Indice Kappa par rapport aux bandes oligoclonales Csf dans le diagnostic de la SEP et la prédiction de l'activité de la maladie
16 avril 2024 mis à jour par: Reham mohamed ahmed abdelsater, Assiut University
Indice Kappa par rapport aux bandes oligoclonales Csf dans le diagnostic de la sclérose en plaques et la prédiction de la maladie
À:
- Comparez les performances diagnostiques de l'indice kappa du liquide céphalorachidien à celles des bandes oligoclonales IgG du liquide céphalorachidien pour différencier la sclérose en plaques des autres maladies neurologiques inflammatoires et non inflammatoires.
- Évaluer le rôle des chaînes légères libres kappa et des bandes oligoclonales dans la prédiction de l'activité de la maladie (conversion du syndrome clinique isolé en sclérose en plaques)
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sclérose en plaques est un trouble inflammatoire chronique du système nerveux central à médiation immunitaire. Le diagnostic nécessite la combinaison de signes et symptômes cliniques avec des résultats paracliniques obtenus par imagerie par résonance magnétique et analyse du liquide céphalorachidien. qui sont des éléments des critères McDonald de 2017. Jusqu'à présent, l'étalon-or pour démontrer la synthèse intrathécale d'IgG est représenté par des bandes oligoclonales sélectives dans le liquide céphalo-rachidien par focalisation isoélectrique (IEF), parallèlement à un indice d'IgG élevé. Cependant, la détection de bandes oligoclonales dans le liquide céphalorachidien a plusieurs limites car elle nécessite un certain temps. technique de laboratoire consommatrice et coûteuse, avec environ trois heures nécessaires pour obtenir des résultats. De plus, elle ne fournit que des informations qualitatives sur la présence d'IgG dans le LCR. Lors d'une inflammation du SNC, des chaînes légères libres kappa sont sécrétées dans le LCR et leur concentration reflète le degré d'inflammation intrathécale. Activation des lymphocytes B et des plasmocytes. La mesure du KFLC pourrait aider au diagnostic de la SEP négative OCB et identifier la synthèse intrathécale d'immunoglobulines chez le patient présentant une bande isolée sur la focalisation isoélectrique, et elle est entièrement automatisée, indépendante de l'évaluateur, stable contre les erreurs pré-analytiques.
Ainsi, la synthèse intrathécale des chaînes légères libres est plus sensible, moins coûteuse et prend moins de temps que la détection de l'OCB. Le paramètre le plus fiable utilisé pour évaluer la valeur diagnostique du FLC dans la SEP est l'indice k. Ainsi, l'indice κ-FLC prédit le délai de conversion à la SEP ainsi que la progression du handicap.
Ainsi, les patients atteints de SEP précoce et présentant un indice κ-FLC élevé constituent un facteur de risque indépendant de conversion du CIS à la SEP.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
140
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: reham abdelsater, assistant lecturer
- Numéro de téléphone: 01024478076
- E-mail: rehamabdelsater@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Madeha Younis bakheet, professor
- Numéro de téléphone: 01009344150
- E-mail: m.younis@aun.edu.eg
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
nous sélectionnerons pour cette étude 140 patients, y compris le groupe témoin et le groupe de patients âgés de 18 à 40 ans.
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec CIS ou SEP selon la révision 2017 des critères McDonald
- Patients diagnostiqués avec RIS (syndrome radiologique isolé) selon les critères d'Okuda
- Âge entre 18 et 40 ans.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'exposition, dans les 30 jours précédant le prélèvement de LCR, à des thérapies immunosuppressives ou immunomodulatrices.
- Troubles neurologiques périphériques.
- Maladie infectieuse du SNC.
- Tumeur du SNC.
- Gammapathie monoclonale.
- Insuffisance rénale chronique (DFG <30 ml /min/1,75 m2)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
1
(-ve OCB) (70 patients) Groupe témoin comprenant des patients atteints de maladies neurologiques inflammatoires et non inflammatoires (telles qu'une maladie des petits vaisseaux cérébraux ou une lésion non spécifique de la substance blanche)
|
Rapport albumine dans le LCR/albumine sérique (Qalb) indice k = (kFLC dans le LCR/kFLC sérique)/Qalb
|
|
2
(+ve OCBs) (70 patients) Patients se présentant pour le bilan diagnostique, y compris l'analyse du LCR, de suspicion clinique et/ou IRM de SEP ou de CIS.
|
Rapport albumine dans le LCR/albumine sérique (Qalb) indice k = (kFLC dans le LCR/kFLC sérique)/Qalb
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer les performances diagnostiques de l'indice K du LCR pour différencier la SEP des autres maladies neurologiques inflammatoires et non inflammatoires.
Délai: ligne de base
|
mesurer la spécificité et la sensibilité de la chaîne légère libre de kappa
|
ligne de base
|
|
Évaluer les performances diagnostiques des OCB IgG du LCR pour différencier la SEP des autres maladies neurologiques inflammatoires et non inflammatoires.
Délai: ligne de base
|
mesurer la spécificité et la sensibilité des bandes oligoclonales du liquide céphalorachidien
|
ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer le rôle du k FLC dans la prévision de l'activité de la maladie (conversion du CIS vers la SEP)
Délai: ligne de base
|
mesurer la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative de la chaîne légère libre kappa
|
ligne de base
|
|
Évaluer le rôle des OCB dans la prévision de l'activité de la maladie (conversion du CIS vers la SEP)
Délai: ligne de base
|
mesurer la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative des bandes oligoclonales
|
ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gaetani L, Di Carlo M, Brachelente G, Valletta F, Eusebi P, Mancini A, Gentili L, Borrelli A, Calabresi P, Sarchielli P, Ferri C, Villa A, Di Filippo M. Cerebrospinal fluid free light chains compared to oligoclonal bands as biomarkers in multiple sclerosis. J Neuroimmunol. 2020 Feb 15;339:577108. doi: 10.1016/j.jneuroim.2019.577108. Epub 2019 Nov 7.
- Duell F, Evertsson B, Al Nimer F, Sandin A, Olsson D, Olsson T, Khademi M, Hietala MA, Piehl F, Hansson M. Diagnostic accuracy of intrathecal kappa free light chains compared with OCBs in MS. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2020 Jun 11;7(4):e775. doi: 10.1212/NXI.0000000000000775. Print 2020 Jul.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2024
Première publication (Réel)
18 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- kappa index in ms
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .