancini A, Gentili L, Borrelli A, Calabresi P, Sarchielli P, Ferri C, Villa A, Di Filippo M. Cerebrospinal fluid free light chains compared to oligoclonal bands as biomarkers in multiple sclerosis. J Neuroimmunol. 2020 Feb 15;339:577108. doi: 10.1016/j.jneuroim.2019.577108. Epub 2019 Nov 7.
- Duell F, Evertsson B, Al Nimer F, Sandin A, Olsson D, Olsson T, Khademi M, Hietala MA, Piehl F, Hansson M. Diagnostic accuracy of intrathecal kappa free light chains compared with OCBs in MS. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2020 Jun 11;7(4):e775. doi: 10.1212/NXI.0000000000000775. Print 2020 Jul.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- kappa index in ms
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .