- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06372977
Индекс Каппа в сравнении с олигоклональными полосами Csf в диагностике МС и прогнозировании активности заболевания
16 апреля 2024 г. обновлено: Reham mohamed ahmed abdelsater, Assiut University
Индекс Каппа в сравнении с олигоклональными полосами Csf в диагностике рассеянного склероза и прогнозировании заболевания
К:
- Сравните диагностическую эффективность индекса каппа спинномозговой жидкости с олигоклональными полосами IgG спинномозговой жидкости при дифференциации рассеянного склероза от других воспалительных и невоспалительных неврологических заболеваний.
- Оценить роль легкой цепи, свободной от каппа, и олигоклональных полос в прогнозировании активности заболевания (переход от клинически изолированного синдрома к рассеянному склерозу).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рассеянный склероз представляет собой хроническое воспалительное иммуноопосредованное заболевание центральной нервной системы. Диагностика требует сочетания клинических признаков и симптомов с параклиническими данными, полученными с помощью магнитно-резонансной томографии и анализа спинномозговой жидкости. Они являются компонентами критериев Макдональда 2017 года. На данный момент Золотой стандарт для демонстрации интратекального синтеза IgG представлен селективными олигоклональными полосами в спинномозговой жидкости методом изоэлектрофокусирования (ИЭФ) наряду с повышенным индексом IgG. Однако обнаружение олигоклональных полос в спинномозговой жидкости имеет несколько ограничений, поскольку для этого требуется время. трудоемкий и дорогостоящий лабораторный метод, требующий около трех часов для получения результатов. Кроме того, он дает только качественную информацию о присутствии IgG в спинномозговой жидкости. Во время воспаления ЦНС в спинномозговой жидкости секретируются свободные каппа-цепи, и их концентрация отражает степень интратекального поражения ЦНС. Активация В-клеток и плазматических клеток. Измерение KFLC может помочь в диагностике OCB-негативного рассеянного склероза и идентификации интратекального синтеза иммуноглобулина у пациента с одной изолированной полосой при изоэлектрическом фокусировании, и оно полностью автоматизировано, независимо от оценки и устойчиво к преаналитическим ошибкам.
Таким образом, интратекальный синтез свободных легких цепей более чувствителен, менее затратен и занимает меньше времени по сравнению с обнаружением OCB. Наиболее надежным параметром, используемым для оценки диагностической ценности FLC при рассеянном склерозе, является k-индекс, .So индекс κ-FLC. предсказал время перехода в рассеянный склероз, а также прогрессирование инвалидности.
Таким образом, пациенты с ранним РС и высоким индексом κ-FLC являются независимым фактором риска конверсии из CIS в РС.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
140
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: reham abdelsater, assistant lecturer
- Номер телефона: 01024478076
- Электронная почта: rehamabdelsater@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Madeha Younis bakheet, professor
- Номер телефона: 01009344150
- Электронная почта: m.younis@aun.edu.eg
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
мы выберем для этого исследования 140 пациентов, включая контрольную группу и группу пациентов в возрасте от 18 до 40 лет.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом CIS или РС в соответствии с пересмотренными критериями Макдональда 2017 г.
- Пациенты с диагнозом РИС (радиологически изолированный синдром) по критериям Окуда
- Возраст от 18 до 40 лет.
Критерий исключения:
- В анамнезе в течение 30 дней до сбора спинномозговой жидкости применялись иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты.
- Периферические неврологические расстройства.
- Инфекционное заболевание ЦНС.
- Опухоль ЦНС.
- Моноклональная гаммапатия.
- Хроническое повреждение почек (СКФ <30 мл/мин/1,75м2)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
(-ve OCB) (70 пациентов) Контрольная группа, в которую входят пациенты с воспалительными и невоспалительными неврологическими заболеваниями (такими как поражение мелких сосудов головного мозга или неспецифическое поражение белого вещества)
|
Соотношение альбумин спинномозговой жидкости/альбумин сыворотки (Qalb) k-индекс = (kFLC спинномозговой жидкости/kFLC сыворотки)/Qalb
|
|
2
(+5 ОКБ) (70 пациентов) Пациенты, обратившиеся на диагностическое обследование, включая анализ СМЖ, с клиническими и/или МРТ-подозрениями на рассеянный склероз или СНГ.
|
Соотношение альбумин спинномозговой жидкости/альбумин сыворотки (Qalb) k-индекс = (kFLC спинномозговой жидкости/kFLC сыворотки)/Qalb
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить диагностическую эффективность индекса k CSF при дифференциации рассеянного склероза от других воспалительных и невоспалительных неврологических заболеваний.
Временное ограничение: базовый уровень
|
измерить специфичность и чувствительность легкой цепи, свободной от каппа
|
базовый уровень
|
|
Оценить диагностическую эффективность OCB IgG CSF при дифференциации рассеянного склероза от других воспалительных и невоспалительных неврологических заболеваний.
Временное ограничение: базовый уровень
|
измерить специфичность и чувствительность олигоклональных полос спинномозговой жидкости
|
базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить роль k FLC в прогнозировании активности заболевания (переход из CIS в MS)
Временное ограничение: базовый уровень
|
измерить положительную прогностическую ценность и отрицательную прогностическую ценность легкой цепи, свободной от каппа
|
базовый уровень
|
|
Оценить роль OCB в прогнозировании активности заболевания (переход из CIS в MS)
Временное ограничение: базовый уровень
|
измерить положительную прогностическую ценность и отрицательную прогностическую ценность олигоклональных полос
|
базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gaetani L, Di Carlo M, Brachelente G, Valletta F, Eusebi P, Mancini A, Gentili L, Borrelli A, Calabresi P, Sarchielli P, Ferri C, Villa A, Di Filippo M. Cerebrospinal fluid free light chains compared to oligoclonal bands as biomarkers in multiple sclerosis. J Neuroimmunol. 2020 Feb 15;339:577108. doi: 10.1016/j.jneuroim.2019.577108. Epub 2019 Nov 7.
- Duell F, Evertsson B, Al Nimer F, Sandin A, Olsson D, Olsson T, Khademi M, Hietala MA, Piehl F, Hansson M. Diagnostic accuracy of intrathecal kappa free light chains compared with OCBs in MS. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2020 Jun 11;7(4):e775. doi: 10.1212/NXI.0000000000000775. Print 2020 Jul.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- kappa index in ms
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .