Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kappa-indeks versus Csf oligoklonale bånd i diagnose af ms og forudsigelse af sygdomsaktivitet

16. april 2024 opdateret af: Reham mohamed ahmed abdelsater, Assiut University

Kappa-indeks versus Csf oligoklonale bånd i diagnose af multipel sklerose og forudsigelse af sygdom

Til:

  1. Sammenlign den diagnostiske ydeevne af cerebrospinalvæske kappa-indeks med den for cerebrospinalvæske IgG oligoklonale bånd til at differentiere multipel sklerose fra andre inflammatoriske og ikke-inflammatoriske neurologiske sygdomme.
  2. Vurder rollen af ​​kappa-fri let kæde og oligoklonale bånd i forudsigelse af sygdomsaktivitet (konvertering fra klinisk isoleret syndrom til multipel sklerose)

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose er en kronisk inflammatorisk immunmedieret lidelse i centralnervesystemet.Diagnose kræver kombinationen af ​​kliniske tegn og symptomer med parakliniske fund opnået ved magnetisk resonansbilleddannelse og cerebrospinalvæskeanalyse .som er komponenter i 2017 McDonald-kriterierne. Indtil videre, guldstandarden for demonstration af intrathekal IgG-syntese er repræsenteret af selektive oligoklonale bånd i cerebrospinalvæske ved isoelektrisk fokusering (IEF), sammen med et forhøjet IgG-indeks. Påvisningen af ​​oligoklonale bånd i cerebrospinalvæske har dog flere grænser, da det kræver en tids- forbrugende og dyr laboratorieteknik, med omkring tre timer nødvendig for at opnå resultater. Desuden giver den kun kvalitativ information om tilstedeværelsen af ​​IgG i CSF. Under CNS-inflammation udskilles kappa-fri let kæde i CSF, og deres koncentration afspejler graden af ​​intrathecal Aktivering af B-celler og plasmaceller. Måling af KFLC kan hjælpe med diagnosticering af OCB-negativ MS og identificere intrathekal immunoglobulinsyntese hos patient, der præsenterer et isoleret bånd på isoelektrisk fokusering, og den er fuldautomatisk, vurderes uafhængig, stabil mod præanalytiske fejl. Den intrathekale syntese af frie lette kæder er således mere følsom, mindre omkostningsfuld og mindre tidskrævende sammenlignet med OCB-detektion. Den mest pålidelige parameter, der bruges til at vurdere FLC-diagnoseværdien i MS, er k-indekset, .Så κ-FLC-indekset forudsagt tid til konvertering til MS samt handicapprogression. Så patienter med tidlig MS og højt κ-FLC indeks er en uafhængig risikofaktor for konvertering fra CIS til MS

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Madeha Younis bakheet, professor
  • Telefonnummer: 01009344150
  • E-mail: m.younis@aun.edu.eg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

vi vil til denne undersøgelse udvælge 140 patienter inklusive kontrolgruppe og patientgruppe i alderen 18-40 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med CIS eller MS i henhold til 2017-revisionen af ​​McDonald-kriterierne
  • Patienter diagnosticeret med RIS (Radiologisk isoleret syndrom) i henhold til kriterierne af Okuda
  • Alder mellem 18 og 40 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eksponering, i de 30 dage før CSF-indsamling, for immunsuppressive eller immunmodulerende terapier.
  • Perifere neurologiske lidelser.
  • Infektiøs CNS-sygdom.
  • CNS tumor.
  • Monoklonal gammopati.
  • Kronisk nyreskade (GFR <30 ml/min/1,75m2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
(-ve OCB )(70 patienter) Kontrolgruppe, som omfatter patienter med inflammatoriske og ikke-inflammatoriske neurologiske sygdomme (såsom cerebral småkarsygdom eller uspecifik hvid substans læsion)
Diagnostisk test: kappa indeks
CSF albumin/serum albumin forhold (Qalb) k-indeks = (CSF kFLC/serum kFLC)/Qalb
2
(+ve OCB'er)(70 patienter) Patienter, der præsenterer for diagnostisk undersøgelse, herunder CSF-analyse, af klinisk og/eller MR-mistanke om MS eller CIS.
Diagnostisk test: kappa indeks
CSF albumin/serum albumin forhold (Qalb) k-indeks = (CSF kFLC/serum kFLC)/Qalb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den diagnostiske ydeevne af CSF k-indeks ved at differentiere MS fra andre inflammatoriske og ikke-inflammatoriske neurologiske sygdomme.
Tidsramme: baseline
måle specificitet og sensitivitet af kappa-fri let kæde
baseline
Vurder den diagnostiske ydeevne af CSF IgG OCB'er til at differentiere MS fra andre inflammatoriske og ikke-inflammatoriske neurologiske sygdomme.
Tidsramme: baseline
måle specificitet og sensitivitet af cerebrospinalvæske oligoklonale bånd
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder rollen af ​​k FLC i forudsigelse af sygdomsaktivitet (konvertering fra CIS til MS)
Tidsramme: baseline
måle positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af kappa fri let kæde
baseline
Vurder OCB'ers rolle i at forudsige sygdomsaktivitet (konvertering fra CIS til MS)
Tidsramme: baseline
måle positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af oligoklonale bånd
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

18. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • kappa index in ms

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med kappa indeks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner