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Índice Kappa versus bandas oligoclonales del LCR en el diagnóstico de ms y predicción de la actividad de la enfermedad

16 de abril de 2024 actualizado por: Reham mohamed ahmed abdelsater, Assiut University

Índice Kappa versus bandas oligoclonales del LCR en el diagnóstico de la esclerosis múltiple y la predicción de la enfermedad

A:

  1. Compare el rendimiento diagnóstico del índice kappa del líquido cefalorraquídeo con el de las bandas oligoclonales de IgG del líquido cefalorraquídeo para diferenciar la esclerosis múltiple de otras enfermedades neurológicas inflamatorias y no inflamatorias.
  2. Evaluar el papel de la cadena ligera libre kappa y las bandas oligoclonales en la predicción de la actividad de la enfermedad (conversión de síndrome clínico aislado a esclerosis múltiple)

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La esclerosis múltiple es un trastorno inflamatorio crónico del sistema nervioso central mediado por el sistema inmunológico. El diagnóstico requiere la combinación de signos y síntomas clínicos con hallazgos paraclínicos obtenidos mediante resonancia magnética y análisis del líquido cefalorraquídeo, que son componentes de los criterios McDonald de 2017. Hasta ahora, El estándar de oro para demostrar la síntesis intratecal de IgG está representado por bandas oligoclonales selectivas en el líquido cefalorraquídeo mediante enfoque isoeléctrico (IEF), junto con un índice elevado de IgG. Sin embargo, la detección de bandas oligoclonales en el líquido cefalorraquídeo tiene varios límites, ya que requiere un tiempo. Técnica de laboratorio costosa y que consume aproximadamente tres horas para obtener resultados. Además, solo proporciona información cualitativa sobre la presencia de IgG en el LCR. Durante la inflamación del SNC, las cadenas ligeras libres kappa se secretan en el LCR y su concentración refleja el grado de inflamación intratecal. Activación de células B y células plasmáticas. La medición de KFLC podría ayudar al diagnóstico de EM negativa para OCB e identificar la síntesis de inmunoglobulinas intratecales en pacientes que presentan una banda aislada en el enfoque isoeléctrico, y es totalmente automatizada, independiente del evaluador y estable frente a errores preanalíticos. Por lo tanto, la síntesis intratecal de cadenas ligeras libres es más sensible, menos costosa y requiere menos tiempo en comparación con la detección de OCB. El parámetro más confiable utilizado para evaluar el valor diagnóstico de FLC en la EM es el índice k, por lo que el índice κ-FLC predijo el tiempo hasta la conversión a EM, así como la progresión de la discapacidad. Por lo tanto, los pacientes con EM temprana y un índice κ-FLC alto son un factor de riesgo independiente para la conversión de CIS a EM.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

140

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: reham abdelsater, assistant lecturer
  • Número de teléfono: 01024478076
  • Correo electrónico: rehamabdelsater@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Madeha Younis bakheet, professor
  • Número de teléfono: 01009344150
  • Correo electrónico: m.younis@aun.edu.eg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Seleccionaremos para este estudio 140 pacientes, incluido el grupo de control y el grupo de pacientes de entre 18 y 40 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de CIS o EM según la revisión de 2017 de los criterios de McDonald
  • Pacientes diagnosticados de RIS (Síndrome Radiológico Aislado) según los criterios de Okuda
  • Edad entre 18 y 40 años.

Criterio de exclusión:

  • Historial de exposición, en los 30 días previos a la recolección del LCR, a terapias inmunosupresoras o inmunomoduladoras.
  • Trastornos neurológicos periféricos.
  • Enfermedad infecciosa del SNC.
  • Tumor del SNC.
  • Gammapatía monoclonal.
  • Insuficiencia renal crónica (TFG <30 ml/min/1,75 m2)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
(-ve OCB) (70 pacientes) Grupo de control que incluye pacientes con enfermedades neurológicas inflamatorias y no inflamatorias (como enfermedad de vasos pequeños cerebrales o lesión inespecífica de la sustancia blanca)
Índice k de albúmina en LCR/albúmina sérica (Qalb) = (kFLC en LCR/kFLC en suero)/Qalb
2
(+ve OCB) (70 pacientes) Pacientes que se presentan para el estudio de diagnóstico, incluido el análisis del LCR, de sospecha clínica y/o de resonancia magnética de EM o CIS.
Índice k de albúmina en LCR/albúmina sérica (Qalb) = (kFLC en LCR/kFLC en suero)/Qalb

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el rendimiento diagnóstico del índice k del LCR para diferenciar la EM de otras enfermedades neurológicas inflamatorias y no inflamatorias.
Periodo de tiempo: base
medir la especificidad y la sensibilidad de la cadena ligera libre kappa
base
Evaluar el rendimiento diagnóstico de los OCB IgG del LCR para diferenciar la EM de otras enfermedades neurológicas inflamatorias y no inflamatorias.
Periodo de tiempo: base
medir la especificidad y sensibilidad de las bandas oligoclonales del líquido cefalorraquídeo
base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el papel de k FLC en la predicción de la actividad de la enfermedad (conversión de CIS a MS)
Periodo de tiempo: base
medir el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo de la cadena ligera libre kappa
base
Evaluar el papel de los OCB en la predicción de la actividad de la enfermedad (conversión de CIS a MS)
Periodo de tiempo: base
medir el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo de las bandas oligoclonales
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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