Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kappa-index versus Csf-oligoklonale banden bij de diagnose van ms en voorspelling van ziekteactiviteit

16 april 2024 bijgewerkt door: Reham mohamed ahmed abdelsater, Assiut University

Kappa-index versus Csf-oligoklonale banden bij de diagnose van multiple sclerose en de voorspelling van ziekten

Naar:

  1. Vergelijk de diagnostische prestaties van de kappa-index van het hersenvocht met die van IgG-oligoklonale banden van het hersenvocht bij het onderscheiden van multiple sclerose van andere inflammatoire en niet-inflammatoire neurologische ziekten.
  2. Beoordeel de rol van kappa-vrije lichte keten- en oligoklonale banden bij het voorspellen van ziekteactiviteit (conversie van klinisch geïsoleerd syndroom naar multiple sclerose)

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multiple sclerose is een chronische inflammatoire, immuungemedieerde aandoening van het centrale zenuwstelsel. De diagnose vereist de combinatie van klinische tekenen en symptomen met paraklinische bevindingen verkregen door magnetische resonantiebeeldvorming en analyse van hersenvocht, die onderdeel zijn van de McDonald-criteria van 2017. Tot nu toe zijn De gouden standaard voor het aantonen van intrathecale IgG-synthese wordt weergegeven door selectieve oligoklonale banden in hersenvocht door iso-elektrische focussering (IEF), naast een verhoogde IgG-index. De detectie van oligoklonale banden in hersenvocht heeft echter verschillende beperkingen, aangezien het een tijdsperiode vereist. Een tijdrovende en dure laboratoriumtechniek, waarbij ongeveer drie uur nodig is om resultaten te verkrijgen. Bovendien biedt het alleen aqualitatieve informatie over de aanwezigheid van IgG in het hersenvocht. Tijdens ontstekingen van het centrale zenuwstelsel worden kappa-vrije lichte ketens uitgescheiden in het hersenvocht en hun concentratie weerspiegelt de mate van intrathecale Activering van B-cellen en plasmacellen. Het meten van KFLC kan de diagnose van OCB-negatieve MS helpen en de intrathecale immunoglobulinesynthese identificeren bij patiënten met één geïsoleerde band bij iso-elektrische focussering, en het is volledig geautomatiseerd, beoordelaarsonafhankelijk en stabiel tegen preanalytische fouten. De intrathecale synthese van vrije lichte ketens is dus gevoeliger, minder duur en minder tijdrovend vergeleken met OCB-detectie. De meest betrouwbare parameter die wordt gebruikt om de diagnostische waarde van FLC bij MS te beoordelen is de k-index. Dus κ-FLC-index voorspelde de tijd tot conversie naar MS en de progressie van de invaliditeit. Patiënten met vroege MS en een hoge κ-FLC-index zijn dus een onafhankelijke risicofactor voor conversie van CIS naar MS

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

140

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Madeha Younis bakheet, professor
  • Telefoonnummer: 01009344150
  • E-mail: m.younis@aun.edu.eg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voor dit onderzoek selecteren we 140 patiënten, inclusief de controlegroep en de patiëntengroep tussen 18 en 40 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose CIS of MS volgens de herziening van de McDonald-criteria uit 2017
  • Patiënten met de diagnose RIS (Radiologisch geïsoleerd syndroom) volgens de criteria van Okuda
  • Leeftijd tussen 18 en 40 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van blootstelling, in de 30 dagen voorafgaand aan de CSF-winning, aan immunosuppressieve of immunomodulerende therapieën.
  • Perifere neurologische aandoeningen.
  • Infectieuze ziekte van het centraal zenuwstelsel.
  • CZS-tumor.
  • Monoklonale gammopathie.
  • Chronisch nierletsel (GFR <30 ml /min/1,75m2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
(-ve OCB)(70 patiënten) Controlegroep die patiënten omvat met inflammatoire en niet-inflammatoire neurologische ziekten (zoals cerebrale ziekte van de kleine bloedvaten of niet-specifieke witte stoflaesie)
Diagnostische toets: kappa-index
Verhouding CSF-albumine/serumalbumine (Qalb) k-index = (CSF kFLC/serum kFLC)/Qalb
2
(+vijf OCB's)(70 patiënten) Patiënten die zich aanmelden voor diagnostisch onderzoek, inclusief CSV-analyse, van klinische en/of MRI-verdenking op MS of CIS.
Diagnostische toets: kappa-index
Verhouding CSF-albumine/serumalbumine (Qalb) k-index = (CSF kFLC/serum kFLC)/Qalb

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de diagnostische prestaties van de CSF k-index bij het onderscheiden van MS van andere inflammatoire en niet-inflammatoire neurologische ziekten.
Tijdsspanne: basislijn
meten van de specificiteit en gevoeligheid van de kappa-vrije lichte keten
basislijn
Beoordeel de diagnostische prestaties van CSF IgG OCB's bij het onderscheiden van MS van andere inflammatoire en niet-inflammatoire neurologische ziekten.
Tijdsspanne: basislijn
meten van de specificiteit en gevoeligheid van oligoklonale banden in het hersenvocht
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de rol van k FLC bij het voorspellen van ziekteactiviteit (conversie van CIS naar MS)
Tijdsspanne: basislijn
meet de positief voorspellende waarde en de negatief voorspellende waarde van kappa-vrije lichte keten
basislijn
Beoordeel de rol van OCB's bij het voorspellen van ziekteactiviteit (conversie van CIS naar MS)
Tijdsspanne: basislijn
meet de positief voorspellende waarde en de negatief voorspellende waarde van oligoklonale banden
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • kappa index in ms

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren