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Indice Kappa rispetto alle bande oligoclonali CSF nella diagnosi della sclerosi multipla e nella previsione dell'attività della malattia

16 aprile 2024 aggiornato da: Reham mohamed ahmed abdelsater, Assiut University

Indice Kappa rispetto alle bande oligoclonali CSF nella diagnosi della sclerosi multipla e nella previsione della malattia

A:

  1. Confrontare la prestazione diagnostica dell'indice kappa del liquido cerebrospinale con quella delle bande oligoclonali IgG del liquido cerebrospinale nel differenziare la sclerosi multipla da altre malattie neurologiche infiammatorie e non infiammatorie.
  2. Valutare il ruolo delle catene leggere libere kappa e delle bande oligoclonali nel predire l'attività della malattia (conversione dalla sindrome clinica isolata alla sclerosi multipla)

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla è una malattia infiammatoria cronica immunomediata del sistema nervoso centrale. La diagnosi richiede la combinazione di segni e sintomi clinici con risultati paraclinici ottenuti mediante risonanza magnetica e analisi del liquido cerebrospinale, che sono componenti dei criteri McDonald del 2017. Finora, il gold standard per dimostrare la sintesi intratecale di IgG è rappresentato da bande oligoclonali selettive nel liquido cerebrospinale mediante focalizzazione isoelettrica (IEF), insieme ad un indice di IgG elevato. Tuttavia, la rilevazione di bande oligoclonali nel liquido cerebrospinale presenta diversi limiti in quanto richiede un tempo tecnica di laboratorio dispendiosa e costosa, che richiede circa tre ore per ottenere i risultati. Inoltre, fornisce solo informazioni qualitative sulla presenza di IgG nel liquido cerebrospinale. Durante l'infiammazione del sistema nervoso centrale, le catene leggere libere kappa vengono secrete nel liquido cerebrospinale e la loro concentrazione riflette il grado di intratecale Attivazione delle cellule B e delle plasmacellule. La misurazione di KFLC potrebbe aiutare la diagnosi di SM OCB negativa e identificare la sintesi immunoglobulinica intratecale in pazienti che presentano una banda isolata sulla messa a fuoco isoelettrica ed è completamente automatizzata, indipendente dal valutatore, stabile contro errori preanalitici. Pertanto, la sintesi intratecale delle catene leggere libere è più sensibile, meno costosa e richiede meno tempo rispetto al rilevamento di OCB. Il parametro più affidabile utilizzato per valutare il valore diagnostico FLC nella SM è l'indice k, quindi l'indice κ-FLC ha previsto il tempo necessario per la conversione alla SM e la progressione della disabilità. Pertanto, i pazienti con SM precoce e un elevato indice κ-FLC rappresentano un fattore di rischio indipendente per la conversione da CIS a SM

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Madeha Younis bakheet, professor
  • Numero di telefono: 01009344150
  • Email: m.younis@aun.edu.eg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

selezioneremo per questo studio 140 pazienti incluso il gruppo di controllo e il gruppo di pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di CIS o SM secondo la revisione del 2017 dei criteri McDonald
  • Pazienti con diagnosi di RIS (sindrome radiologica isolata) secondo i criteri di Okuda
  • Età compresa tra 18 e 40 anni.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di esposizione, nei 30 giorni precedenti il ​​prelievo del liquido cerebrospinale, a terapie immunosoppressive o immunomodulatorie.
  • Disturbi neurologici periferici.
  • Malattia infettiva del sistema nervoso centrale.
  • Tumore del sistema nervoso centrale.
  • Gammapatia monoclonale.
  • Danno renale cronico (GFR <30 ml/min/1,75 m2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
(-ve OCB) (70 pazienti) Gruppo di controllo che comprende pazienti con malattie neurologiche infiammatorie e non infiammatorie (come malattia dei piccoli vasi cerebrali o lesioni aspecifiche della sostanza bianca)
Test diagnostico: indice kappa
Rapporto albumina nel liquido cerebrospinale/albumina sierica (Qalb) indice k = (kFLC nel liquido cerebrospinale/kFLC nel siero)/Qalb
2
(+ve OCB) (70 pazienti) Pazienti che si presentano per l'iter diagnostico, inclusa l'analisi del liquido cerebrospinale, per sospetto clinico e/o MRI di SM o CIS.
Test diagnostico: indice kappa
Rapporto albumina nel liquido cerebrospinale/albumina sierica (Qalb) indice k = (kFLC nel liquido cerebrospinale/kFLC nel siero)/Qalb

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la prestazione diagnostica dell’indice k del liquido cerebrospinale nel differenziare la SM da altre malattie neurologiche infiammatorie e non infiammatorie.
Lasso di tempo: linea di base
misurare la specificità e la sensibilità della catena leggera libera kappa
linea di base
Valutare la prestazione diagnostica degli OCB IgG del liquido cerebrospinale nel differenziare la SM da altre malattie neurologiche infiammatorie e non infiammatorie.
Lasso di tempo: linea di base
misurare la specificità e la sensibilità delle bande oligoclonali del liquido cerebrospinale
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il ruolo di k FLC nel predire l'attività della malattia (conversione da CIS a MS)
Lasso di tempo: linea di base
misurare il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo della catena leggera libera kappa
linea di base
Valutare il ruolo degli OCB nel predire l'attività della malattia (conversione da CIS a MS)
Lasso di tempo: linea di base
misurare il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo delle bande oligoclonali
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • kappa index in ms

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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