Kappa Index kontra Csf oligoklonala band vid diagnos av ms och förutsägelse av sjukdomsaktivitet
16 april 2024 uppdaterad av: Reham mohamed ahmed abdelsater, Assiut University
Kappa Index kontra Csf oligoklonala band vid diagnos av multipel skleros och förutsägelse av sjukdom
Till:
- Jämför den diagnostiska prestandan för cerebrospinalvätskans kappa-index med den för cerebrospinalvätskans IgG oligoklonala band för att skilja multipel skleros från andra inflammatoriska och icke-inflammatoriska neurologiska sjukdomar.
- Bedöm rollen av kappa-fria lätta kedja och oligoklonala band för att förutsäga sjukdomsaktivitet (omvandling från kliniskt isolerat syndrom till multipel skleros)
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multipel skleros är en kronisk inflammatorisk immunförmedlad störning i centrala nervsystemet. Diagnos kräver kombinationen av kliniska tecken och symtom med parakliniska fynd som erhållits genom magnetisk resonanstomografi och cerebrospinalvätskeanalys .som är komponenter i 2017 års McDonald-kriterier. guldstandarden för att demonstrera intratekal IgG-syntes representeras av selektiva oligoklonala band i cerebrospinalvätska genom isoelektrisk fokusering (IEF), tillsammans med ett förhöjt IgG-index. Detekteringen av oligoklonala band i cerebrospinalvätska har dock flera gränser eftersom det kräver en tids- konsumerande och dyr laboratorieteknik, med cirka tre timmar som behövs för att få resultat. Dessutom ger den endast kvalitativ information om förekomsten av IgG i CSF. Under CNS-inflammation utsöndras kappa-fria lätta kedjan i CSF och deras koncentration återspeglar graden av intratekal Aktivering av B-celler och plasmaceller. Mätning av KFLC kan hjälpa till att diagnostisera OCB-negativ MS och identifiera intratekal immunglobulinsyntes hos patienter som har ett isolerat band på isoelektrisk fokusering, och det är helt automatiserat, mera oberoende, stabilt mot preanalytiska fel.
Således är den intratekala syntesen av fria lätta kedjor känsligare, billigare och mindre tidskrävande jämfört med OCB-detektering. Den mest tillförlitliga parametern som används för att bedöma FLC-diagnostiska värden i MS är k-index, .So κ-FLC-index förutspådde tiden till konvertering till MS samt utvecklingen av funktionshinder.
Så patienter med tidig MS och högt κ-FLC-index är en oberoende riskfaktor för konvertering från CIS till MS
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
140
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: reham abdelsater, assistant lecturer
- Telefonnummer: 01024478076
- E-post: rehamabdelsater@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Madeha Younis bakheet, professor
- Telefonnummer: 01009344150
- E-post: m.younis@aun.edu.eg
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
vi kommer att välja ut 140 patienter för denna studie inklusive kontrollgrupp och patientgrupp i åldern 18-40
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med CIS eller MS enligt 2017 års revision av McDonald-kriterierna
- Patienter diagnostiserade med RIS (Radiologiskt isolerat syndrom) enligt kriterierna av Okuda
- Ålder mellan 18 och 40 år.
Exklusions kriterier:
- Historik av exponering, under de 30 dagarna före CSF-uppsamling, för immunsuppressiva eller immunmodulerande terapier.
- Perifera neurologiska störningar.
- Infektiös CNS-sjukdom.
- CNS-tumör.
- Monoklonal gammopati.
- Kronisk njurskada (GFR <30 ml/min/1,75m2)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
(-ve OCB )(70 patienter) Kontrollgrupp som inkluderar patienter med inflammatoriska och icke-inflammatoriska neurologiska sjukdomar (som cerebral småkärlsjukdom eller ospecifik skada på vit substans)
|
CSF-albumin/serumalbuminförhållande (Qalb) k-index = (CSF kFLC/serum kFLC)/Qalb
|
|
2
(+ve OCB)(70 patienter) Patienter som presenterar för diagnostisk upparbetning, inklusive CSF-analys, av klinisk och/eller MRT-misstanke om MS eller CIS.
|
CSF-albumin/serumalbuminförhållande (Qalb) k-index = (CSF kFLC/serum kFLC)/Qalb
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöma den diagnostiska prestandan av CSF k-index för att skilja MS från andra inflammatoriska och icke-inflammatoriska neurologiska sjukdomar.
Tidsram: baslinje
|
mät specificitet och känslighet för kappa-fri lätt kedja
|
baslinje
|
|
Bedöma den diagnostiska prestandan för CSF IgG OCB:er för att skilja MS från andra inflammatoriska och icke-inflammatoriska neurologiska sjukdomar.
Tidsram: baslinje
|
mäta specificitet och känslighet för cerebrospinalvätskans oligoklonala band
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm rollen av k FLC för att förutsäga sjukdomsaktivitet (omvandling från CIS till MS)
Tidsram: baslinje
|
mäta positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för kappa-fri lätt kedja
|
baslinje
|
|
Bedöm OCB:s roll för att förutsäga sjukdomsaktivitet (omvandling från CIS till MS)
Tidsram: baslinje
|
mäta positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för oligoklonala band
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gaetani L, Di Carlo M, Brachelente G, Valletta F, Eusebi P, Mancini A, Gentili L, Borrelli A, Calabresi P, Sarchielli P, Ferri C, Villa A, Di Filippo M. Cerebrospinal fluid free light chains compared to oligoclonal bands as biomarkers in multiple sclerosis. J Neuroimmunol. 2020 Feb 15;339:577108. doi: 10.1016/j.jneuroim.2019.577108. Epub 2019 Nov 7.
- Duell F, Evertsson B, Al Nimer F, Sandin A, Olsson D, Olsson T, Khademi M, Hietala MA, Piehl F, Hansson M. Diagnostic accuracy of intrathecal kappa free light chains compared with OCBs in MS. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2020 Jun 11;7(4):e775. doi: 10.1212/NXI.0000000000000775. Print 2020 Jul.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2024
Första postat (Faktisk)
18 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- kappa index in ms
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .