Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indeks Kappa a prążki oligoklonalne Csf w diagnostyce stwardnienia rozsianego i przewidywaniu aktywności choroby

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Reham mohamed ahmed abdelsater, Assiut University

Indeks Kappa a prążki oligoklonalne Csf w diagnostyce stwardnienia rozsianego i przewidywaniu choroby

Do:

  1. Porównanie skuteczności diagnostycznej wskaźnika kappa płynu mózgowo-rdzeniowego z prążkami oligoklonalnymi IgG płynu mózgowo-rdzeniowego w różnicowaniu stwardnienia rozsianego od innych zapalnych i niezapalnych chorób neurologicznych.
  2. Ocenić rolę wolnych łańcuchów lekkich kappa i prążków oligoklonalnych w przewidywaniu aktywności choroby (konwersja z klinicznie izolowanego zespołu do stwardnienia rozsianego)

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane to przewlekła choroba zapalna ośrodkowego układu nerwowego o podłożu immunologicznym. Rozpoznanie wymaga połączenia objawów klinicznych z objawami paraklinicznymi uzyskanymi za pomocą rezonansu magnetycznego i analizy płynu mózgowo-rdzeniowego, które stanowią elementy kryteriów McDonalda z 2017 r. Jak dotąd: złotym standardem w wykazywaniu śródoponowej syntezy IgG są selektywne prążki oligoklonalne w płynie mózgowo-rdzeniowym metodą ogniskowania izoelektrycznego (IEF) wraz z podwyższonym wskaźnikiem IgG. Jednakże wykrycie prążków oligoklonalnych w płynie mózgowo-rdzeniowym ma kilka ograniczeń, ponieważ wymaga czasu czasochłonna i kosztowna technika laboratoryjna, wymagająca około trzech godzin na uzyskanie wyników. Ponadto dostarcza jedynie informacji jakościowych na temat obecności IgG w płynie mózgowo-rdzeniowym. Podczas zapalenia OUN wolne łańcuchy lekkie kappa są wydzielane do płynu mózgowo-rdzeniowego, a ich stężenie odzwierciedla stopień przedostania się dooponowo Aktywacja limfocytów B i komórek plazmatycznych. Pomiar KFLC może pomóc w rozpoznaniu stwardnienia rozsianego z ujemnym wynikiem OCB i zidentyfikowaniu dokanałowej syntezy immunoglobulin u pacjenta zgłaszającego się z jednym izolowanym prążkiem w ogniskowaniu izoelektrycznym. Jest w pełni zautomatyzowany, niezależny od osoby oceniającej i odporny na błędy przedanalityczne. Zatem dooponowa synteza wolnych łańcuchów lekkich jest bardziej czuła, mniej kosztowna i mniej czasochłonna w porównaniu do wykrywania OCB. Najbardziej wiarygodnym parametrem stosowanym do oceny wartości diagnostycznej FLC w stwardnieniu rozsianym jest indeks k, czyli wskaźnik κ-FLC przewidywał czas do przejścia w stwardnienie rozsiane oraz progresję niepełnosprawności. Zatem pacjenci z wczesnym stwardnieniem rozsianym i wysokim wskaźnikiem κ-FLC stanowią niezależny czynnik ryzyka konwersji z CIS do stwardnienia rozsianego

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Madeha Younis bakheet, professor
  • Numer telefonu: 01009344150
  • E-mail: m.younis@aun.edu.eg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

do badania wybierzemy 140 pacjentów, w tym grupę kontrolną i grupę pacjentów w wieku 18-40 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano CIS lub stwardnienie rozsiane zgodnie z rewizją kryteriów McDonalda z 2017 roku
  • Pacjenci ze zdiagnozowanym RIS (radiologicznym izolowanym zespołem) według kryteriów Okudy
  • Wiek od 18 do 40 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia narażenia w ciągu 30 dni przed pobraniem płynu mózgowo-rdzeniowego na terapie immunosupresyjne lub immunomodulujące.
  • Obwodowe zaburzenia neurologiczne.
  • Zakaźna choroba OUN.
  • Guz OUN.
  • Gammopatia monoklonalna.
  • Przewlekłe uszkodzenie nerek (GFR <30 ml /min/1,75m2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
(-ve OCB )(70 pacjentów) Grupa kontrolna obejmująca pacjentów z zapalnymi i niezapalnymi chorobami neurologicznymi (takimi jak choroba małych naczyń mózgowych lub niespecyficzne uszkodzenie istoty białej)
Stosunek albumina/albumina w surowicy (Qalb) indeks k = (CSF kFLC/surowica kFLC)/Qalb
2
(+ 5 OCB) (70 pacjentów) Pacjenci zgłaszający się na badania diagnostyczne, w tym analizę płynu mózgowo-rdzeniowego, w związku z podejrzeniem klinicznym i/lub rezonansu magnetycznego stwardnienia rozsianego lub CIS.
Stosunek albumina/albumina w surowicy (Qalb) indeks k = (CSF kFLC/surowica kFLC)/Qalb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przydatności diagnostycznej wskaźnika k płynu mózgowo-rdzeniowego w różnicowaniu stwardnienia rozsianego od innych zapalnych i niezapalnych chorób neurologicznych.
Ramy czasowe: linia bazowa
zmierzyć specyficzność i czułość łańcucha lekkiego wolnego kappa
linia bazowa
Ocena skuteczności diagnostycznej OCB IgG płynu mózgowo-rdzeniowego w różnicowaniu stwardnienia rozsianego od innych zapalnych i niezapalnych chorób neurologicznych.
Ramy czasowe: linia bazowa
zmierzyć swoistość i czułość prążków oligoklonalnych płynu mózgowo-rdzeniowego
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić rolę k FLC w przewidywaniu aktywności choroby (konwersja z CIS do stwardnienia rozsianego)
Ramy czasowe: linia bazowa
zmierzyć dodatnią wartość predykcyjną i ujemną wartość predykcyjną wolnego łańcucha lekkiego kappa
linia bazowa
Ocenić rolę OCB w przewidywaniu aktywności choroby (konwersja z CIS do stwardnienia rozsianego)
Ramy czasowe: linia bazowa
zmierzyć dodatnią wartość predykcyjną i ujemną wartość predykcyjną prążków oligoklonalnych
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na indeks kappy

Subskrybuj