Eszközök értékelése a scleroderma kutatási eredményeinek kommunikálásához a betegekkel (SPIN-CLEAR #1)
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet a terjesztési eszközök hatékonyságának összehasonlítására a kutatási eredmények betegekkel való megosztása érdekében
A kutatási eredmények megosztását a betegekkel az etikai előírások megkövetelik. A legtöbb kutató azonban nem osztja meg a betegekkel vizsgálataik eredményeit. A kutatók azt tervezik, hogy egy sor randomizált, kontrollált vizsgálatot hajtanak végre szklerodermában, egy ritka autoimmun betegségben szenvedő betegek körében egy nagy nemzetközi kohorszban, hogy azonosítsák a leghatékonyabb módszereket a vizsgálati eredmények kommunikálására a betegekkel.
A sorozat első kísérlete egy kutatási terjesztési eszközt (infografikát) hasonlít össze egy egyszerű nyelvű összefoglaló összehasonlítóval. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy megkapják a terjesztési eszközt vagy összehasonlító eszközt. A vizsgálatban résztvevők a kommunikációs eszközöket az (1) információ teljessége szempontjából értékelik; (2) érthetőség; és (3) a formátum könnyű használhatósága. Eredményeinket a kutatási eredményeket terjesztő kutatók és betegszervezetek használhatják fel, hogy az eredmények terjesztésének módját a betegek igényeihez igazítsák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A kutatásetikai útmutatás előírja, hogy a tanulmányi eredményeket megosszák a résztvevőkkel, a CIHR Tudásfordítási Stratégiája pedig a releváns megélt tapasztalatokkal rendelkező másokkal való terjesztést hangsúlyozza. A legtöbb kutató azonban nem osztja meg az eredményeket a betegekkel, és nem tudja, hogy mely terjesztési eszközök (pl. laikus összefoglalók, infografikák, podcastok) vagy eszközfunkciók segítik a legjobban a hatékony kommunikációt. Mindössze 3 randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) hasonlította össze az eszközök hatékonyságát, és egyikben sem értékelték, hogy mely megközelítések működnek a legjobban az egyes betegeknél. Összehasonlító hatékonysági vizsgálatokra van szükség egy bizonyítékbázis felépítéséhez, amely segít megérteni, hogy mely eszközök a leghatékonyabbak a különböző típusú kutatások különböző betegek számára történő kommunikálásához. A kutatók a multinacionális Scleroderma Patient-centered Intervention Network (SPIN) kohorsz segítségével RCT-sorozatot fognak végezni, hogy összehasonlítsák a szisztémás szklerózisban vagy sclerodermában szenvedő betegek eszközeit. A sorozat első kísérlete egy kutatási terjesztési eszközt (infografikát) hasonlít össze egy egyszerű nyelvű összefoglaló összehasonlítóval.
Célok: Egy hatékony eszköznek közérthetően, könnyen használható formátumban kell közölnie a betegek által megszerzett információkat. A vizsgálat összehasonlítja az infografika és a laikus összefoglaló hatékonyságát, általánosságban és a különböző szociodemográfiai vagy oktatási jellemzőkkel rendelkező betegek esetében.
Elsődleges célok: Az első próba az eszközöket hasonlítja össze (1) az információ teljessége alapján; (2) érthetőség; és (3) a könnyű használat, a betegtanácsadói csoportunk prioritása szerint.
Másodlagos célok: A vizsgálók értékelik a disszeminált kutatás kulcsfontosságú szempontjainak megértését; annak valószínűsége, hogy a résztvevők beiratkoznak egy hasonló jövőbeli tanulmányba; és minden elsődleges és másodlagos eredmény esetében elemezze a hatásokat a résztvevők jellemzői szerint (például életkor, ország, nyelv, iskolai végzettség, e-egészségügyi ismeretek).
Módszerek: Párhuzamos csoportos RCT, amely 2 eszközt hasonlít össze (infografikus és egyszerű nyelvű összefoglaló összehasonlító. Ehhez a vizsgálathoz a SPIN-betegek és a kutatók szisztémás szkleróziskutatást választanak ki terjesztésre. Az eszközöket tapasztalt eszközfejlesztők, betegek és kutatók fejlesztik. A SPIN kohorsz résztvevőit (N = 1250 és növekszik) felkérik, hogy regisztráljanak, a beiratkozottakat pedig véletlenszerűen besorolják egy terjesztési eszközbe, és elkészítik az eredményeket. Az elemzések szándékosak lesznek, és arányos odds-regressziós modelleket használnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E4
- Lady Davis Institute for Medical Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beiratkozás a SPIN kohorszba, amely szisztémás szklerózis (SSc) besorolást igényel a 2013-as American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism kritériumok alapján, amelyet a SPIN helyszíni orvosa igazolt, és legalább 18 éves, valamint folyékonyan beszél angolul vagy franciául.
- Külső beiratkozás SSc és 18 éves vagy idősebb orvosi besorolással.
