Kappa 指数与 Csf 寡克隆带在多发性硬化症诊断和疾病活动预测中的比较
2024年4月16日 更新者:Reham mohamed ahmed abdelsater、Assiut University
Kappa 指数与 Csf 寡克隆带在多发性硬化症诊断和疾病预测中的应用
到:
- 比较脑脊液 kappa 指数与脑脊液 IgG 寡克隆带在区分多发性硬化症与其他炎症和非炎症神经系统疾病方面的诊断性能。
- 评估 kappa 游离轻链和寡克隆带在预测疾病活动性(从临床孤立综合征到多发性硬化症的转化)中的作用
研究概览
详细说明
多发性硬化症是一种慢性炎症性免疫介导的中枢神经系统疾病。诊断需要结合临床体征和症状以及通过磁共振成像和脑脊液分析获得的临床旁结果。这些是 2017 年麦克唐纳标准的组成部分。到目前为止,证明鞘内 IgG 合成的黄金标准是通过等电聚焦 (IEF) 在脑脊液中选择性寡克隆条带,以及升高的 IgG 指数。然而,脑脊液中寡克隆条带的检测有几个限制,因为它需要一定的时间耗时且昂贵的实验室技术,大约需要三个小时才能获得结果。此外,它仅提供有关脑脊液中 IgG 存在的定性信息。中枢神经系统炎症期间,脑脊液中会分泌 κ 游离轻链,其浓度反映了鞘内的程度B 细胞和浆细胞活化。KFLC 的测量可以帮助诊断 OCB 阴性 MS 并识别等电聚焦上出现一条孤立条带的患者的鞘内免疫球蛋白合成,并且它是完全自动化的,独立于评估者,对分析前误差稳定。
因此,与 OCB 检测相比,鞘内合成游离轻链更灵敏、成本更低、耗时更短。用于评估 FLC 对 MS 诊断价值的最可靠参数是 k 指数,即 κ-FLC 指数预测了转变为多发性硬化症的时间以及残疾进展。
因此,早期 MS 和高 κ-FLC 指数的患者是从 CIS 转化为 MS 的独立危险因素
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
140
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:reham abdelsater, assistant lecturer
- 电话号码:01024478076
- 邮箱:rehamabdelsater@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Madeha Younis bakheet, professor
- 电话号码:01009344150
- 邮箱:m.younis@aun.edu.eg
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
我们将选择 140 名患者进行这项研究,包括对照组和年龄在 18 -40 岁之间的患者组
描述
纳入标准:
- 根据 2017 年修订的 McDonald 标准诊断为 CIS 或 MS 的患者
- 根据 Okuda 标准诊断为 RIS(放射孤立综合征)的患者
- 年龄在18至40岁之间。
排除标准:
- 收集脑脊液前 30 天有免疫抑制剂或免疫调节治疗暴露史。
- 周围神经系统疾病。
- 传染性中枢神经系统疾病。
- 中枢神经系统肿瘤。
- 单克隆丙种球蛋白病。
- 慢性肾损伤(GFR<30ml/min/1.75m2)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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1
(-ve OCB)(70名患者)对照组,包括患有炎症和非炎症神经系统疾病(如脑小血管疾病或非特异性白质病变)的患者
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脑脊液白蛋白/血清白蛋白比率 (Qalb) k 指数 = (脑脊液 kFLC/血清 kFLC)/Qalb
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2
(+ve OCB)(70 名患者)进行诊断检查的患者,包括 CSF 分析、临床和/或 MRI 怀疑 MS 或 CIS。
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脑脊液白蛋白/血清白蛋白比率 (Qalb) k 指数 = (脑脊液 kFLC/血清 kFLC)/Qalb
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 CSF k 指数在区分 MS 与其他炎症和非炎症神经系统疾病方面的诊断性能。
大体时间:基线
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测量 kappa 自由轻链的特异性和敏感性
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基线
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评估 CSF IgG OCB 在区分 MS 与其他炎症和非炎症神经系统疾病方面的诊断性能。
大体时间:基线
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测量脑脊液寡克隆条带的特异性和敏感性
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 k FLC 在预测疾病活动中的作用(从 CIS 转换为 MS)
大体时间:基线
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测量 kappa 游离轻链的阳性预测值和阴性预测值
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基线
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评估 OCB 在预测疾病活动中的作用(从 CIS 转换为 MS)
大体时间:基线
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测量寡克隆条带的阳性预测值和阴性预测值
|
基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gaetani L, Di Carlo M, Brachelente G, Valletta F, Eusebi P, Mancini A, Gentili L, Borrelli A, Calabresi P, Sarchielli P, Ferri C, Villa A, Di Filippo M. Cerebrospinal fluid free light chains compared to oligoclonal bands as biomarkers in multiple sclerosis. J Neuroimmunol. 2020 Feb 15;339:577108. doi: 10.1016/j.jneuroim.2019.577108. Epub 2019 Nov 7.
- Duell F, Evertsson B, Al Nimer F, Sandin A, Olsson D, Olsson T, Khademi M, Hietala MA, Piehl F, Hansson M. Diagnostic accuracy of intrathecal kappa free light chains compared with OCBs in MS. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2020 Jun 11;7(4):e775. doi: 10.1212/NXI.0000000000000775. Print 2020 Jul.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月16日
首次发布 (实际的)
2024年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- kappa index in ms
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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