- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06372977
Índice Kappa versus bandas oligoclonais do LCR no diagnóstico de ms e previsão da atividade da doença
16 de abril de 2024 atualizado por: Reham mohamed ahmed abdelsater, Assiut University
Índice Kappa versus bandas oligoclonais do LCR no diagnóstico de esclerose múltipla e previsão de doenças
Para:
- Compare o desempenho diagnóstico do índice kappa do líquido cefalorraquidiano com o das bandas oligoclonais IgG do líquido cefalorraquidiano na diferenciação da esclerose múltipla de outras doenças neurológicas inflamatórias e não inflamatórias.
- Avaliar o papel da cadeia leve livre kappa e das bandas oligoclonais na previsão da atividade da doença (conversão de síndrome clínica isolada em esclerose múltipla)
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esclerose múltipla é uma doença inflamatória crônica imunomediada do sistema nervoso central. O diagnóstico requer a combinação de sinais e sintomas clínicos com achados paraclínicos obtidos por ressonância magnética e análise do líquido cefalorraquidiano, que são componentes dos critérios McDonald de 2017. Até agora, o padrão ouro para demonstrar a síntese intratecal de IgG é representado por bandas oligoclonais seletivas no líquido cefalorraquidiano por focagem isoelétrica (IEF), juntamente com um índice de IgG elevado. No entanto, a detecção de bandas oligoclonais no líquido cefalorraquidiano tem vários limites, pois requer um tempo- técnica laboratorial demorada e cara, com cerca de três horas necessárias para a obtenção dos resultados. Além disso, fornece apenas informações qualitativas sobre a presença de IgG no LCR. Durante a inflamação do SNC, as cadeias leves livres kappa são secretadas no LCR e sua concentração reflete o grau de intratecal Ativação de células B e células plasmáticas. A medição de KFLC pode ajudar no diagnóstico de EM negativa para OCB e identificar a síntese de imunoglobulina intratecal em pacientes que apresentam uma banda isolada na focagem isoelétrica, e é totalmente automatizado, independente do avaliador, estável contra erros pré-analíticos.
Assim, a síntese intratecal de cadeias leves livres é mais sensível, menos dispendiosa e menos demorada em comparação com a detecção de OCB. O parâmetro mais confiável usado para avaliar o valor diagnóstico de FLC na EM é o índice k, .So índice κ-FLC previu o tempo para a conversão para EM, bem como a progressão da incapacidade.
Portanto, pacientes com EM precoce e alto índice κ-FLC são um fator de risco independente para conversão de CIS para EM
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
140
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: reham abdelsater, assistant lecturer
- Número de telefone: 01024478076
- E-mail: rehamabdelsater@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Madeha Younis bakheet, professor
- Número de telefone: 01009344150
- E-mail: m.younis@aun.edu.eg
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
selecionaremos para este estudo 140 pacientes incluindo grupo controle e grupo de pacientes com idade entre 18 e 40 anos
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de CIS ou EM de acordo com a revisão de 2017 dos critérios McDonald
- Pacientes com diagnóstico de RIS (síndrome radiológica isolada) segundo critérios de Okuda
- Idade entre 18 e 40 anos.
Critério de exclusão:
- História de exposição, nos 30 dias anteriores à coleta do LCR, a terapias imunossupressoras ou imunomoduladoras.
- Distúrbios neurológicos periféricos.
- Doença infecciosa do SNC.
- Tumor do SNC.
- Gamopatia monoclonal.
- Lesão renal crônica (TFG <30 ml /min/1,75m2 )
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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1
(-ve OCB) (70 pacientes) Grupo de controle que inclui pacientes com doenças neurológicas inflamatórias e não inflamatórias (como doença cerebral de pequenos vasos ou lesão inespecífica da substância branca)
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Razão albumina do LCR/albumina sérica (Qalb) índice k = (kFLC do LCR/kFLC sérico)/Qalb
|
|
2
(+ve OCBs) (70 pacientes) Pacientes que se apresentam para investigação diagnóstica, incluindo análise do LCR, de suspeita clínica e/ou ressonância magnética de EM ou CIS.
|
Razão albumina do LCR/albumina sérica (Qalb) índice k = (kFLC do LCR/kFLC sérico)/Qalb
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o desempenho diagnóstico do índice k do LCR na diferenciação da EM de outras doenças neurológicas inflamatórias e não inflamatórias.
Prazo: linha de base
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medir a especificidade e a sensibilidade da cadeia leve livre kappa
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linha de base
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|
Avaliar o desempenho diagnóstico dos OCBs IgG no LCR na diferenciação da EM de outras doenças neurológicas inflamatórias e não inflamatórias.
Prazo: linha de base
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medir a especificidade e a sensibilidade das bandas oligoclonais do líquido cefalorraquidiano
|
linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie o papel do k FLC na previsão da atividade da doença (conversão de CIS para MS)
Prazo: linha de base
|
medir o valor preditivo positivo e o valor preditivo negativo da cadeia leve livre kappa
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linha de base
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Avaliar o papel dos OCBs na previsão da atividade da doença (conversão de CIS para MS)
Prazo: linha de base
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medir o valor preditivo positivo e o valor preditivo negativo de bandas oligoclonais
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gaetani L, Di Carlo M, Brachelente G, Valletta F, Eusebi P, Mancini A, Gentili L, Borrelli A, Calabresi P, Sarchielli P, Ferri C, Villa A, Di Filippo M. Cerebrospinal fluid free light chains compared to oligoclonal bands as biomarkers in multiple sclerosis. J Neuroimmunol. 2020 Feb 15;339:577108. doi: 10.1016/j.jneuroim.2019.577108. Epub 2019 Nov 7.
- Duell F, Evertsson B, Al Nimer F, Sandin A, Olsson D, Olsson T, Khademi M, Hietala MA, Piehl F, Hansson M. Diagnostic accuracy of intrathecal kappa free light chains compared with OCBs in MS. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2020 Jun 11;7(4):e775. doi: 10.1212/NXI.0000000000000775. Print 2020 Jul.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- kappa index in ms
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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