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akik nem tudnak az interneten keresztül hozzáférni a kérdőívekhez, vagy nem tudnak rájuk válaszolni, nem tartoznak ide.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tájékoztató eszköz (infografika)
Infografika
|
Az infografika kulcsfontosságú elvek alapján kerül kidolgozásra, beleértve a közönség és a cél egyértelmű meghatározását; történet megosztása, nem csupán tények, rövid, világos üzenetekkel; a főbb gondolatok kiemelése; vonzó cím és képek használata; és a jó grafikai tervezés elveinek követése.
|
|
Aktív összehasonlító: Egyszerű nyelvű összefoglaló
|
A résztvevők egy egyszerű nyelvű összefoglalón keresztül kapnak tájékoztatást a kutatásról.
Az összehasonlító egy egyszerű nyelvű összefoglaló lesz, mivel az egyszerű nyelvű összefoglalókat gyakran használják, és könnyebben fejleszthetők, mint más eszközök.
Az összefoglaló a kanadai kormány és más kulcsfontosságú ajánlások, többek között a Cochrane Collaboration ajánlásai alapján készül.
Tartalmazni fogja a Háttér és a Célkitűzések, Módszerek, Eredmények, Korlátozások és Kulcsfontosságú üzenet a betegek számára szakaszokat, valamint információkat tartalmaz arról, hogy a bizonyítékok hogyan befolyásolják a tudást vagy az egészségügyi ellátási lehetőségeket.
Az absztrakt 500 szónál rövidebb lesz, és rövid, pozitív, aktív hangú mondatszerkezeteket és hétköznapi szavakat használ.
Az olvasási szint a 8. és a 9. osztály között lesz a Flesch-Kincaid fokozat alapján, az olvashatósági pontszám pedig 60 és 70 között lesz a Flesch Reading Ease alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesség
Időkeret: Azonnal az intervenció utáni (beavatkozás és eredmények egy bejelentkezésben - az eredmények kb. 30 perccel a randomizálás után)
|
"A [eszköz - például" infographic "," egyszerű nyelvű összefoglaló "] összes információt elmondta nekem, amit tudni akartam a tanulmányról". Válaszolási lehetőségek = 0-10 numerikus besorolási skálák (0 = határozottan nem értek egyet, 10 = határozottan egyetértek) |
Azonnal az intervenció utáni (beavatkozás és eredmények egy bejelentkezésben - az eredmények kb. 30 perccel a randomizálás után)
|
|
Érthetőség
Időkeret: Azonnal az intervenció utáni (beavatkozás és eredmények egy bejelentkezésben - az eredmények kb. 30 perccel a randomizálás után)
|
"A [eszköz] -ben bemutatott információk könnyen érthetők".
Válaszolási lehetőségek = 0-10 numerikus besorolási skálák (0 = határozottan nem értek egyet, 10 = határozottan egyetértek)
|
Azonnal az intervenció utáni (beavatkozás és eredmények egy bejelentkezésben - az eredmények kb. 30 perccel a randomizálás után)
|
|
Könnyű használat
Időkeret: Azonnal az intervenció utáni (beavatkozás és eredmények egy bejelentkezésben - az eredmények kb. 30 perccel a randomizálás után)
|
"A [eszköz] -et oly módon tervezték, hogy megkönnyítse a használatot".
Válaszolási lehetőségek = 0-10 numerikus besorolási skálák (0 = határozottan nem értek egyet, 10 = határozottan egyetértek)
|
Azonnal az intervenció utáni (beavatkozás és eredmények egy bejelentkezésben - az eredmények kb. 30 perccel a randomizálás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyílt végű tételek
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (a beavatkozás és az eredmények egy bejelentkezéssel – az eredmények kb. 30 perccel a randomizálás után)
|
„Mi tetszett az információközlés módjában?”;
"Mi nem tetszett az információ közlésének módjában?";
– Van-e javaslata az információközlés javítására?
|
Közvetlenül a beavatkozás után (a beavatkozás és az eredmények egy bejelentkezéssel – az eredmények kb. 30 perccel a randomizálás után)
|
|
Kérjük, kapjon eredményeket
Időkeret: Azonnal az intervenció utáni (beavatkozás és eredmények egy bejelentkezésben - az eredmények kb. 30 perccel a randomizálás után)
|
"Örülök, hogy megkaptam a tanulmány eredményeit"); Válaszolási lehetőségek = 0-10 numerikus besorolási skálák (0 = határozottan nem értek egyet, 10 = határozottan egyetértek)
|
Azonnal az intervenció utáni (beavatkozás és eredmények egy bejelentkezésben - az eredmények kb. 30 perccel a randomizálás után)
|
|
A jövőbeni tanulmányokban való részvétel szándéka
Időkeret: Azonnal az intervenció utáni (beavatkozás és eredmények egy bejelentkezésben - az eredmények kb. 30 perccel a randomizálás után)
|
"A jövőben beleegyeznék, hogy részt veszek egy hasonló tanulmányban, mint a [eszköz] -ben bemutatott".
Válaszolási lehetőségek = 0-10 numerikus besorolási skálák (0 = határozottan nem értek egyet, 10 = határozottan egyetértek)
|
Azonnal az intervenció utáni (beavatkozás és eredmények egy bejelentkezésben - az eredmények kb. 30 perccel a randomizálás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-4165
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .