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Kappa-Index im Vergleich zu oligoklonalen Csf-Banden bei der Diagnose von MS und der Vorhersage der Krankheitsaktivität

16. April 2024 aktualisiert von: Reham mohamed ahmed abdelsater, Assiut University

Kappa-Index im Vergleich zu oligoklonalen Csf-Banden bei der Diagnose von Multipler Sklerose und der Vorhersage von Krankheiten

Zu:

  1. Vergleichen Sie die diagnostische Leistung des Kappa-Index der Zerebrospinalflüssigkeit mit der der oligoklonalen IgG-Banden der Zerebrospinalflüssigkeit, um Multiple Sklerose von anderen entzündlichen und nichtentzündlichen neurologischen Erkrankungen zu unterscheiden.
  2. Bewerten Sie die Rolle der freien Kappa-Leichtkette und der oligoklonalen Banden bei der Vorhersage der Krankheitsaktivität (Umwandlung vom klinisch isolierten Syndrom zur Multiplen Sklerose).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose ist eine chronisch entzündliche immunvermittelte Erkrankung des Zentralnervensystems. Die Diagnose erfordert die Kombination klinischer Anzeichen und Symptome mit paraklinischen Befunden, die durch Magnetresonanztomographie und Analyse der Liquor cerebrospinalis gewonnen werden. Diese sind Bestandteile der McDonald-Kriterien von 2017. Bisher wurden Der Goldstandard für den Nachweis der intrathekalen IgG-Synthese stellen selektive oligoklonale Banden in der Liquor cerebrospinalis durch isoelektrische Fokussierung (IEF) neben einem erhöhten IgG-Index dar. Der Nachweis oligoklonaler Banden in der Liquor cerebrospinalis weist jedoch mehrere Einschränkungen auf, da er einen Zeitaufwand erfordert. aufwendige und teure Labortechnik, die etwa drei Stunden benötigt, um Ergebnisse zu erhalten. Darüber hinaus liefert sie nur qualitative Informationen über das Vorhandensein von IgG im Liquor. Während einer ZNS-Entzündung werden kappa-freie Leichtketten in den Liquor ausgeschieden und ihre Konzentration spiegelt den Grad der intrathekalen Freisetzung wider Aktivierung von B-Zellen und Plasmazellen. Die Messung von KFLC könnte bei der Diagnose von OCB-negativer MS helfen und die intrathekale Immunglobulinsynthese bei Patienten identifizieren, die eine isolierte Bande bei isoelektrischer Fokussierung aufweisen. Sie ist vollständig automatisiert, unabhängig vom Prüfer und stabil gegenüber präanalytischen Fehlern. Daher ist die intrathekale Synthese freier Leichtketten im Vergleich zum OCB-Nachweis empfindlicher, kostengünstiger und weniger zeitaufwändig. Der zuverlässigste Parameter zur Beurteilung des diagnostischen Werts von FLC bei MS ist der k-Index, also der κ-FLC-Index prognostizierte die Zeit bis zur Umstellung auf MS sowie das Fortschreiten der Behinderung. Daher sind Patienten mit MS im Frühstadium und hohem κ-FLC-Index ein unabhängiger Risikofaktor für die Konversion von CIS zu MS

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Madeha Younis bakheet, professor
  • Telefonnummer: 01009344150
  • E-Mail: m.younis@aun.edu.eg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden für diese Studie 140 Patienten auswählen, einschließlich der Kontrollgruppe und der Patientengruppe im Alter zwischen 18 und 40 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen gemäß der Überarbeitung der McDonald-Kriterien von 2017 CIS oder MS diagnostiziert wurde
  • Patienten mit diagnostiziertem RIS (Radiologisch isoliertes Syndrom) gemäß den Kriterien von Okuda
  • Alter zwischen 18 und 40 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Exposition gegenüber immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Therapien in den 30 Tagen vor der CSF-Entnahme.
  • Periphere neurologische Störungen.
  • Infektiöse ZNS-Erkrankung.
  • ZNS-Tumor.
  • Monoklonale Gammopathie.
  • Chronische Nierenschädigung (GFR <30 ml/min/1,75 m2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
(-ve OCB) (70 Patienten) Kontrollgruppe, zu der Patienten mit entzündlichen und nicht entzündlichen neurologischen Erkrankungen gehören (z. B. zerebrale Kleingefäßerkrankung oder unspezifische Läsion der weißen Substanz)
Diagnosetest: Kappa-Index
CSF-Albumin/Serumalbumin-Verhältnis (Qalb) k-Index = (CSF-kFLC/Serum-kFLC)/Qalb
2
(+ve OCBs) (70 Patienten) Patienten, die sich zur diagnostischen Abklärung vorstellen, einschließlich Liquoranalyse, bei klinischem und/oder MRT-Verdacht auf MS oder CIS.
Diagnosetest: Kappa-Index
CSF-Albumin/Serumalbumin-Verhältnis (Qalb) k-Index = (CSF-kFLC/Serum-kFLC)/Qalb

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die diagnostische Leistung des CSF-k-Index bei der Unterscheidung von MS von anderen entzündlichen und nichtentzündlichen neurologischen Erkrankungen.
Zeitfenster: Grundlinie
Messen Sie die Spezifität und Empfindlichkeit der freien Kappa-Leichtkette
Grundlinie
Bewerten Sie die diagnostische Leistung von CSF-IgG-OCBs bei der Unterscheidung von MS von anderen entzündlichen und nicht-entzündlichen neurologischen Erkrankungen.
Zeitfenster: Grundlinie
Messen Sie die Spezifität und Empfindlichkeit oligoklonaler Bänder in der Liquor cerebrospinalis
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Rolle von k FLC bei der Vorhersage der Krankheitsaktivität (Umstellung von CIS auf MS).
Zeitfenster: Grundlinie
Messen Sie den positiven Vorhersagewert und den negativen Vorhersagewert der freien Kappa-Leichtkette
Grundlinie
Bewerten Sie die Rolle von OCBs bei der Vorhersage der Krankheitsaktivität (Umstellung von CIS auf MS).
Zeitfenster: Grundlinie
Messen Sie den positiven Vorhersagewert und den negativen Vorhersagewert oligoklonaler Banden
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • kappa index in ms

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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