Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Índice Kappa versus bandas oligoclonais do LCR no diagnóstico de ms e previsão da atividade da doença

16 de abril de 2024 atualizado por: Reham mohamed ahmed abdelsater, Assiut University

Índice Kappa versus bandas oligoclonais do LCR no diagnóstico de esclerose múltipla e previsão de doenças

Para:

  1. Compare o desempenho diagnóstico do índice kappa do líquido cefalorraquidiano com o das bandas oligoclonais IgG do líquido cefalorraquidiano na diferenciação da esclerose múltipla de outras doenças neurológicas inflamatórias e não inflamatórias.
  2. Avaliar o papel da cadeia leve livre kappa e das bandas oligoclonais na previsão da atividade da doença (conversão de síndrome clínica isolada em esclerose múltipla)

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A esclerose múltipla é uma doença inflamatória crônica imunomediada do sistema nervoso central. O diagnóstico requer a combinação de sinais e sintomas clínicos com achados paraclínicos obtidos por ressonância magnética e análise do líquido cefalorraquidiano, que são componentes dos critérios McDonald de 2017. Até agora, o padrão ouro para demonstrar a síntese intratecal de IgG é representado por bandas oligoclonais seletivas no líquido cefalorraquidiano por focagem isoelétrica (IEF), juntamente com um índice de IgG elevado. No entanto, a detecção de bandas oligoclonais no líquido cefalorraquidiano tem vários limites, pois requer um tempo- técnica laboratorial demorada e cara, com cerca de três horas necessárias para a obtenção dos resultados. Além disso, fornece apenas informações qualitativas sobre a presença de IgG no LCR. Durante a inflamação do SNC, as cadeias leves livres kappa são secretadas no LCR e sua concentração reflete o grau de intratecal Ativação de células B e células plasmáticas. A medição de KFLC pode ajudar no diagnóstico de EM negativa para OCB e identificar a síntese de imunoglobulina intratecal em pacientes que apresentam uma banda isolada na focagem isoelétrica, e é totalmente automatizado, independente do avaliador, estável contra erros pré-analíticos. Assim, a síntese intratecal de cadeias leves livres é mais sensível, menos dispendiosa e menos demorada em comparação com a detecção de OCB. O parâmetro mais confiável usado para avaliar o valor diagnóstico de FLC na EM é o índice k, .So índice κ-FLC previu o tempo para a conversão para EM, bem como a progressão da incapacidade. Portanto, pacientes com EM precoce e alto índice κ-FLC são um fator de risco independente para conversão de CIS para EM

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

140

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Madeha Younis bakheet, professor
  • Número de telefone: 01009344150
  • E-mail: m.younis@aun.edu.eg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

selecionaremos para este estudo 140 pacientes incluindo grupo controle e grupo de pacientes com idade entre 18 e 40 anos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de CIS ou EM de acordo com a revisão de 2017 dos critérios McDonald
  • Pacientes com diagnóstico de RIS (síndrome radiológica isolada) segundo critérios de Okuda
  • Idade entre 18 e 40 anos.

Critério de exclusão:

  • História de exposição, nos 30 dias anteriores à coleta do LCR, a terapias imunossupressoras ou imunomoduladoras.
  • Distúrbios neurológicos periféricos.
  • Doença infecciosa do SNC.
  • Tumor do SNC.
  • Gamopatia monoclonal.
  • Lesão renal crônica (TFG <30 ml /min/1,75m2 )

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1
(-ve OCB) (70 pacientes) Grupo de controle que inclui pacientes com doenças neurológicas inflamatórias e não inflamatórias (como doença cerebral de pequenos vasos ou lesão inespecífica da substância branca)
Razão albumina do LCR/albumina sérica (Qalb) índice k = (kFLC do LCR/kFLC sérico)/Qalb
2
(+ve OCBs) (70 pacientes) Pacientes que se apresentam para investigação diagnóstica, incluindo análise do LCR, de suspeita clínica e/ou ressonância magnética de EM ou CIS.
Razão albumina do LCR/albumina sérica (Qalb) índice k = (kFLC do LCR/kFLC sérico)/Qalb

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o desempenho diagnóstico do índice k do LCR na diferenciação da EM de outras doenças neurológicas inflamatórias e não inflamatórias.
Prazo: linha de base
medir a especificidade e a sensibilidade da cadeia leve livre kappa
linha de base
Avaliar o desempenho diagnóstico dos OCBs IgG no LCR na diferenciação da EM de outras doenças neurológicas inflamatórias e não inflamatórias.
Prazo: linha de base
medir a especificidade e a sensibilidade das bandas oligoclonais do líquido cefalorraquidiano
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o papel do k FLC na previsão da atividade da doença (conversão de CIS para MS)
Prazo: linha de base
medir o valor preditivo positivo e o valor preditivo negativo da cadeia leve livre kappa
linha de base
Avaliar o papel dos OCBs na previsão da atividade da doença (conversão de CIS para MS)
Prazo: linha de base
medir o valor preditivo positivo e o valor preditivo negativo de bandas oligoclonais
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever