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Ms 진단 및 질병 활동 예측에서 카파 지수 대 Csf 올리고클론 밴드

2024년 4월 16일 업데이트: Reham mohamed ahmed abdelsater, Assiut University

다발성 경화증 진단 및 질병 예측에서 카파 지수 대 Csf 올리고클론 밴드

에게:

  1. 다발성 경화증을 다른 염증성 및 비염증성 신경질환과 감별하는데 있어 뇌척수액 카파 지수와 뇌척수액 IgG 올리고클론 밴드의 진단 성능을 비교합니다.
  2. 질병 활동(임상적 고립 증후군에서 다발성 경화증으로의 전환) 예측에서 카파 유리 경쇄 및 올리고클론 밴드의 역할을 평가합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

다발성 경화증은 중추신경계의 만성 염증성 면역 매개 장애입니다. 진단을 위해서는 2017 맥도널드 기준의 구성요소인 자기공명영상 및 뇌척수액 분석을 통해 얻은 준임상 소견과 임상 징후 및 증상의 조합이 필요합니다. 지금까지, 척수강 내 IgG 합성을 입증하기 위한 최적의 표준은 높은 IgG 지수와 함께 등전점 집중(IEF)을 통해 뇌척수액에서 선택적 올리고클론 밴드로 표시됩니다. 그러나 뇌척수액에서 올리고클론 밴드를 검출하려면 시간이 필요하므로 몇 가지 제한이 있습니다. 결과를 얻는 데 약 3시간이 소요되는 소모적이고 비용이 많이 드는 실험실 기술 또한 CSF의 IgG 존재에 대한 정성적 정보만 제공합니다. CNS 염증 동안 카파 유리 경쇄는 CSF에서 분비되며 그 농도는 척수강 내 정도를 반영합니다. B 세포 및 혈장 세포 활성화. KFLC의 측정은 OCB 음성 MS의 진단에 도움이 될 수 있으며 등전점 초점에서 하나의 분리된 밴드를 나타내는 환자의 척수강 내 면역글로불린 합성을 식별할 수 있으며 완전히 자동화되고 평가자 독립적이며 분석 전 오류에 대해 안정적입니다. 따라서, 유리 경쇄의 척수강내 합성은 OCB 검출에 비해 더 민감하고, 비용이 적게 들고, 시간 소모가 적습니다. MS에서 FLC 진단 값을 평가하는 데 사용되는 가장 신뢰할 수 있는 매개변수는 k-지수, 즉 κ-FLC 지수입니다. MS로의 전환 시간과 장애 진행을 예측했습니다. 따라서 초기 MS와 높은 κ-FLC 지수를 가진 환자는 CIS에서 MS로의 전환에 대한 독립적인 위험 요소입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

140

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Madeha Younis bakheet, professor
  • 전화번호: 01009344150
  • 이메일: m.younis@aun.edu.eg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

본 연구에서는 대조군과 18~40세 사이의 환자군을 포함하여 140명의 환자를 선택합니다.

설명

포함 기준:

  • 2017년 맥도날드 기준 개정에 따라 CIS 또는 MS 진단을 받은 환자
  • Okuda 기준에 따라 RIS(방사선 고립 증후군)로 진단된 환자
  • 18세에서 40세 사이의 연령.

제외 기준:

  • CSF 수집 전 30일 동안 면역억제제 또는 면역조절 요법에 노출된 이력.
  • 말초 신경 장애.
  • 감염성 CNS 질환.
  • 중추신경계 종양.
  • 단일클론감마병증.
  • 만성 신장 손상(GFR <30 ml /min/1.75m2 )

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1
(-veOCB)(70명) 염증성 및 비염증성 신경질환(뇌소혈관질환 또는 비특이적 백질 병변 등) 환자를 포함하는 대조군
진단 검사: 카파 지수
CSF 알부민/혈청 알부민 비율(Qalb) k-지수 = (CSF kFLC/혈청 kFLC)/Qalb
2
(+5명의 OCB)(70명의 환자) MS 또는 CIS가 의심되는 임상 및/또는 MRI에 대한 CSF 분석을 포함한 진단 정밀검사를 위해 내원한 환자.
진단 검사: 카파 지수
CSF 알부민/혈청 알부민 비율(Qalb) k-지수 = (CSF kFLC/혈청 kFLC)/Qalb

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MS를 다른 염증성 및 비염증성 신경 질환과 구별하는 데 있어 CSF k 지수의 진단 성능을 평가합니다.
기간: 기준선
카파 유리형 경쇄의 특이성과 민감도 측정
기준선
MS를 다른 염증성 및 비염증성 신경 질환과 구별하는 데 있어 CSF IgG OCB의 진단 성능을 평가합니다.
기간: 기준선
뇌척수액 올리고클론 밴드의 특이성과 민감도 측정
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 활동 예측(CIS에서 MS로의 전환)에서 k FLC의 역할을 평가합니다.
기간: 기준선
카파 유리형 경쇄의 양성 예측값과 음성 예측값을 측정합니다.
기준선
질병 활동 예측(CIS에서 MS로의 전환)에서 OCB의 역할을 평가합니다.
기간: 기준선
올리고클론밴드의 양성예측도와 음성예측도 측정
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • kappa index in ms

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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