強皮症の研究結果を患者に伝えるツールの評価 (SPIN-CLEAR #1)

背景: 研究倫理ガイダンスでは、研究結果を参加者と共有することが義務付けられており、CIHR の知識翻訳戦略では、関連する生きた経験を他の人に広めることに重点が置かれています。 しかし、ほとんどの研究者は結果を患者と共有しておらず、どの普及ツール（要約、インフォグラフィック、ポッドキャストなど）やツールの機能が効果的なコミュニケーションを促進するのに最適であるかを知りません。 ツールの有効性を比較したランダム化比較試験（RCT）は 3 件のみで、どのアプローチがどの患者に最も効果的かを評価したものはありません。 有効性の比較試験は、さまざまなタイプの研究をさまざまな患者に伝えるためにどのツールが最も効果的かを理解するための証拠ベースを構築するために必要です。 研究者らは、多国籍強皮症患者中心介入ネットワーク（SPIN）コホートを利用して一連のRCTを実施し、全身性強皮症または強皮症の人々の間でツールを比較する予定です。 シリーズの最初のトライアルでは、研究普及ツール (インフォグラフィック) と平易な言語の概要比較ツールを比較します。

目的: 効果的なツールは、患者が知りたい情報を、使いやすい形式でわかりやすく伝える必要があります。 この試験では、インフォグラフィックとレイサマリーの有効性を、全体的および社会人口学的または教育的特性が異なる患者に対して比較します。

主な目的: 最初のトライアルでは、(1) 情報の完全性に基づいてツールを比較します。 (2) 分かりやすさ。 (3) 患者相談チームが優先する使いやすさ。

二次目的: 研究者は、普及した研究の重要な側面の理解を評価します。参加者が将来同様の研究に登録する可能性。そして、すべての一次および二次アウトカムについて、参加者の特性（年齢、国、言語、教育レベル、eヘルスリテラシーなど）ごとに効果を分析します。

方法: 2 つのツール (インフォグラフィックと平易な言語の概要比較ツール) を比較する並列グループ RCT。 この試験では、SPIN 患者と研究者は、普及する全身性硬化症の研究を選択します。 ツールは、経験豊富なツール開発者、患者、研究者によって開発されます。 SPIN コホート参加者 (N = 1,250 および増加中) が登録するよう招待され、登録された参加者は配布ツールと完全な結果にランダムに割り当てられます。 分析は治療目的で行われ、比例オッズ回帰モデルが使用されます。